- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06822062
Kitiinin ja askorbiinihapon vaikutus ruokavalion hyönteisten raudan imeytymiseen (INSECTE)
Kitiinin ja askorbiinihapon vaikutus raudan raudan imeytymiseen Tenebrio -molitor -toukkuista nuorilla naisilla.
Rauta on mukana monissa elintärkeissä metabolisissa prosesseissa, kuten hapenkuljetuksissa, solujen elektronikuljetuksissa, DNA -synteesissä ja korjaamisessa sekä lihasten aineenvaihdunnassa. Raudan puute ja raudan puute-anemia vaikuttavat kuitenkin edelleen moniin ihmisiin, etenkin esikoululapsiin (<5 vuotta), murrosikäisiin ja raskaana oleviin ja raskaana oleviin naisiin, joilla on ikäistä. Raudan puutokselle on ominaista kehon kokonaisrautavarastojen puute, joka johtuu pääasiassa riittämättömästä raudasta, fysiologisesti lisääntyneistä rautavaatimuksista, huonosta suolen raudan imeytymisestä tai kroonisesta verenhäviöstä. Eläinruoat ovat tärkeitä erittäin biologisesti saatavissa olevan raudan lähteitä ihmisen ruokavaliossa. Ihmisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttäminen nopeasti kasvavalle maailman väestölle, kun taas elintarvikkeiden tuotantoon kohdistaminen planeettarajoihin edellyttää kestävien rautalähteiden, kuten syötävien hyönteisten, tunnistamista. Aikaisempi raudan imeytymistutkimus osoitti, että hyönteisten rauta imeytyy kohtalaisesti hyvin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko ja missä määrin kitiini, polysakkaridi hyönteisten biomassassa, estää raudan imeytymistä. Lisäksi tutkitaan askorbiinihapon tehostavaa raudan imeytymistä raudan imeytymisessä Tenebrio -molitor -toukista. Tämä tieto voi tukea hyönteispohjaisen aterian koostumuksen optimoimiseksi sen raudan imeytymisen lisäämiseksi.
Raudan imeytymisen erottamiseksi hyönteisten biomassasta muista lähteistä, hyönteiset on merkitty stabiililla rauta-isotoopeilla (Fe-57, Fe-58, Fe-54) ja raudan imeytyminen veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Moretti, Prof.
- Puhelinnumero: +41 44 512 09 20
- Sähköposti: diego.moretti@ffhs.ch
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8005
- Rekrytointi
- ETH Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0445120920
- Sähköposti: diego.moretti@ffhs.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Moretti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset
- Normaali BMI (18,5 - 24,9 kg/m2)
- Ruumiinpaino <70 kg
- Matala raudan tila (seerumin ferritiinin jakauman alaosassa seulonnassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (HB <12 g/dl)
- Tulehdus (CRP> 5,0 mg/l)
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen intervention lopettamisesta
- Imeen 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Krooninen ruuansulatus-, munuais- ja/tai aineenvaihduntataudit
- Antibiootit viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- Mineraali- ja vitamiinilisäys viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- Kroonisen lääkityksen saanti (lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita)
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenhukka (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään vakaita isotooppeja tai missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
- Ruoka -allergiat, erityisesti tunnettu yliherkkyys äyriäisille, pölypunkkeille, meriruokaa, gluteenia, maitoa tai munia
- Savukkeiden tupakointi (> 1 savuke päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T.Molitor -kotoperäinen kitiini
Vihanneskeitto, joka on valmistettu kuivatulla 57-FE: n luontaisesti merkitty T.Molitor
|
Vihanneskeitto, joka on valmistettu kuivatulla luontaisesti leimattulla T.Molitor (isotooppinen rauta 57, natiivi kitiinipitoisuus = 1G)
|
|
Kokeellinen: T.Molitor korkea kitiinitaso
Vihanneskeitto, joka on valmistettu kuivatulla 57-FE: n luontaisesti leimatulla T.Molitor + 2G -kitiinillä, katkarapujen alkuperästä
|
Vihanneskeitto, joka on valmistettu kuivatulla luontaisesti leimatulla T.Molitor (isotooppinen rauta 57) + 2 g ulkoista lisättyä kitiiniä
|
|
Kokeellinen: T.Molitor + askorbiinihappo
Vihanneskeitto, joka on valmistettu kuivatulla 57-FE: n luontaisesti leimatulla T.Molitor + askorbiinihapolla (askorbiinihappo ja raudan molaarinen suhde)
|
Vihanneskeitto, joka on valmistettu kuivattulla luontaisesti leimatulla T.Molitor (isotooppinen rauta 57) + askorbiinihappo (askorbiinihappo ja raudan moolisuhde)
|
|
Kokeellinen: Ateria
Vihanneskeitto lisäämällä leimattu FESO4 (isotooppirauta 58)
|
Vihanneskeitto ilman hyönteisiä, ja FESO4: n ulkopuolinen lisäys (isotooppinen rauta 58)
|
|
Kokeellinen: Hallita ateria matala kitiini
Vihanneskeitto lisäämällä leimattu FESO4 (isotooppirauta 58) + 1 g katkarapujen alkuperän kitiiniä
|
Vihanneskeitto ilman hyönteisiä, joissa FESO4: n ulkopuolinen lisäys (isotooppinen rauta 58)) + 1 g ulkoista lisättyä kitiiniä
|
|
Kokeellinen: Hallita ateria korkealla kitiinillä
Vihanneskeitto lisäämällä leimattu FESO4 (isotooppirauta 58) + 3G -kitiini katkarapujen alkuperästä
|
Vihanneskeitto ilman hyönteisiä, joissa FESO4: n ulkopuolinen lisäys (isotooppinen rauta 58) + 3g ulkopuolisesti lisättyä kitiiniä
|
|
Kokeellinen: Kontrolli -ateria + askorbiinihappo
Vihanneskeitto lisäämällä leimattua FESO4: tä (isotooppirauta 54) + askorbiinihappo (askorbiinihappo ja raudan molaarinen suhde)
|
Vihanneskeitto ilman hyönteisiä, joissa FESO4: n ulkopuolinen lisäys (isotooppinen rauta 54)) + askorbiinihappo (askorbiinihappo ja rauta -molaarinen suhde)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan imeytyminen
Aikaikkuna: Seulonta (-1), 16., 32., 47. päivä tutkimuksesta
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen lasketaan rauta -isotooppisuhteen muutoksen perusteella punasoluissa 14-16 päivää isotooppisesti leimattujen aterioiden antamisen jälkeen.
Fraktionaalisen raudan imeytymisen laskeminen ottaa huomioon isotooppilaimennusperiaatteet ja se, että raudan isotooppiset etiketit eivät ole monoisotooppisia.
|
Seulonta (-1), 16., 32., 47. päivä tutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (HB)
Aikaikkuna: Seulonta (-1), 16., 32., 47. päivä tutkimuksesta
|
Raudan tila
|
Seulonta (-1), 16., 32., 47. päivä tutkimuksesta
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: seulonta (-1), 16., 32., 47. päivä tutkimuksen päivä
|
Raudan tila
|
seulonta (-1), 16., 32., 47. päivä tutkimuksen päivä
|
|
Seerumin transferriinireseptori (STFR)
Aikaikkuna: Seulonta (-1), tutkimuksen 47. päivä
|
Raudan tila
|
Seulonta (-1), tutkimuksen 47. päivä
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: seulonta (-1), 16., 32., 47. päivä tutkimuksen päivä
|
Tulehduksen tila
|
seulonta (-1), 16., 32., 47. päivä tutkimuksen päivä
|
|
Alfa-1-happea glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Seulonta (-1), tutkimuksen 47. päivä
|
Tulehduksen tila
|
Seulonta (-1), tutkimuksen 47. päivä
|
|
Retinolia sitova proteiini (RBP)
Aikaikkuna: Seulonta (-1), tutkimuksen 47. päivä
|
Tulehduksen tila
|
Seulonta (-1), tutkimuksen 47. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Moretti, Prof., Fernfachhochschule Schweiz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSECTE_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .