- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06799507
Effekten av mindfulness-basert livsstilsstøtteprogram på infertile kvinner
Effekten av mindfulness-basert livsstilsstøtteprogram på livskvalitet, livsstil, mindfulness-nivå og behandlingsresultater hos ufertile kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å ha en diagnose av infertilitet oppfattes ofte av individer som en fysisk og psykologisk utfordrende opplevelse. På hvert trinn i infertilitetsbehandling møter kvinner forskjellige nivåer av angst og stress. I denne retningen har nyere studier lagt vekt på viktigheten av å tilegne seg fruktbarhetsstøttende livsstilsatferd, spesielt for å eliminere risikofaktorer for infertilitet. Det anføres at positive endringer i livsstilsatferd kan påvirke behandlingsresultatene og livskvaliteten positivt. Nylig har bevissthetsbaserte intervensjoner for å støtte psykologisk velvære og sunn livsatferd hos par som gjennomgår fruktbarhetsbehandling fått betydning i litteraturen. Det er mange psykososiale variabler som kan påvirke individers oppfatning av livskvalitet i mestringsstrategier av psykologiske intervensjoner som mindfulness. Årsaken til dette er tilegnelse av mestringsevner med mer bruk av mindfulness -ferdigheter. Med mindfulness -tilnærmingen oppfordres infertile kvinner til å være åpne for å møte smertefulle situasjoner i behandlingsprosessen når som helst, ikke til å nærme seg smertene sine dømmende, og se deres opplevelser i behandlingsprosessen som en del av menneskeheten. Som et resultat kan livskvaliteten bli bedre ved å være klar over kroppen, følelser og tanker.
Kvaliteten på liv og livsstilsvaner ved kvinner som får fruktbarhetsstøtte er generelt ikke en faktor som er sterkt evaluert av helsepersonell. Klinisk praksis fokuserer mer på medisinske prosedyrer. Imidlertid, i tillegg til medisinsk behandling, bør psykologiske inngrep som kan støtte suksess også inkluderes i denne behandlingen. Å gi sunne livsstilsendringer som kan redusere stress og øke fruktbarheten og støtte fruktbarhet er veldig nyttig og nødvendig for folkehelsen.
Det antas at det "mindfulness-baserte livsstilsstøtteprogrammet" utviklet av forskerne og utarbeidet i samsvar med voksenopplæringsprinsipper, vil være effektive i å regulere den psykologiske velvære, livskvalitet og livsstil for kvinner som får in vitro-befruktningsbehandling med fruktbarhet -Stupportiv livsstilsopplæring og mindfulness -praksis, og vil være effektiv for å oppnå mer vellykkede behandlingsresultater ved å påvirke reproduktive organer og hormonell balanse positivt. I tillegg, for å se effekten av dette mindfulness-baserte programmet mer kvantitativt, er det planlagt å følge opp kvinnene med bærbar teknologi som gir subjektiv tilbakemelding på hjerneaktiviteter, oppmerksomhet og meditasjonsnivå.
Målet med denne studien er å evaluere livskvaliteten, livsstilen, mindfulness, oppmerksomhet og meditasjonsnivåer og behandlingsresultater av kvinner som får in vitro-befruktningsbehandling med fruktbarhetsstøttende livsstilsutdanning i "Mindfulness-Based Lifestyle Support Program", som var utviklet av forskerne som en hybrid og utarbeidet i samsvar med voksenopplæringsprinsipper, i en randomisert kontrollert studie.
Forskningen vil bli utført som "hybridutdanning" ansikt til ansikt og online via zoomplattform med kvinner som søker på et universitetssykehus IVF-senter i IZMIR for in vitro-befruktningsbehandling og oppfyller prøvetakingskriteriene oppnådd av forskeren. I studien vil infertile kvinner bli randomisert og delt inn i 2 grupper som intervensjon og kontroll. Intervensjonsgruppen vil motta mindfulness-basert livsstilsstøtteprogram, mens kontrollgruppen ikke vil bli utsatt for noen opplæring og vil motta rutinemessig klinisk omsorg. Effektene av det mindfulness-baserte livsstilsstøtteprogrammet på infertil kvinners livskvalitet, livsstil, mindfulness-nivå og behandlingsresultater vil bli evaluert med skalaer og forberedte former, og nivået av oppmerksomhet og meditasjon vil bli evaluert med Neurosky Mindwave-enheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Figen Yanık, MSc
- Telefonnummer: +905340671318
- E-post: figen.satkan@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University
-
Ta kontakt med:
- Figen Yanık
- E-post: figen.satkan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær infertilitet,
- Kommer til å gjennomgå IVF -behandling,
- Under 45 år,
- Å ha en smarttelefon eller datamaskin
Eksklusjonskriterier:
- Delta i ethvert program relatert til mindfulness
- Tidligere mindfulness -trening
- Å kjenne/gjøre mindfulness -praksis på forhånd
- Å ha noen psykiatrisk lidelse
- Å ha noen kronisk sykdom
- Funksjonshemming (hørsel/visjon osv.)
- Delta på mindre enn 80% av treningene (mangler mer enn 2 mindfulness -treninger)
- Unnfangelse under forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon: intervensjon basert på mindfulness
|
Bekreftelse, avslapning, mindfulness, meditasjon, sunn livsstil, kvalitetsliv
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontroll: Rutinemessig klinisk prosedyre
|
Rutinemessig klinisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fruktbarhetskvaliteten på livet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
Fertilitetskvalitet på livsverktøyet (Fertiqol): Denne skalaen er et selvvurderingsspørreskjema som er spesielt designet for å vurdere livskvaliteten til infertile pasienter.
Det har god pålitelighet og effekt i mange land.
Cronbachs α -verdi av den tyrkiske versjonen av Fertiqol er 0,905.
Fertiqol -skalaen inkluderer to moduler: kjernen Fertiqol -modulen og den valgfrie behandlingen Fertiqol -modulen.
Kjernen Fertiqol-modulen er delt inn i fire domener: emosjonelle (6 elementer), sinn-kropp (6 elementer), forhold (6 elementer) og sosiale (6 elementer).
Den valgfrie behandlingen Fertiqol -modulen er delt inn i to domener: miljø (6 elementer) og tolerabilitet av infertilitetsbehandling (4 elementer).
Hver vare har en poengsum på 0-4 poeng, og totalskala og underskala-score kan konverteres til 0-100 poengskala.
Jo høyere score oppnådd fra skalaen, desto høyere er den fruktbarhetsrelaterte livskvaliteten.
|
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Fruktbarhet sunn livsstil
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
Fertility Healthy Lifestyle Assessment Scale (FHLAs): Dette er en skala på 46 elementer utviklet av Bilgiç et al. For å vurdere sunn livsstil som bidrar til å forbedre fruktbarheten hos kvinner og menn.
Den består av syv underdimensjoner og er en 5-punkts skala av Likert-typen (1-sterkt uenig, 2- Uenig, 3 ubesatte, 4- Enig og 5-sterkt enig).
De syv underdimensjonene i skalaen er emosjonell velvære, fysisk aktivitet, søvn, ernæring, teknologi, hygiene og spiritualitet.
Cronbachs alfaverdi på skalaen ble funnet å være 0,87.
Den laveste poengsum oppnådd fra skalaen er 46 og den høyeste poengsummen er 230.
Høye score oppnådd fra den totale skalaen og dens underdimensjoner indikerer at individer har en livsstil forbundet med sunnere fruktbarhet.
|
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
Mindful oppmerksomhetsbevissthetsskala (MAAS): Målet å bestemme den generelle tendensen til å være klar over og imøtekommende på øyeblikkelige opplevelser i dagliglivet.
6-punkts Likert-skalaen består av 15 elementer og en dimensjon.
Som et resultat av pålitelighetsanalysen ble Cronbach alfa-intern konsistenskoeffisient for skalaen beregnet som 0,80 og test-retest-korrelasjonen ble beregnet som 0,86. Høye score på skalaen indikerer høye nivåer av mindfulness.
|
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Oppmerksomhets- og meditasjonsnivå
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
Neurosky Mindwave: Enheten vil bli implementert av forskeren.
Denne bærbare EEG -enheten ble utviklet som en direkte biosensor for å oppdage oppmerksomhets- og meditasjonstilstander ved å lese hjernens elektriske aktivitet.
Enheten har tørr aktiv teknologi, uten behov for gel.
De to metalldelene av øreklippet er festet i kontakt med øreflippen, og sensordelen justeres for å kontakte pannen over venstre øye.
Ved hjelp av sensorene kan oppmerksomhets- og meditasjonsnivåer i hjernen beregnes.
Måling av nivået av mindfulness og meditasjon vil oppnås for både intervensjonen og kontrollgruppen.
For å få et sunt signal med enheten, skal det ikke være noen elementer som hår, død hud eller sminke for å forhindre kontakt.
|
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Behandlingsutfallsnummer av embryoer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
Antall embryoer, som er et av behandlingsresultatene til kvinner som fullførte mindfulness-baserte livsstilsstøtteprogrammet, vil bli registrert i "behandlingsresultatformen" opprettet av forskerne.
Informasjonen i relevant form vil bli registrert av forskeren etter oocytthentingsprosessen ved å intervjue kvinnene og se på systemjournalene.
|
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Behandlingsresultat-graviditetsrate
Tidsramme: Etter fullføring av studien, gjennomsnittlig 10-12 dager
|
Graviditetsraten, som er et av behandlingsresultatene til kvinner som fullførte mindfulness-baserte livsstilsstøtteprogrammet, vil bli registrert på "behandlingsresultatformen" opprettet av forskerne.
Informasjonen i relevant form vil bli registrert av forskeren ved å intervjue kvinnene og sjekke systemjournalene etter at graviditetstestprosedyren utførte omtrent 10-12 dager etter overføringsprosedyren for embryo.
|
Etter fullføring av studien, gjennomsnittlig 10-12 dager
|
|
Utdanningsprogramtilfredshet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
Tilfredsheten med kvinnene som fullførte mindfulness-baserte livsstilsstøtteprogrammet vil bli evaluert av forskerne ved å spørre kvinnene om deres tilfredshet med dette programmet.
Det vil bli evaluert med en visuell tilfredshetsskala opprettet av forskeren, som inkluderer en vurdering fra 0 til 10 (0-ikke fornøyd i det hele tatt, 10-veldig fornøyd).
|
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEU-HF-FY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .