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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06799507
L'effet du programme de soutien au mode de vie basé sur la pleine conscience sur les femmes infertiles
L'effet du programme de soutien au mode de vie basé sur la pleine conscience sur la qualité de vie, le mode de vie, le niveau de pleine conscience et les résultats du traitement chez les femmes infertiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avoir un diagnostic d'infertilité est souvent perçu par les individus comme une expérience physiquement et psychologiquement difficile. À chaque étape du traitement de l'infertilité, les femmes sont confrontées à différents niveaux d'anxiété et de stress. Dans ce sens, des études récentes ont souligné l'importance d'acquérir des comportements de vie de la fertilité, en particulier pour éliminer les facteurs de risque de l'infertilité. Il est indiqué que les changements positifs dans les comportements de style de vie peuvent affecter positivement les résultats du traitement et la qualité de vie. Récemment, les interventions basées sur la sensibilisation pour soutenir le bien-être psychologique et les comportements de vie sains chez les couples subissant un traitement de fertilité ont gagné de l'importance dans la littérature. Il existe de nombreuses variables psychosociales qui peuvent affecter la perception des individus de la qualité de vie dans les stratégies d'adaptation des interventions psychologiques telles que la pleine conscience. La raison en est l'acquisition de compétences d'adaptation avec une plus grande utilisation des compétences de pleine conscience. Avec l'approche de la pleine conscience, les femmes infertiles sont encouragées à être ouvertes à rencontrer des situations douloureuses dans le processus de traitement à tout moment, à ne pas aborder leur douleur judicieusement et à voir leurs expériences dans le processus de traitement comme faisant partie de l'humanité. En conséquence, la qualité de vie peut s'améliorer en étant consciente de leur corps, des émotions et des pensées.
La qualité de vie et les habitudes de vie des femmes recevant un soutien de fertilité ne sont généralement pas un facteur fortement évalué par les professionnels de la santé. La pratique clinique se concentre davantage sur les procédures médicales. Cependant, en plus des soins médicaux, les interventions psychologiques qui peuvent soutenir le succès devraient également être incluses dans ce traitement. La fourniture de changements de style de vie sains qui peuvent réduire le stress et augmenter la fertilité et soutenir la fertilité est très utile et nécessaire pour la santé publique.
On pense que le «programme de soutien au mode de vie basé sur la pleine conscience» développé par les chercheurs et préparé conformément aux principes de l'éducation des adultes sera efficace pour réglementer le bien-être psychologique, la qualité de vie et le mode de vie des femmes recevant un traitement de fertilisation in vitro avec fertilité avec fertilité - Les formations de style de vie et les pratiques de pleine conscience, et seront efficaces pour obtenir des résultats de traitement plus réussis en affectant positivement les organes reproducteurs et l'équilibre hormonal. De plus, afin de voir les effets de ce programme basé sur la pleine conscience plus quantitativement, il est prévu de suivre les femmes avec une technologie portable qui donne une rétroaction subjective sur les activités cérébrales, l'attention et les niveaux de méditation.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la qualité de vie, le mode de vie, la pleine conscience, l'attention et les niveaux de méditation et les résultats du traitement des femmes recevant un traitement de fertilisation in vitro avec une éducation de style de vie approprié dans la fertilité dans le "programme de soutien de style de vie basé sur la pleine conscience", qui était Développé par les chercheurs en tant qu'hybride et préparé conformément aux principes de l'éducation des adultes, dans un essai contrôlé randomisé.
La recherche sera menée en tant que «formation hybride» en face à face et en ligne via Zoom Plateforme avec des femmes qui postulent dans un centre de FIV à l'hôpital universitaire à Izmir pour un traitement de fertilisation in vitro et répondent aux critères d'échantillonnage atteints par le chercheur. Dans l'étude, les femmes infertiles seront randomisées et divisées en 2 groupes comme intervention et contrôle. Le groupe d'intervention recevra un programme de soutien de style de vie basé sur la pleine conscience, tandis que le groupe de contrôle ne sera soumis à aucune formation et recevra des soins cliniques de routine. Les effets du programme de soutien au mode de vie basé sur la pleine conscience sur la qualité de vie des femmes infertiles, le style de vie, le niveau de pleine conscience et les résultats du traitement seront évalués avec des échelles et des formes préparées, et le niveau d'attention et de méditation sera évalué avec le dispositif de Neurosky Mindwave.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Figen Yanık, MSc
- Numéro de téléphone: +905340671318
- E-mail: figen.satkan@gmail.com
Lieux d'étude
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Recrutement
- Dokuz Eylul University
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Contact:
- Figen Yanık
- E-mail: figen.satkan@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Infertilité primaire,
- Aller à un traitement de FIV,
- Moins de 45 ans,
- Avoir un téléphone intelligent ou un ordinateur
Critères d'exclusion:
- Participer à tout programme lié à la pleine conscience
- Formation antérieure à la pleine conscience
- Connaître / faire des pratiques de pleine conscience à l'avance
- Avoir un trouble psychiatrique
- Avoir une maladie chronique
- Handicap (audition / vision, etc.)
- Assister à moins de 80% des formations (manquant plus de 2 formations de pleine conscience)
- Conception pendant la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention: intervention basée sur la pleine conscience
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Affirmation, relaxation, pleine conscience, méditation, mode de vie sain, vie de qualité
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Comparateur actif: Contrôle
Contrôle: procédure clinique de routine
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Procédure clinique de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie de la fertilité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 jours
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Outil de qualité de vie de la fertilité (Fertiqol): Cette échelle est un questionnaire d'auto-évaluation spécialement conçu pour évaluer la qualité de vie des patients infertiles.
Il a une bonne fiabilité et une bonne efficacité dans de nombreux pays.
La valeur α de Cronbach de la version turque de Fertiqol est de 0,905.
L'échelle Fertiqol comprend deux modules: le module Core Fertiqol et le module Fertiqol de traitement en option.
Le module Core Fertiqol est divisé en quatre domaines: émotionnel (6 éléments), corps mental (6 éléments), relation (6 éléments) et social (6 éléments).
Le module de fertiqol de traitement facultatif est divisé en deux domaines: l'environnement (6 éléments) et la tolérabilité du traitement de l'infertilité (4 éléments).
Chaque élément a un score de 0 à 4 points et l'échelle totale et les scores de sous-échelle peuvent être convertis en échelles de 0 à 100 points.
Plus les scores obtenus à partir de l'échelle sont élevés, plus la qualité de vie liée à la fertilité est élevée.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 jours
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Fertilité du mode de vie sain
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 jours
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Échelle d'évaluation du mode de vie sain de la fertilité (FHLAS): Il s'agit d'une échelle de 46 éléments développée par Bilgiç et al. Évaluer des modes de vie sains qui contribuent à l'amélioration de la fertilité chez les femmes et les hommes.
Il se compose de sept sous-dimensions et est une échelle de type Likert à 5 points (1 en désaccord, 2- en désaccord, 3 indécis, 4- d'accord et à 5 directement d'accord).
Les sept sous-dimensions de l'échelle sont le bien-être émotionnel, l'activité physique, le sommeil, la nutrition, la technologie, l'hygiène et la spiritualité.
La valeur alpha de Cronbach de l'échelle s'est avérée être de 0,87.
Le score le plus bas obtenu à partir de l'échelle est de 46 et le score le plus élevé est de 230.
Des scores élevés obtenus à partir de l'échelle totale et de ses sous-dimensions indiquent que les individus ont un mode de vie associé à une fertilité plus saine.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pleine conscience
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 jours
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Échelle de sensibilisation à l'attention (MAAS): vise à déterminer la tendance générale à être consciente et attentive aux expériences momentanées dans la vie quotidienne.
L'échelle de type Likert à 6 points se compose de 15 éléments et d'une dimension.
À la suite de l'analyse de fiabilité, le coefficient de cohérence interne de Cronbach Alpha de l'échelle a été calculé à 0,80 et la corrélation test-retest a été calculée à 0,86. Des scores élevés sur l'échelle indiquent des niveaux élevés de pleine conscience.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 jours
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Attention et niveau de méditation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 jours
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Neurosky Mindwave: l'appareil sera mis en œuvre par le chercheur.
Ce dispositif EEG portable a été développé en tant que biocapteur direct pour détecter l'attention et les états de méditation en lisant l'activité électrique du cerveau.
L'appareil dispose d'une technologie active sèche, sans avoir besoin de gel.
Les deux parties métalliques de l'oreille sont fixées en contact avec le lobe de l'oreille et la partie du capteur est ajustée pour contacter le front au-dessus de l'œil gauche.
À l'aide des capteurs, les niveaux d'attention et de méditation du cerveau peuvent être calculés.
La mesure du niveau de pleine conscience et de la méditation sera obtenue à la fois pour l'intervention et le groupe témoin.
Afin d'obtenir un signal sain avec l'appareil, il ne devrait pas y avoir d'éléments tels que les cheveux, la peau morte ou le maquillage pour éviter le contact.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 jours
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Nombre de résultats du traitement des embryons
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, la moyenne de 28 jours
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Le nombre d'embryons, qui est l'un des résultats du traitement des femmes qui ont terminé le programme de soutien au mode de vie basé sur la pleine conscience, seront enregistrés dans la "forme de résultat du traitement" créé par les chercheurs.
Les informations sous la forme pertinente seront enregistrées par le chercheur après le processus de récupération des ovocytes en interviewant les femmes et en examinant les dossiers du système.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, la moyenne de 28 jours
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Taux de l'observation des résultats du traitement
Délai: Après la fin de l'étude, la moyenne de 10 à 12 jours
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Le taux de grossesse, qui est l'un des résultats du traitement des femmes qui ont terminé le programme de soutien au mode de vie basé sur la pleine conscience, seront enregistrés sur le "formulaire de résultat du traitement" créé par les chercheurs.
Les informations sous la forme pertinente seront enregistrées par le chercheur en interviewant les femmes et en vérifiant les dossiers du système après la procédure de test de grossesse effectué environ 10 à 12 jours après la procédure de transfert d'embryons.
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Après la fin de l'étude, la moyenne de 10 à 12 jours
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Satisfaction du programme d'éducation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 jours
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La satisfaction des femmes qui ont terminé le programme de soutien au mode de vie basé sur la pleine conscience seront évaluées par les chercheurs en interrogeant les femmes sur leur satisfaction à l'égard de ce programme.
Il sera évalué avec une échelle de satisfaction visuelle créée par le chercheur, qui comprend une note de 0 à 10 (0-not satisfaite du tout, 10-très satisfaite).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEU-HF-FY-01
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