- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06799507
Mindfulness-pohjaisen elämäntavan tukiohjelman vaikutus hedelmättömiin naisiin
Mindfulness-pohjaisen elämäntavan tukiohjelman vaikutus elämänlaatuun, elämäntapaan, tietoisuuden tasoon ja hedelmättömien naisten hoitotuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöt kokevat usein hedelmättömyyden diagnoosin fyysisesti ja psykologisesti haastavana kokemuksena. Jokaisessa hedelmättömyyden hoidossa naisilla on erilaiset ahdistuksen ja stressin tasot. Tähän suuntaan viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet hedelmällisyyden tukevan elämäntavan käyttäytymisen tärkeyttä etenkin hedelmättömyyden riskitekijöiden poistamiseksi. On todettu, että elämäntapakäyttäytymisen positiiviset muutokset voivat vaikuttaa positiivisesti hoidon tuloksiin ja elämänlaatuun. Äskettäin tietoisuuteen perustuvat interventiot tukemaan psykologista hyvinvointia ja terveellisiä elämänkäyttäytymisiä hedelmällisyyshoidon parissa on ollut merkitystä kirjallisuudessa. On monia psykososiaalisia muuttujia, jotka voivat vaikuttaa yksilöiden havaintoon elämänlaadusta psykologisten interventioiden, kuten tietoisuuden, selviytymisstrategioissa. Syynä tähän on selviytymistaitojen hankkiminen, jolla on enemmän tietoisuuden taitoja. Mindfulness -lähestymistavan avulla hedelmättömiä naisia rohkaistaan olemaan avoimia kohtaamaan kivuliaita tilanteita hoitoprosessissa milloin tahansa, olla lähestymässä kipujaan tuomitsemaan ja nähdä heidän kokemuksensa hoitoprosessissa osana ihmiskuntaa. Seurauksena on, että elämänlaatu voi parantaa tietämällä heidän kehonsa, tunteet ja ajatukset.
Hedelmällisyystukea saavien naisten elämänlaatu ja elämäntapat eivät yleensä ole tekijä, jota terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat. Kliininen käytäntö keskittyy enemmän lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Lääketieteellisen hoidon lisäksi psykologisia interventioita, jotka voivat tukea menestystä, olisi kuitenkin sisällytettävä myös tähän hoitoon. Terveellisten elämäntapojen muutosten tarjoaminen, jotka voivat vähentää stressiä ja lisätä hedelmällisyyttä ja tukea hedelmällisyyttä, on erittäin hyödyllistä ja välttämätöntä kansanterveydelle.
Tutkijoiden kehittämää ja aikuiskoulutuksen periaatteiden mukaista ja valmistettua "mielenterveyteen perustuva elämäntapatukiohjelma" on tehokas säätelemään psykologista hyvinvointia, elämänlaatua ja elämäntapaa, jotka saavat in vitro -hedelmöityshoitoa hedelmällisyydellä -Tukevat elämäntavan koulutukset ja tietoisuuskäytännöt, ja ne ovat tehokkaasti saavuttamaan menestyvämpiä hoitotuloksia vaikuttamalla positiivisesti lisääntymiselimiin ja hormonaaliseen tasapainoon. Lisäksi tämän mielenterveyspohjaisen ohjelman vaikutukset kvantitatiivisemmin on tarkoitus seurata puettavan tekniikan naisia, jotka antavat subjektiivista palautetta aivojen toiminnasta, huomio- ja meditaatiotasosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämänlaatua, elämäntapaa, tietoisuutta, huomiota ja meditaatiotasoja sekä naisten hoitoa, jotka saavat hedelmällisyyttä tukevaa elämäntapakoulutusta "Mindfulness-pohjaiseen elämäntapa-tukiohjelmaan", joka oli in vitro -hedelmöityshoitoa, joka oli in vitro -hedelmöityshoitoa ", joka oli Tutkijoiden kehittämä hybridi ja valmistettu aikuiskoulutuksen periaatteiden mukaisesti satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimus suoritetaan "hybridi-koulutukseksi" kasvotusten ja verkossa zoom-alustan kautta naisten kanssa, jotka hakevat IVF-yliopiston IVF-keskukseen Izmirissä in vitro -hedelmöityshoitoon ja täyttävät tutkijan saavuttamat näytteenottokriteerit. Tutkimuksessa hedelmättömät naiset satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään interventiona ja kontrollina. Interventioryhmä saa tietoisuuteen perustuvaa elämäntavan tukiohjelmaa, kun taas kontrolliryhmälle ei suoriteta mitään koulutusta ja saa rutiininomaista kliinistä hoitoa. Mindfulness-pohjaisen elämäntavan tukiohjelman vaikutuksia hedelmättömiin naisten elämänlaatuun, elämäntapaan, tietoisuuden tasoon ja hoitotuloksiin arvioidaan asteikolla ja valmistetuilla muodoilla, ja huomion ja meditaation tasoa arvioidaan Neurosky-ajattelulaitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Figen Yanık, MSc
- Puhelinnumero: +905340671318
- Sähköposti: figen.satkan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Rekrytointi
- Dokuz Eylul University
-
Ottaa yhteyttä:
- Figen Yanık
- Sähköposti: figen.satkan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen hedelmättömyys,
- Menossa IVF -hoitoon,
- Alle 45 -vuotias,
- Älypuhelimen tai tietokoneen pitäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistu mihin tahansa tietoisuuteen liittyviin ohjelmiin
- Aikaisempi tietoisuuskoulutus
- Tietäminen/tietoisuuskäytäntöjen tekeminen etukäteen
- Jolla on psykiatrinen häiriö
- Jolla on kroonista sairautta
- Vammaisuus (kuulo/visio jne.)
- Osallistuminen alle 80%: iin koulutuksista (puuttuvat yli 2 mielenterveyden koulutusta)
- Käsitys tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio: Tietoisuuteen perustuva interventio
|
Vakuutus, rentoutuminen, tietoisuus, meditaatio, terveellinen elämäntapa, laatuelämä
|
|
Active Comparator: Hallinta
Kontrolli: Rutiininomainen kliininen menettely
|
Rutiini kliininen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän hedelmällisyyden laatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
Elämänlaadun laatutyökalu (fertiqol): Tämä mittakaava on itsearviointi kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan hedelmättömien potilaiden elämänlaatua.
Sillä on hyvä luotettavuus ja tehokkuus monissa maissa.
Fertiqolin turkkilaisen version Cronbachin α -arvo on 0,905.
Fertiqol -asteikko sisältää kaksi moduulia: Core Fertiqol -moduuli ja valinnainen käsittely Fertiqol -moduuli.
Ydin fertiqol-moduuli on jaettu neljään verkkotunnukseen: tunne (6 kohdetta), mielenkehän (6 kohdetta), suhdetta (6 kohdetta) ja sosiaalista (6 kohdetta).
Valinnainen käsittely Fertiqol -moduuli on jaettu kahteen domeeniin: ympäristöön (6 kohdetta) ja hedelmättömyyden hoidon siedettävyys (4 kohdetta).
Jokaisen kohteen pisteet ovat 0-4 pistettä ja kokonaisasteikko- ja ala-asteikon pisteet voidaan muuntaa 0-100 pisteen asteikkoiksi.
Mitä korkeammat asteikosta saadut pisteet, sitä korkeampi hedelmällisyyteen liittyvä elämänlaatu on.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
|
Hedelmällisyys terveelliset elämäntavat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
Hedelmällisyys Healthy elämäntavan arviointiasteikko (FHLAS): Tämä on 46-osainen asteikko, jonka ovat kehittäneet Bilgiç et ai. Arvioida terveellisiä elämäntapoja, jotka auttavat parantamaan naisten ja miesten hedelmällisyyttä.
Se koostuu seitsemästä alajaksosta ja on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1-vahva
Asteikon seitsemän osa-aluetta ovat emotionaalinen hyvinvointi, fyysinen aktiivisuus, uni, ravitsemus, tekniikka, hygienia ja hengellisyys.
Cronbachin asteikon alfa -arvon havaittiin olevan 0,87.
Asteikosta saatu alhaisin pistemäärä on 46 ja korkein pistemäärä on 230.
Kokonaisasteikosta ja sen ala-askeleista saadut korkeat pisteet osoittavat, että yksilöillä on elämäntapa, joka liittyy terveellisempään hedelmällisyyteen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
Huomaava tietotekniikan asteikko (MAAS): Tavoitteena on määrittää yleinen taipumus olla tietoinen ja tarkkaavaista hetkellisistä kokemuksista jokapäiväisessä elämässä.
6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko koostuu 15 tuotteesta ja yhdestä ulottuvuudesta.
Luotettavuusanalyysin tuloksena asteikon Cronbach Alpha -sisäinen konsistenssikerroin laskettiin arvoksi 0,80 ja testi-uudelleentestauskorrelaatio laskettiin 0,86. Asteikon korkeat pisteet osoittavat suurta tietoisuutta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
|
Huomio- ja meditaatiotaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
Neurosky Mindwave: Tutkija toteuttaa laitteen.
Tätä puettavaa EEG -laitetta kehitettiin suorana biosensorina huomion ja meditaation tilojen havaitsemiseksi lukemalla aivojen sähköinen aktiivisuus.
Laitteessa on kuiva aktiivinen tekniikka ilman geeliä.
Korvanpidon kaksi metalliosia on kiinnitetty kosketukseen korvakorun kanssa ja anturi -osa säädetään koskettamaan otsaa vasemman silmän yläpuolelle.
Aivojen anturien avulla voidaan laskea huomio ja meditaatiotasot.
Tietoisuuden ja meditaation tason mittaus saadaan sekä interventiolle että kontrolliryhmälle.
Laitteen kanssa terveellisen signaalin saamiseksi ei pitäisi olla, kuten hiuksia, kuollut iho tai meikki kosketuksen estämiseksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
|
Alkioiden hoidon lopputulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
Alkioiden lukumäärä, joka on yksi mielenterveyspohjaisen elämäntavan tukiohjelman suorittaneiden naisten hoitotuloksista, kirjataan tutkijoiden luomassa "hoidon lopputuloksen muodossa".
Tutkija tallentaa asiaankuuluvan lomakkeen tiedot munasolujen hakuprosessin jälkeen haastattelemalla naisia ja tarkastelemalla järjestelmätietoja.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
|
Hoidon tulos raskaudenopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen jälkeen keskimäärin 10–12 päivää
|
Raskausaste, joka on yksi mielenterveyspohjaisen elämäntavan tukiohjelman suorittaneiden naisten hoitotuloksista, kirjataan tutkijoiden luomasta "hoidon lopputuloksen muodossa".
Tutkija tallentaa asiaankuuluvan lomakkeen tiedot haastattelemalla naisia ja tarkistamalla järjestelmätiedot raskauden testimenettelyn jälkeen, joka suoritettiin noin 10–12 päivää alkion siirtomenettelyn jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen keskimäärin 10–12 päivää
|
|
Koulutusohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
Tutkijat arvioivat naisten tyytyväisyyttä, jotka ovat suorittaneet mielenterveyteen perustuvan elämäntapatukiohjelman, pyytämällä naisilta tyytyväisyyttään tähän ohjelmaan.
Sitä arvioidaan tutkijan luomalla visuaalisella tyytyväisyysasteikolla, joka sisältää luokituksen 0–10 (0-ei-tyytyväinen, 10-erittäin tyytyväinen).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEU-HF-FY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .