- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06799507
Wpływ programu wsparcia stylu życia opartego na uważności na niepłodne kobiety
Wpływ programu wsparcia stylu życia opartego na uważności na jakość życia, styl życia, poziom uważności i wyniki leczenia u niepłodnych kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie niepłodności jest często postrzegane przez jednostki jako doświadczenie fizyczne i psychiczne. Na każdym etapie leczenia niepłodności kobiety napotykają różne poziomy lęku i stresu. W tym kierunku ostatnie badania podkreśliły znaczenie pozyskiwania zachowań związanych z stylem życia poparcia płodności, szczególnie w celu wyeliminowania czynników ryzyka niepłodności. Stwierdzono, że pozytywne zmiany zachowań stylu życia mogą pozytywnie wpływać na wyniki leczenia i jakość życia. Niedawno interwencje oparte na świadomości wspierające psychiczne samopoczucie i zachowania zdrowego życia u par poddawanych leczeniu płodności zyskały znaczenie w literaturze. Istnieje wiele zmiennych psychospołecznych, które mogą wpływać na postrzeganie jakości życia przez jednostki w strategii radzenia sobie z interwencjami psychologicznymi, takimi jak uważność. Powodem tego jest nabycie umiejętności radzenia sobie z większym wykorzystaniem umiejętności uważności. Przy podejściu uważności zachęca się do otwartych kobiet do spotkania z bolesnymi sytuacjami w procesie leczenia w dowolnym momencie, aby nie podejść do ich bólu osądzającym i do postrzegania ich doświadczeń w procesie leczenia jako części ludzkości. W rezultacie jakość życia może się poprawić, będąc świadomym ich ciała, emocji i myśli.
Jakość życia i nawyki związane z stylem życia kobiet otrzymujących wsparcie płodności na ogół nie są czynnikiem, który jest wysoce oceniany przez pracowników służby zdrowia. Praktyka kliniczna bardziej koncentruje się na procedurach medycznych. Jednak oprócz opieki medycznej interwencje psychologiczne, które mogą wspierać sukces, powinny być również uwzględnione w tym leczeniu. Zapewnienie zdrowego stylu życia, które mogą zmniejszyć stres i zwiększyć płodność i wspierać płodność, jest bardzo przydatne i niezbędne do zdrowia publicznego.
Uważa się, że „program wsparcia stylu życia oparty na uważności” opracowany przez naukowców i przygotowany zgodnie z zasadami edukacji dorosłych będzie skuteczny w regulacji samopoczucia psychicznego, jakości życia i stylu życia kobiet otrzymujących leczenie nawożenia z płodnością in vitro z płodnością -Wspierające szkolenia stylowe i praktyki uważności będą skuteczne w osiąganiu bardziej skutecznych wyników leczenia poprzez pozytywne wpływy na narządy reprodukcyjne i równowagę hormonalną. Ponadto, aby bardziej ilościowo zobaczyć efekty tego programu opartego na uważności, planowane jest śledzenie kobiet z technologią noszenia, która zapewnia subiektywne informacje zwrotne na temat aktywności mózgu, uwagi i poziomów medytacji.
Celem tego badania jest ocena jakości życia, stylu życia, uważności, uwagi i medytacji oraz wyników leczenia kobiet otrzymujących leczenie zapłodnienia in vitro za pomocą edukacji stylu życia wspierającego płodność w „programie wsparcia stylu życia opartego na uważności”, który był Opracowany przez naukowców jako hybrydowy i przygotowany zgodnie z zasadami edukacji dorosłych, w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Badania zostaną przeprowadzone jako „edukacja hybrydowa” twarzą w twarz i online za pośrednictwem platformy Zoom z kobietami, które mają zastosowanie do centrum IVF w szpitalu uniwersyteckim w IZMIR w celu leczenia zapłodnienia in vitro i spełniające kryteria próbkowania osiągnięte przez badacza. W badaniu niepłodne kobiety zostaną zrandomizowane i podzielone na 2 grupy jako interwencja i kontrola. Grupa interwencyjna otrzyma oparty na uważności program wsparcia stylu życia, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnemu szkoleniu i otrzyma rutynową opiekę kliniczną. Wpływ programu wsparcia stylu życia opartego na uważności na jakość życia niepłodnego kobiet, styl życia, poziom uważności i wyniki leczenia zostaną ocenione za pomocą skal i przygotowanych form, a poziom uwagi i medytacji będzie oceniany za pomocą neurynologicznego urządzenia do fali umysłowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Figen Yanık, MSc
- Numer telefonu: +905340671318
- E-mail: figen.satkan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35330
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul University
-
Kontakt:
- Figen Yanık
- E-mail: figen.satkan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotna niepłodność,
- Zostanie poddany leczeniu IVF,
- Poniżej 45 lat,
- Posiadanie smartfona lub komputera
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczyć w dowolnym programie związanym z uważnością
- Wcześniejszy trening uważności
- Znajomość/wykonywanie wcześniej praktyk uważności
- Posiadanie jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
- Mając jakakolwiek przewlekła choroba
- Niepełnosprawność (słuch/widzenie itp.)
- Uczęszczanie na mniej niż 80% szkoleń (brak więcej niż 2 szkolenia uważności)
- Poczęcie podczas badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja: interwencja oparta na uważności
|
Afirmacja, relaks, uważność, medytacja, zdrowy styl życia, wysokiej jakości życie
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola: rutynowa procedura kliniczna
|
Rutynowa procedura kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia płodności życia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
Narzędzie do jakości życia płodności (FertiQoL): Ta skala jest samooceny kwestionariusz zaprojektowany specjalnie do oceny jakości życia niepłodnych pacjentów.
Ma dobrą niezawodność i skuteczność w wielu krajach.
Wartość α Cronbacha tureckiej wersji Fertiqol wynosi 0,905.
Skala nawozowa obejmuje dwa moduły: moduł rdzenia nawozowego i opcjonalny moduł nawożenia.
Podstawowy moduł nawozu jest podzielony na cztery domeny: emocjonalne (6 pozycji), umysł-ciało (6 pozycji), relacje (6 pozycji) i społeczne (6 pozycji).
Opcjonalny moduł nawożenia jest podzielony na dwie domeny: środowisko (6 pozycji) i tolerancja leczenia niepłodności (4 pozycje).
Każda pozycja ma wynik 0-4 punktów, a całkowita skala i wyniki podskali można przekonwertować na skale 0-100 punktów.
Im wyższe wyniki uzyskane ze skali, tym wyższa jakość życia związana z płodnością.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
|
Zdrowy styl życia płodności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
Skala oceny zdrowego stylu życia płodności (FHLA): Jest to 46-elementowa skala opracowana przez Bilgiç i in. Aby ocenić zdrowy styl życia, które przyczyniają się do poprawy płodności u kobiet i mężczyzn.
Składa się z siedmiu sub-dymencji i jest 5-punktową skalą typu Likerta (1-trunnie nie zgadzam się, 2- Nie zgadzam się, 3 niezdecydowane, 4-zgadzają się i 5-niedaleko zgadzam się).
Siedem podwoziów skali to samopoczucie emocjonalne, aktywność fizyczna, sen, odżywianie, technologia, higiena i duchowość.
Stwierdzono, że wartość alfa skali Cronbacha wynosi 0,87.
Najniższy wynik uzyskany ze skali wynosi 46, a najwyższy wynik to 230.
Wysokie wyniki uzyskane z całkowitej skali i jej sub-wymiarów wskazują, że jednostki mają styl życia związany ze zdrowszą płodnością.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
Uważna Skala świadomości uwagi (MAAS): Ma na celu określenie ogólnej tendencji do świadomości i zwracania uwagi na chwilowe doświadczenia w życiu codziennym.
6-punktowa skala typu Likerta składa się z 15 pozycji i jednego wymiaru.
W wyniku analizy niezawodności współczynnik spójności wewnętrznej Cronbacha alfa obliczono jako 0,80, a korelację testu retestu obliczono jako 0,86. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoki poziom uważności.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
|
Poziom uwagi i medytacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
Neurosky MindWave: Urządzenie zostanie wdrożone przez badacza.
To urządzenie EEG noszące zostało opracowane jako bezpośredni bioczujnik w celu wykrycia stany uwagi i medytacji poprzez odczytanie aktywności elektrycznej mózgu.
Urządzenie ma suchą aktywną technologię, bez potrzeby żel.
Dwie metalowe części klipsu ucha są przymocowane w kontakcie z ułagbetą, a część czujnika jest dostosowywana do czoła nad lewym okiem.
Za pomocą czujników można obliczyć poziomy uwagi i medytacji mózgu.
Pomiar poziomu uważności i medytacji zostanie uzyskany zarówno dla interwencji, jak i grupy kontrolnej.
Aby uzyskać zdrowy sygnał z urządzeniem, nie powinno być żadnych elementów, takich jak włosy, martwa skóra lub makijaż, aby zapobiec kontaktowi.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
|
Numer wyniku leczenia zarodków
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
Liczba zarodków, która jest jednym z wyników leczenia kobiet, które ukończyły oparty na uważności program wsparcia stylu życia, zostanie zapisana w „formie wyniku leczenia” stworzonego przez naukowców.
Informacje w odpowiedniej formie zostaną zarejestrowane przez badacza po procesie pobierania oocytów poprzez przeprowadzanie wywiadu z kobietami i patrząc na rekordy systemu.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
|
Wskaźnik ciąży w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 10-12 dni
|
Wskaźnik ciąży, który jest jednym z wyników leczenia kobiet, które ukończyły program wsparcia stylu życia opartego na uważności, zostanie zapisany w „formie wyniku leczenia” stworzonego przez naukowców.
Informacje w odpowiedniej formie zostaną zarejestrowane przez badacza, przeprowadzając wywiady z kobietami i sprawdzając rekordy systemu po procedurze testu ciążowego przeprowadzonego około 10-12 dni po procedurze przenoszenia zarodka.
|
Po zakończeniu badania, średnio 10-12 dni
|
|
Satysfakcja programu edukacyjnego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
Zadowolenie kobiet, które ukończyły program wsparcia stylu życia opartego na uważności, zostanie ocenione przez naukowców, pytając kobiety o ich satysfakcję z tego programu.
Zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali satysfakcji stworzonej przez badacza, która obejmuje ocenę od 0 do 10 (w ogóle nie zadowolony, 10-bardzo zadowolony).
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEU-HF-FY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .