Het effect van op mindfulness gebaseerde levensstijlondersteuningsprogramma op onvruchtbare vrouwen
Het effect van op mindfulness gebaseerde levensstijlondersteuningsprogramma op de kwaliteit van leven, levensstijl, mindfulness-niveau en behandelingsresultaten bij onvruchtbare vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hebben van een diagnose van onvruchtbaarheid wordt door individuen vaak gezien als een fysiek en psychologisch uitdagende ervaring. Bij elke stap van onvruchtbaarheidsbehandeling worden vrouwen geconfronteerd met verschillende niveaus van angst en stress. In deze richting hebben recente studies het belang benadrukt van het verwerven van vruchtbaarheid-ondersteunende levensstijlgedrag, vooral om risicofactoren van onvruchtbaarheid te elimineren. Er wordt gezegd dat positieve veranderingen in levensstijlgedrag de behandelingsresultaten en kwaliteit van leven positief kunnen beïnvloeden. Onlangs hebben op bewustzijn gebaseerde interventies ter ondersteuning van psychologisch welzijn en gezond levensgedrag bij paren die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, belang geworden in de literatuur. Er zijn veel psychosociale variabelen die de perceptie van individuen van de kwaliteit van leven in copingstrategieën van psychologische interventies zoals mindfulness kunnen beïnvloeden. De reden hiervoor is het verwerven van coping -vaardigheden met meer gebruik van mindfulness -vaardigheden. Met de mindfulness -benadering worden onvruchtbare vrouwen aangemoedigd om open te staan voor het op elk gewenst moment om pijnlijke situaties in het behandelingsproces tegen te komen, niet om hun pijn oordeels te benaderen en om hun ervaringen in het behandelingsproces als onderdeel van de mensheid te zien. Als gevolg hiervan kan de kwaliteit van het leven verbeteren door zich bewust te zijn van hun lichaam, emoties en gedachten.
De kwaliteit van leven en levensstijlgewoonten van vrouwen die vruchtbaarheidsondersteuning krijgen, zijn over het algemeen geen factor die sterk wordt geëvalueerd door gezondheidswerkers. Klinische praktijk richt zich meer op medische procedures. Naast medische zorg moeten psychologische interventies die succes kunnen ondersteunen echter ook in deze behandeling worden opgenomen. Het bieden van gezonde levensstijlveranderingen die stress kunnen verminderen en de vruchtbaarheid kunnen vergroten en de vruchtbaarheid ondersteunen, is zeer nuttig en noodzakelijk voor de volksgezondheid.
Er wordt gedacht dat het "op mindfulness gebaseerde levensstijlondersteuningsprogramma" ontwikkeld door de onderzoekers en voorbereid in overeenstemming met de principes van volwasseneneducatie effectief zal zijn bij het reguleren van het psychologische welzijn, de kwaliteit van het leven en de levensstijl van vrouwen die in vitro bemesting worden behandeld met vruchtbaarheid met vruchtbaarheid met vruchtbaarheid met vruchtbaarheid -Supportieve lifestyle -trainingen en mindfulness -praktijken, en zullen effectief zijn in het bereiken van meer succesvolle behandelingsresultaten door de reproductieve organen en hormonale balans positief te beïnvloeden. Om de effecten van dit op mindfulness gebaseerde programma kwantitatiefer te zien, is het bovendien gepland om de vrouwen op te volgen met draagbare technologie die subjectieve feedback geeft over hersenactiviteiten, aandacht en meditatieniveaus.
Het doel van deze studie is om de kwaliteit van leven, levensstijl, mindfulness, aandacht en meditatieniveaus en behandelingsresultaten van vrouwen te evalueren die in vitro bemestingsbehandeling krijgen met vruchtbaarheid-ondersteunende levensstijleducatie in het "mindfulness-gebaseerde levensstijlondersteuningsprogramma", dat was Ontwikkeld door de onderzoekers als een hybride en voorbereid in overeenstemming met de principes van volwasseneneducatie, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als "hybride onderwijs" face-to-face en online via zoomplatform met vrouwen die zich aanmelden bij een IVF-centrum van het universitair ziekenhuis in IZMIR voor in vitro bemestingsbehandeling en voldoen aan de bemonsteringscriteria die door de onderzoeker worden bereikt. In de studie zullen onvruchtbare vrouwen worden gerandomiseerd en verdeeld in 2 groepen als interventie en controle. De interventiegroep ontvangt op mindfulness gebaseerd lifestyle-ondersteuningsprogramma, terwijl de controlegroep niet zal worden onderworpen aan een training en routinematige klinische zorg zal ontvangen. De effecten van het op mindfulness gebaseerde lifestyle-ondersteuningsprogramma op de kwaliteit van leven, levensstijl, mindfulness-niveau en behandelingsresultaten van onvruchtbare vrouwen zullen worden geëvalueerd met schalen en voorbereide vormen, en het niveau van aandacht en meditatie zal worden geëvalueerd met het neurosky mindwave-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Figen Yanık, MSc
- Telefoonnummer: +905340671318
- E-mail: figen.satkan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35330
- Werving
- Dokuz Eylul University
-
Contact:
- Figen Yanık
- E-mail: figen.satkan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire onvruchtbaarheid,
- Gaan naar IVF -behandeling,
- Jonger dan 45 jaar,
- Een smartphone of computer hebben
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan elk programma dat verband houdt met mindfulness
- Eerdere mindfulness -training
- Weten/mindfulness -praktijken vooraf weten
- Een psychiatrische stoornis hebben
- Een chronische ziekte hebben
- Handicap (gehoor/visie enz.)
- Bijwonen van minder dan 80% van de trainingen (meer dan 2 mindfulness -trainingen missen)
- Conceptie tijdens onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie: interventie gebaseerd op mindfulness
|
Bevestiging, ontspanning, mindfulness, meditatie, gezonde levensstijl, kwaliteitsleven
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controle: routinematige klinische procedure
|
Routinematige klinische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vruchtbaarheidskwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Fertility Quality of Life Tool (Fertiqol): deze schaal is een zelfbeoordelingsvragenlijst die specifiek is ontworpen om de kwaliteit van leven van onvruchtbare patiënten te beoordelen.
Het heeft een goede betrouwbaarheid en werkzaamheid in veel landen.
De α -waarde van de Cronbach van de Turkse versie van Fertiqol is 0,905.
De fertiqol -schaal bevat twee modules: de kern fertiqol -module en de optionele behandelingsmertiqol -module.
De kern Fertiqol-module is verdeeld in vier domeinen: emotionele (6 items), mind-body (6 items), relatie (6 items) en sociaal (6 items).
De optionele behandelingsmertiqol -module is verdeeld in twee domeinen: omgeving (6 items) en verdraagbaarheid van onvruchtbaarheidsbehandeling (4 items).
Elk item heeft een score van 0-4 punten en de totale schaal- en subschaalscores kunnen worden omgezet in 0-100 puntenschalen.
Hoe hoger de scores verkregen uit de schaal, hoe hoger de vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Vruchtbaarheid gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Fertility Healthy Lifestyle Assessment Scale (FHLAS): dit is een schaal van 46 items ontwikkeld door Bilgiç et al. Om een gezonde levensstijl te beoordelen die bijdragen aan het verbeteren van de vruchtbaarheid bij vrouwen en mannen.
Het bestaat uit zeven subdimensies en is een 5-punts Likert-type schaal (1-sterk mee oneens, 2- niet mee eens, 3 onbeslist, 4- Akkoord en 5-veel mee eens).
De zeven subdimensies van de schaal zijn emotioneel welzijn, fysieke activiteit, slaap, voeding, technologie, hygiëne en spiritualiteit.
Cronbach's alfawaarde van de schaal bleek 0,87 te zijn.
De laagste score verkregen uit de schaal is 46 en de hoogste score is 230.
Hoge scores verkregen uit de totale schaal en de subdimensies geven aan dat individuen een levensstijl hebben die verband houdt met gezondere vruchtbaarheid.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): is bedoeld om de algemene neiging te bepalen om zich bewust te zijn van en attent op tijdelijke ervaringen in het dagelijks leven.
De 6-punts Likert-type schaal bestaat uit 15 items en eendimensie.
Als gevolg van de betrouwbaarheidsanalyse werd de interne consistentiecoëfficiënt van de schaal van Cronbach alfa berekend als .80 en de correlatie van de test-hertest werd berekend als .86. Hoge scores op de schaal duiden op hoge mate van mindfulness.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Aandacht en meditatieniveau
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Neurosky Mindwave: het apparaat zal worden geïmplementeerd door de onderzoeker.
Dit draagbare EEG -apparaat is ontwikkeld als een directe biosensor om aandacht en meditatietoestanden te detecteren door de elektrische activiteit van de hersenen te lezen.
Het apparaat beschikt over droge actieve technologie, zonder dat GEL nodig is.
De twee metalen delen van de oorclip zijn bevestigd in contact met de oorlel en het sensoronderdeel wordt aangepast om contact op te nemen met het voorhoofd boven het linkeroog.
Met behulp van de sensoren kunnen aandacht en meditatieniveaus van de hersenen worden berekend.
Meting van het niveau van mindfulness en meditatie zal worden verkregen voor zowel de interventie als de controlegroep.
Om een gezond signaal met het apparaat te verkrijgen, mogen er geen elementen zijn zoals haar, dode huid of make -up om contact te voorkomen.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Behandelingsresultaat-nummer van embryo's
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddelde 28 dagen
|
Het aantal embryo's, een van de behandelingsresultaten van vrouwen die het mindfulness-gebaseerde lifestyle-ondersteuningsprogramma hebben voltooid, zal worden vastgelegd in de "behandelingsuitkomstvorm" die door de onderzoekers is gecreëerd.
De informatie in de relevante vorm zal door de onderzoeker worden vastgelegd na het opzoekproces van de eicellen door de vrouwen te interviewen en naar de systeemrecords te kijken.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddelde 28 dagen
|
|
Behandelingsuitkomst-zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddelde 10-12 dag
|
Het zwangerschapspercentage, een van de behandelingsresultaten van vrouwen die het op mindfulness gebaseerde lifestyle-ondersteuningsprogramma hebben voltooid, zal worden vastgelegd op het door de onderzoekers gecreëerde "behandelingsuitkomstvorm".
De informatie in de relevante vorm zal door de onderzoeker worden vastgelegd door de vrouwen te interviewen en de systeemrecords te controleren nadat de zwangerschapstestprocedure ongeveer 10-12 dagen na de embryo-overdrachtsprocedure heeft uitgevoerd.
|
Na voltooiing van de studie, gemiddelde 10-12 dag
|
|
Tevredenheid van het onderwijsprogramma
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
De tevredenheid van de vrouwen die het op mindfulness gebaseerde lifestyle-ondersteuningsprogramma hebben voltooid, zal door de onderzoekers worden geëvalueerd door de vrouwen te vragen naar hun tevredenheid over dit programma.
Het zal worden geëvalueerd met een visuele tevredenheidsschaal die door de onderzoeker is gecreëerd, die een rating van 0 tot 10 omvat (überhaupt niet tevreden, 10-heel tevreden).
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEU-HF-FY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .