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L'effetto del programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza sulle donne sterili

24 agosto 2026 aggiornato da: Figen Yanık, Dokuz Eylul University

L'effetto del programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza sulla qualità della vita, dello stile di vita, del livello di consapevolezza e dei risultati del trattamento nelle donne sterili

Questo studio randomizzato controllato mirava a determinare se un programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza migliorerebbe la qualità della vita, dello stile di vita, della consapevolezza, dell'attenzione e del livello di meditazione e dei risultati del trattamento nelle donne sottoposte a trattamento con fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Avere una diagnosi di infertilità è spesso percepito dagli individui come un'esperienza fisicamente e psicologicamente impegnativa. Ad ogni fase del trattamento di infertilità, le donne affrontano diversi livelli di ansia e stress. In questa direzione, recenti studi hanno sottolineato l'importanza di acquisire comportamenti di stile di vita a supporto della fertilità, in particolare per eliminare i fattori di rischio di infertilità. Si afferma che i cambiamenti positivi nei comportamenti dello stile di vita possono influenzare positivamente i risultati del trattamento e la qualità della vita. Recentemente, gli interventi basati sulla consapevolezza per supportare il benessere psicologico e i comportamenti di vita sani nelle coppie sottoposte a trattamento con fertilità hanno acquisito importanza nella letteratura. Esistono molte variabili psicosociali che possono influenzare la percezione degli individui della qualità della vita nelle strategie di coping di interventi psicologici come la consapevolezza. La ragione di ciò è l'acquisizione di abilità di coping con un maggiore uso delle capacità di consapevolezza. Con l'approccio della consapevolezza, le donne sterili sono incoraggiate ad essere aperte a incontrare situazioni dolorose nel processo di trattamento in qualsiasi momento, a non avvicinarsi al loro dolore a giudicare e a vedere le loro esperienze nel processo di trattamento come parte dell'umanità. Di conseguenza, la qualità della vita può migliorare essendo consapevoli del proprio corpo, emozioni e pensieri.

La qualità della vita e delle abitudini di vita delle donne che ricevono supporto per la fertilità non sono generalmente un fattore che è altamente valutato dagli operatori sanitari. La pratica clinica si concentra maggiormente sulle procedure mediche. Tuttavia, oltre alle cure mediche, in questo trattamento dovrebbero essere inclusi anche gli interventi psicologici che possono supportare il successo. Fornire cambiamenti di stile di vita sani che possono ridurre lo stress e aumentare la fertilità e supportare la fertilità è molto utile e necessario per la salute pubblica.

Si pensa che il "programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza" sviluppato dai ricercatori e preparato in conformità con i principi dell'educazione degli adulti sarà efficace nel regolare il benessere psicologico, la qualità della vita e lo stile di vita delle donne che ricevono un trattamento in fecondazione in vitro con fertilità -Il corsi di corsi di vita di supporto e pratiche di consapevolezza e saranno efficaci nel raggiungere risultati terapeutici di maggior successo influenzando positivamente gli organi riproduttivi e l'equilibrio ormonale. Inoltre, per vedere gli effetti di questo programma basato sulla consapevolezza in modo più quantitativo, si prevede di seguire le donne con tecnologia indossabile che fornisce un feedback soggettivo sulle attività cerebrali, l'attenzione e i livelli di meditazione.

Lo scopo di questo studio è di valutare la qualità della vita, dello stile di vita, della consapevolezza, dei livelli di attenzione e della meditazione e dei risultati del trattamento delle donne che ricevono un trattamento in fertilizzazione in vitro con educazione allo stile di vita a supporto della fertilità nel "Programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza", che era Sviluppato dai ricercatori come ibrido e preparato secondo i principi dell'educazione degli adulti, in uno studio randomizzato controllato.

La ricerca sarà condotta come "educazione ibrida" faccia a faccia e online tramite piattaforma zoom con donne che si applicano a un centro di fecondazione universitaria di IVF a IZMIR per il trattamento della fecondazione in vitro e soddisfano i criteri di campionamento raggiunti dal ricercatore. Nello studio, le donne sterili saranno randomizzate e divise in 2 gruppi come intervento e controllo. Il gruppo di intervento riceverà il programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza, mentre il gruppo di controllo non sarà soggetto a alcuna formazione e riceverà cure cliniche di routine. Gli effetti del programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza sulla qualità della vita, dello stile di vita, del livello di consapevolezza e del trattamento delle donne sterili saranno valutati con scale e forme preparate e il livello di attenzione e meditazione sarà valutato con il dispositivo di onda mentalmente neurosky.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infertilità primaria,
  • Vado a sottoporsi a cure IVF,
  • Meno di 45 anni,
  • Avere uno smartphone o un computer

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a qualsiasi programma relativo alla consapevolezza
  • Allenamento della consapevolezza precedente
  • Conoscere/fare pratiche di consapevolezza in anticipo
  • Avere un disturbo psichiatrico
  • Avere una malattia cronica
  • Disabilità (udito/visione ecc.)
  • Frequentando meno dell'80% degli allenamenti (mancano più di 2 allenamenti di consapevolezza)
  • Concepimento durante la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento: intervento basato sulla consapevolezza
Affermazione, rilassamento, consapevolezza, meditazione, stile di vita sano, vita di qualità
Comparatore attivo: Controllare
Controllo: procedura clinica di routine
Procedura clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della fertilità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
Strumento per la qualità della vita della fertilità (FERTIQOL): questa scala è un questionario di autovalutazione appositamente progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti sterili. Ha una buona affidabilità ed efficacia in molti paesi. Il valore α di Cronbach della versione turca di Fertiqol è 0,905. La scala Fertiqol include due moduli: il modulo Fertiqol core e il modulo Fertiqol di trattamento opzionale. Il modulo Core Fertiqol è diviso in quattro domini: emozione (6 articoli), mentale (6 articoli), relazione (6 articoli) e social (6 articoli). Il modulo fertiqol di trattamento opzionale è diviso in due domini: ambiente (6 articoli) e tollerabilità del trattamento di infertilità (4 articoli). Ogni articolo ha un punteggio di 0-4 punti e la scala totale e i punteggi della sottoscala possono essere convertiti in scale di 0-100 punti. Più sono alti i punteggi ottenuti dalla scala, maggiore è la qualità della vita legata alla fertilità.
Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
Lifestyle sano della fertilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
Fertilità Scala di valutazione dello stile di vita sano (FHLAS): questa è una scala di 46 elementi sviluppata da Bilgiç et al. Valutare stili di vita sani che contribuiscono a migliorare la fertilità nelle donne e negli uomini. È costituito da sette sottodimensioni ed è una scala di tipo Likert a 5 punti (1-forte in disaccordo, 2- in disaccordo, 3 indeciso, 4- concordato e concordato 5-forte). Le sette sottodimensioni della scala sono il benessere emotivo, l'attività fisica, il sonno, la nutrizione, la tecnologia, l'igiene e la spiritualità. Il valore Alpha di Cronbach della scala è risultato essere 0,87. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 46 e il punteggio più alto è 230. I punteggi alti ottenuti dalla scala totale e le sue sotto-dimensioni indicano che gli individui hanno uno stile di vita associato alla fertilità più sana.
Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS): mira a determinare la tendenza generale a essere consapevoli e attenti alle esperienze momentanee nella vita quotidiana. La scala di tipo Likert a 6 punti è composta da 15 articoli e una dimensione. A seguito dell'analisi dell'affidabilità, il coefficiente di coerenza interna di Cronbach Alpha della scala è stato calcolato come .80 e la correlazione test-retest è stata calcolata come .86. I punteggi alti sulla scala indicano alti livelli di consapevolezza.
Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
Attenzione e livello di meditazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
Neurosky Mindwave: il dispositivo sarà implementato dal ricercatore. Questo dispositivo EEG indossabile è stato sviluppato come biosensore diretto per rilevare gli stati di attenzione e meditazione leggendo l'attività elettrica del cervello. Il dispositivo è dotato di tecnologia attivo secco, senza la necessità di gel. Le due parti metalliche del clip dell'orecchio sono collegate a contatto con il lobo dell'orecchio e la parte del sensore viene regolata per contattare la fronte sopra l'occhio sinistro. Con l'aiuto dei sensori, possono essere calcolati i livelli di attenzione e meditazione del cervello. La misurazione del livello di consapevolezza e meditazione sarà ottenuta sia per l'intervento che per il gruppo di controllo. Per ottenere un segnale sano con il dispositivo, non dovrebbero esserci elementi come capelli, pelle morta o trucco per prevenire il contatto.
Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
Esito del trattamento Numero di embrioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
Il numero di embrioni, che è uno dei risultati terapeutici delle donne che hanno completato il programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza, sarà registrato nella "forma di risultato del trattamento" creata dai ricercatori. Le informazioni nella forma pertinente saranno registrate dal ricercatore dopo il processo di recupero degli ovociti intervistando le donne e guardando i registri del sistema.
Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
Tasso di previa esito del trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, in media 10-12 giorni
Il tasso di gravidanza, che è uno dei risultati terapeutici delle donne che hanno completato il programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza, sarà registrato sulla "forma di risultato del trattamento" creata dai ricercatori. Le informazioni nella forma pertinente saranno registrate dal ricercatore intervistando le donne e controllando i registri del sistema dopo che la procedura di test di gravidanza ha eseguito circa 10-12 giorni dopo la procedura di trasferimento dell'embrione.
Dopo il completamento dello studio, in media 10-12 giorni
Soddisfazione del programma educativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
La soddisfazione delle donne che ha completato il programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza sarà valutata dai ricercatori chiedendo alle donne la loro soddisfazione per questo programma. Sarà valutato con una scala di soddisfazione visiva creata dal ricercatore, che include una valutazione da 0 a 10 (0-non soddisfatta affatto, 10-molto soddisfatta).
Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEU-HF-FY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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