- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06799507
L'effetto del programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza sulle donne sterili
L'effetto del programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza sulla qualità della vita, dello stile di vita, del livello di consapevolezza e dei risultati del trattamento nelle donne sterili
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Avere una diagnosi di infertilità è spesso percepito dagli individui come un'esperienza fisicamente e psicologicamente impegnativa. Ad ogni fase del trattamento di infertilità, le donne affrontano diversi livelli di ansia e stress. In questa direzione, recenti studi hanno sottolineato l'importanza di acquisire comportamenti di stile di vita a supporto della fertilità, in particolare per eliminare i fattori di rischio di infertilità. Si afferma che i cambiamenti positivi nei comportamenti dello stile di vita possono influenzare positivamente i risultati del trattamento e la qualità della vita. Recentemente, gli interventi basati sulla consapevolezza per supportare il benessere psicologico e i comportamenti di vita sani nelle coppie sottoposte a trattamento con fertilità hanno acquisito importanza nella letteratura. Esistono molte variabili psicosociali che possono influenzare la percezione degli individui della qualità della vita nelle strategie di coping di interventi psicologici come la consapevolezza. La ragione di ciò è l'acquisizione di abilità di coping con un maggiore uso delle capacità di consapevolezza. Con l'approccio della consapevolezza, le donne sterili sono incoraggiate ad essere aperte a incontrare situazioni dolorose nel processo di trattamento in qualsiasi momento, a non avvicinarsi al loro dolore a giudicare e a vedere le loro esperienze nel processo di trattamento come parte dell'umanità. Di conseguenza, la qualità della vita può migliorare essendo consapevoli del proprio corpo, emozioni e pensieri.
La qualità della vita e delle abitudini di vita delle donne che ricevono supporto per la fertilità non sono generalmente un fattore che è altamente valutato dagli operatori sanitari. La pratica clinica si concentra maggiormente sulle procedure mediche. Tuttavia, oltre alle cure mediche, in questo trattamento dovrebbero essere inclusi anche gli interventi psicologici che possono supportare il successo. Fornire cambiamenti di stile di vita sani che possono ridurre lo stress e aumentare la fertilità e supportare la fertilità è molto utile e necessario per la salute pubblica.
Si pensa che il "programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza" sviluppato dai ricercatori e preparato in conformità con i principi dell'educazione degli adulti sarà efficace nel regolare il benessere psicologico, la qualità della vita e lo stile di vita delle donne che ricevono un trattamento in fecondazione in vitro con fertilità -Il corsi di corsi di vita di supporto e pratiche di consapevolezza e saranno efficaci nel raggiungere risultati terapeutici di maggior successo influenzando positivamente gli organi riproduttivi e l'equilibrio ormonale. Inoltre, per vedere gli effetti di questo programma basato sulla consapevolezza in modo più quantitativo, si prevede di seguire le donne con tecnologia indossabile che fornisce un feedback soggettivo sulle attività cerebrali, l'attenzione e i livelli di meditazione.
Lo scopo di questo studio è di valutare la qualità della vita, dello stile di vita, della consapevolezza, dei livelli di attenzione e della meditazione e dei risultati del trattamento delle donne che ricevono un trattamento in fertilizzazione in vitro con educazione allo stile di vita a supporto della fertilità nel "Programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza", che era Sviluppato dai ricercatori come ibrido e preparato secondo i principi dell'educazione degli adulti, in uno studio randomizzato controllato.
La ricerca sarà condotta come "educazione ibrida" faccia a faccia e online tramite piattaforma zoom con donne che si applicano a un centro di fecondazione universitaria di IVF a IZMIR per il trattamento della fecondazione in vitro e soddisfano i criteri di campionamento raggiunti dal ricercatore. Nello studio, le donne sterili saranno randomizzate e divise in 2 gruppi come intervento e controllo. Il gruppo di intervento riceverà il programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza, mentre il gruppo di controllo non sarà soggetto a alcuna formazione e riceverà cure cliniche di routine. Gli effetti del programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza sulla qualità della vita, dello stile di vita, del livello di consapevolezza e del trattamento delle donne sterili saranno valutati con scale e forme preparate e il livello di attenzione e meditazione sarà valutato con il dispositivo di onda mentalmente neurosky.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Figen Yanık, MSc
- Numero di telefono: +905340671318
- Email: figen.satkan@gmail.com
Luoghi di studio
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University
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Contatto:
- Figen Yanık
- Email: figen.satkan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infertilità primaria,
- Vado a sottoporsi a cure IVF,
- Meno di 45 anni,
- Avere uno smartphone o un computer
Criteri di esclusione:
- Partecipare a qualsiasi programma relativo alla consapevolezza
- Allenamento della consapevolezza precedente
- Conoscere/fare pratiche di consapevolezza in anticipo
- Avere un disturbo psichiatrico
- Avere una malattia cronica
- Disabilità (udito/visione ecc.)
- Frequentando meno dell'80% degli allenamenti (mancano più di 2 allenamenti di consapevolezza)
- Concepimento durante la ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Intervento: intervento basato sulla consapevolezza
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Affermazione, rilassamento, consapevolezza, meditazione, stile di vita sano, vita di qualità
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Comparatore attivo: Controllare
Controllo: procedura clinica di routine
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Procedura clinica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della fertilità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Strumento per la qualità della vita della fertilità (FERTIQOL): questa scala è un questionario di autovalutazione appositamente progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti sterili.
Ha una buona affidabilità ed efficacia in molti paesi.
Il valore α di Cronbach della versione turca di Fertiqol è 0,905.
La scala Fertiqol include due moduli: il modulo Fertiqol core e il modulo Fertiqol di trattamento opzionale.
Il modulo Core Fertiqol è diviso in quattro domini: emozione (6 articoli), mentale (6 articoli), relazione (6 articoli) e social (6 articoli).
Il modulo fertiqol di trattamento opzionale è diviso in due domini: ambiente (6 articoli) e tollerabilità del trattamento di infertilità (4 articoli).
Ogni articolo ha un punteggio di 0-4 punti e la scala totale e i punteggi della sottoscala possono essere convertiti in scale di 0-100 punti.
Più sono alti i punteggi ottenuti dalla scala, maggiore è la qualità della vita legata alla fertilità.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Lifestyle sano della fertilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Fertilità Scala di valutazione dello stile di vita sano (FHLAS): questa è una scala di 46 elementi sviluppata da Bilgiç et al. Valutare stili di vita sani che contribuiscono a migliorare la fertilità nelle donne e negli uomini.
È costituito da sette sottodimensioni ed è una scala di tipo Likert a 5 punti (1-forte in disaccordo, 2- in disaccordo, 3 indeciso, 4- concordato e concordato 5-forte).
Le sette sottodimensioni della scala sono il benessere emotivo, l'attività fisica, il sonno, la nutrizione, la tecnologia, l'igiene e la spiritualità.
Il valore Alpha di Cronbach della scala è risultato essere 0,87.
Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 46 e il punteggio più alto è 230.
I punteggi alti ottenuti dalla scala totale e le sue sotto-dimensioni indicano che gli individui hanno uno stile di vita associato alla fertilità più sana.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mindfulness
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS): mira a determinare la tendenza generale a essere consapevoli e attenti alle esperienze momentanee nella vita quotidiana.
La scala di tipo Likert a 6 punti è composta da 15 articoli e una dimensione.
A seguito dell'analisi dell'affidabilità, il coefficiente di coerenza interna di Cronbach Alpha della scala è stato calcolato come .80 e la correlazione test-retest è stata calcolata come .86. I punteggi alti sulla scala indicano alti livelli di consapevolezza.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Attenzione e livello di meditazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Neurosky Mindwave: il dispositivo sarà implementato dal ricercatore.
Questo dispositivo EEG indossabile è stato sviluppato come biosensore diretto per rilevare gli stati di attenzione e meditazione leggendo l'attività elettrica del cervello.
Il dispositivo è dotato di tecnologia attivo secco, senza la necessità di gel.
Le due parti metalliche del clip dell'orecchio sono collegate a contatto con il lobo dell'orecchio e la parte del sensore viene regolata per contattare la fronte sopra l'occhio sinistro.
Con l'aiuto dei sensori, possono essere calcolati i livelli di attenzione e meditazione del cervello.
La misurazione del livello di consapevolezza e meditazione sarà ottenuta sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.
Per ottenere un segnale sano con il dispositivo, non dovrebbero esserci elementi come capelli, pelle morta o trucco per prevenire il contatto.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Esito del trattamento Numero di embrioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Il numero di embrioni, che è uno dei risultati terapeutici delle donne che hanno completato il programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza, sarà registrato nella "forma di risultato del trattamento" creata dai ricercatori.
Le informazioni nella forma pertinente saranno registrate dal ricercatore dopo il processo di recupero degli ovociti intervistando le donne e guardando i registri del sistema.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Tasso di previa esito del trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, in media 10-12 giorni
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Il tasso di gravidanza, che è uno dei risultati terapeutici delle donne che hanno completato il programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza, sarà registrato sulla "forma di risultato del trattamento" creata dai ricercatori.
Le informazioni nella forma pertinente saranno registrate dal ricercatore intervistando le donne e controllando i registri del sistema dopo che la procedura di test di gravidanza ha eseguito circa 10-12 giorni dopo la procedura di trasferimento dell'embrione.
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Dopo il completamento dello studio, in media 10-12 giorni
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Soddisfazione del programma educativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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La soddisfazione delle donne che ha completato il programma di supporto allo stile di vita basato sulla consapevolezza sarà valutata dai ricercatori chiedendo alle donne la loro soddisfazione per questo programma.
Sarà valutato con una scala di soddisfazione visiva creata dal ricercatore, che include una valutazione da 0 a 10 (0-non soddisfatta affatto, 10-molto soddisfatta).
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Attraverso il completamento dello studio, in media 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEU-HF-FY-01
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