- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06827600
Imetys aikomus ja imetysasenteet synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla
Imetyskoulutuksen vaikutus, joka on annettu naarmille raskaana oleville naisille ennen keisarileikkausta imetyksen aikomusta ja asenteita synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus:
Se suoritetaan imetyskoulutuksen vaikutuksen määrittämiseksi, joka on annettu raskaana oleville naisille ennen keisarileikkausta imetyksen aikomusta ja imetysasenteita synnytyksen jälkeisenä aikana.
Materiaalimenetelmä:
Satunnaistetuksi kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena suunniteltu tutkimus suoritetaan yhteensä 70 äidillä, jotka ovat sairaalahoidossa Bursa Ulikasğ -yliopiston tutkimus- ja käytännöllisen sairaalan äitiysklinikalla ja jotka täyttävät tutkimuksen tehtäväkriteerit ja jotka määritetään yksinkertaisella satunnaistamalla menetelmä. Imetyskoulutus ja tuki tarjotaan 35 naiselle kokeellisessa ryhmässä, ja 35 kontrolliryhmän naista jätetään sairaalan tavanomaiseen hoitoon. Tiedot kerätään huhtikuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana käyttämällä "johdanto -lomaketta", "vastasyntyneen ruokinta -aikomusasteikon" ja "imetyksen asenteen arviointiasteikolla". Koulutusinterventio suoritetaan yksilöllisesti naisen omassa huoneessa kokeelliselle ryhmälle jaettujen naisten synnytyksen aikana. Koulutuksessa käytetään selityksen, kysymyksen ja vastauksen sekä visuaalisen materiaalien käytön lisäksi vastasyntyneen mallin kanssa. Kirjallisuuden mukaisesti valmistettu kirjallinen kuvitettu imetyskoulutus annetaan äideille, joilla on keisarin toimitus. Tiedot täytetään "johdantotietolomakkeessa", "vastasyntyneen ruokinta -aikomusasteikon" ja "imetyksen asenteen arviointiasteikko". Tutkimuksen tietoja analysoidaan Windows 20.0 -paketin ohjelman yhteiskuntatieteiden tilastollisessa paketissa. Kuvailevat tilastot (aritmeettinen keskiarvo, minimi-maksiminen, keskihajonta, lukumäärä ja prosenttiosuus), opiskelijoiden t-testi, yksisuuntainen varianssianalyysi (ANOVA), Mann-Whitney U -testi ja Kruskal-Wallis-testiä käytetään Tietojen analyysi.
Odotettu tulos:
Nulliparous raskaana olevien naisten imetyskoulutuksen vaikutuksen määrittäminen ennen keisarileikkausta imetyksen aikomusta ja imetysasenteita synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla ohjaa terveydenhuollon ammattilaisia. Se on resurssi tutkimuksille, joita voidaan suorittaa eri näyteryhmillä ja eri alueilla, ja se edistää kansallista ja kansainvälistä kirjallisuutta ja tieteellistä tietoa julkaisemisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkausprosentit nousevat joka vuosi maailmanlaajuisesti ja Turkissa. Anestesian ja kivun vaikutukset keisarialueella, imetys ja jatkaminen imetys ovat vaikeaa. Imetys on erittäin tärkeää vastasyntyneiden terveellisen kasvun ylläpitämiseksi, tulevaisuuden terveysongelmien, kuten liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien, estämiseksi sekä äidin terveydelle. Näistä syistä Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee, että vauvoille syötetään vain rintamaitoa ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja että imetyksen tulisi jatkua kaksi vuotta.
Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) tiedot osoittavat, että monissa maissa on keisarileikkausaste, jotka ylittävät suositellut kynnysarvot. Erityisesti Turkissa on korkein keisarileikkausaste 53,1%. Tutkimukset ovat osoittaneet, että keisarin toimitukset voivat aiheuttaa haasteita imetyksen aloittamisessa ja ylläpitämisessä.
Vuoden 2030 rintamaidon ja imetyksen tavoitteiden saavuttaminen, rintamaidon lisääminen ja imetysasteen lisääminen kansallisella tasolla edistää suoraan äidin ja lasten terveyttä ja vähentää epäsuorasti perheen ja terveysmenoja. Kuitenkin, kun aiempia kirjallisuuden tutkimuksia tutkitaan, tiedetään, että keisarin syntymät, anestesian vaikutukset ja keisarin alueen kipu tekevät imetyksestä ja imetyksen jatkamisesta.
Tämä tutkimusprojekti, joka on suunniteltu satunnaistettuna kontrolloiduna kokeellisena tutkimuksena, suoritetaan imetyskoulutuksen ja tuen vaikutuksen määrittämiseksi, joka on annettu naulaisille raskaana oleville naisille ennen keisarilevyä imetyksen aikomusten ja imetyksen asenteiden suhteen synnytyksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuskysymykset:
- Onko naisten imetys aikomusten välillä kokeellisissa ja kontrolliryhmissä ennen koulutusinterventiota?
- Onko naisten imetys aikomusten välillä kokeellisissa ja kontrolliryhmissä koulutusintervention jälkeen?
- Onko eroa siitä ajankohdasta, jolloin naiset, jotka saivat imetyskoulutusta ja tukea, ja naiset, jotka eivät saaneet sitä, alkoivat imetystä?
- Onko eroa imetyskoulutuksen ja tuen naisten asenteissa, ja ne, jotka eivät saaneet keisarileikkausta imetyksestä synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla?
- 5. Onko imetyskoulutuksen ja tuen välillä saatujen toimitusaikojen ero ja niiden, jotka eivät?
Hankkeen tavoitteena on varmistaa, että keisarileikkauksen syntyneet äidit ja heille annettiin imetyskoulutus ja tuki ruokkivat vauvojaan yksinomaan rintamaitoon vähintään 6 kuukauden ajan jatkaakseen imetys aikomustaan ja imettämisasennettaan ja lisäämään äitien imetysaste synnytti keisarileikkaus.
Tavoitemittaukset
- Ennen ja jälkeen koulutuksen (raskaana ennen keisarileikkausta)
- Vastuuvapauden aikana (synnytyksen jälkeinen aika),
- Ensimmäisessä, kolmannessa ja kuudennessa kuukaudessa vastuuvapauden jälkeen prosessi suoritetaan puhelulla.
Sen tavoitteena on analysoida ja raportoida kokeellisten ja kontrolliryhmien vastasyntyneiden imetyksen kesto- ja imetysasenneasteikkojen tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi,
- Turkin puhuminen ja ymmärtäminen,
- Suunniteltu keisarileikkaus,
- Nulliparinen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologisten tai mielenterveysongelmien historia
- Koska äidillä tai vastasyntyneellä oli mitään tilaa, joka oli este imetykselle (rintamaitoon kulkevan lääkityksen avulla, rintarakenne ei sovellu maidontuotantoon, mastektomian toimintaan jne.)
- Vauvan pääsy vastasyntyneeseen
- Vauvan erottelu äidistä mistä tahansa syystä
- Jolla on sairaus (poikkeavuus, halkeama kitalaki ja huuli jne.), Jotka estävät vauvan imettämistä,
- Saatuaan synnytyksen 37-42. viikon ulkopuolella,
- Vauva, jonka syntymäpaino on alle 2500 grammaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä oli tavallisessa hoidossa.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän tutkimuksen kokeellinen ryhmä sai jäsennellyn imetyskoulutuksen terveydenhuollon ammattilaisten tarjoaman standardihoidon lisäksi.
|
Imetyskoulutus annettiin kasvokkain kokeelliselle ryhmälle osoitetuille äideille. Kirjoittajat kehittivät imetyskoulutusohjelman ja laativat kirjasen. Nämä esitteet jaettiin kokeelliseen ryhmään. Seuraavaksi suoritettiin kolmantena päivänä ja ensimmäisessä, 3. ja 6. kuukaudessa synnytyksen jälkeen. Jokainen seurantaistunto, koulutusohjelman ydinkomponentit vahvistettiin standardisoidun yhteenvedon avulla, mikä varmisti annettujen tietojen jatkuvuuden ja selkeyden. Koulutussisältö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikkulasten ruokinta -aikomukset ennen interventiota
Aikaikkuna: Ennen interventiota (37. ja 42. raskausviikko)
|
Ennen imetyskoulutusinterventiota "pikkulasten ruokinta -aikomusten asteikko" sovellettiin raskaana oleviin naisiin kokeellisissa ja kontrolliryhmissä.
Raskaana olevien naisten aikomukset molemmissa ryhmissä imettää vauvojaan arvioitiin. Lasten ruokinta-aikomusten asteikon pistemäärän mukaan imetys aikomus luokitellaan seuraavasti: (0-3.5)
Erittäin matala, (4,0-7,5)
matala, (8,0-11,5)
Kohtalainen, (12.0-15.5)
Vahva ja (16,0) erittäin vahva.
|
Ennen interventiota (37. ja 42. raskausviikko)
|
|
Imetys aikomukset intervention jälkeen
Aikaikkuna: intervention jälkeen (37. ja 42. raskausviikko)
|
Kokeellisen ryhmän imetyskoulutusintervention jälkeen "pikkulasten ruokinta -aikomusten asteikko" sovellettiin raskaana oleviin naisiin kokeellisissa ja kontrolliryhmissä.
Molempien ryhmien aikomukset imettää heidän vauvojaan määritettiin.ryhmät.
Raskaana olevien naisten aikomukset molemmissa ryhmissä imettää vauvojaan arvioitiin. Lasten ruokinta-aikomusten asteikon pistemäärän mukaan imetys aikomus luokitellaan seuraavasti: (0-3.5)
Erittäin matala, (4,0-7,5)
matala, (8,0-11,5)
Kohtalainen, (12.0-15.5)
Vahva ja (16,0) erittäin vahva.
|
intervention jälkeen (37. ja 42. raskausviikko)
|
|
Imetys aikomukset ennen purkautumista
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 3. päivä
|
Ennen purkautumista sekä kokeellisissa että kontrolliryhmissä annettiin "pikkulasten ruokinta -aikomusasteikko".
Molempien ryhmien äitien aikomukset imettää vauvojaan.
Pikkulasten ruokinta-aikomusten asteikon pistemäärän mukaan imetys aikomus luokitellaan seuraavasti: (0-3.5)
Erittäin matala, (4,0-7,5)
matala, (8,0-11,5)
Kohtalainen, (12.0-15.5)
Vahva ja (16,0) erittäin vahva.
Kun imetysasenteen asteikon pistemäärä kasvaa, arvioidaan, että imetysasenne on positiivinen.
Asteikolla ei ole alaryhmiä.
|
Synnytyksen jälkeinen 3. päivä
|
|
Imetysasenne ennen purkausta
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 3. päivä
|
Ennen purkautumista sekä kokeellisten että kontrolliryhmien äidejä annettiin "imetysasenteen asteikko".
Tämä instrumentti tuottaa pisteet välillä 0-184, yhden kohteen pisteytetään käänteisesti.
Pistemäärän nousu heijastaa positiivisempaa asennetta imetykseen.
|
Synnytyksen jälkeinen 3. päivä
|
|
Imetys aikomukset: synnytyksen jälkeinen 1. kuukausi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 1. kuukausi
|
Kokeellisten ja kontrolliryhmien äidit arvioitiin käyttämällä "pikkulasten ruokinta -aikomusten asteikkoa" ensimmäisen kuukauden synnytyksen jälkeen.
Pikkulasten ruokinta-aikomusten asteikon pistemäärän mukaan imetys aikomus luokitellaan seuraavasti: (0-3.5)
Erittäin matala, (4,0-7,5)
matala, (8,0-11,5)
Kohtalainen, (12.0-15.5)
Vahva ja (16,0) erittäin vahva.
Kun imetysasenteen asteikon pisteet nousevat, arvioidaan, että imetysasenne on positiivinen.
Asteikolla ei ole alaryhmiä.
|
Synnytyksen jälkeen 1. kuukausi
|
|
Imetysasenne: synnytyksen jälkeinen 1. kuukausi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 1. kuukausi
|
Kokeellisten ja kontrolliryhmien äidit arvioitiin käyttämällä "imetyksen asenteen arviointiasteikkoa" ensimmäisen kuukauden synnytyksen jälkeen.
Tämä instrumentti tuottaa pisteet välillä 0-184, yhdellä käänteisen pisteellä.
Pistemäärän nousu heijastaa positiivisempaa asennetta imetykseen.
|
Synnytyksen jälkeinen 1. kuukausi
|
|
Imetys aikomukset: synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
|
Kokeellisten ja kontrolliryhmien äidit arvioitiin käyttämällä "vastasyntyneiden ruokinta -aikomusten asteikkoa" kolmannen kuukauden synnytyksen jälkeen.
Pikkulasten ruokinta-aikomusten asteikon pistemäärän mukaan imetys aikomus luokitellaan seuraavasti: (0-3.5)
Erittäin matala, (4,0-7,5)
matala, (8,0-11,5)
Kohtalainen, (12.0-15.5)
Vahva ja (16,0) erittäin vahva.
Kun imetysasenteen asteikon pisteet nousevat, arvioidaan, että imetysasenne on positiivinen.
Asteikolla ei ole alaryhmiä.
|
Synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
|
|
Imetysasenne: synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
|
Kokeellisten ja kontrolliryhmien äidit arvioitiin käyttämällä "imetyksen asenteen arviointiasteikkoa" kolmannen kuukauden synnytyksen jälkeen.
Tämä instrumentti tuottaa pisteet välillä 0-184, yhdellä käänteisen pisteellä.
Pistemäärän nousu heijastaa positiivisempaa asennetta imetykseen.
|
Synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
|
|
Imetys aikomukset: synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Kokeellisten ja kontrolliryhmien äidit arvioitiin käyttämällä "pikkulasten ruokinta -aikomusten asteikkoa" kuudennen kuukauden synnytyksen jälkeen.
Pikkulasten ruokinta-aikomusten asteikon pistemäärän mukaan imetys aikomus luokitellaan seuraavasti: (0-3.5)
Erittäin matala, (4,0-7,5)
matala, (8,0-11,5)
Kohtalainen, (12.0-15.5)
Vahva ja (16,0) erittäin vahva.
Kun imetysasenteen asteikon pisteet nousevat, arvioidaan, että imetysasenne on positiivinen.
Asteikolla ei ole alaryhmiä.
|
Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
|
Imetysasenne: synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Kuudennen kuukauden synnytyksen jälkeen sekä kokeellisten että kontrolliryhmien äidit arvioivat "imetyksen asenteen arviointiasteikolla".
Tämä asteikko tuottaa pisteitä välillä 0 - 184, yhden esineen ollessa päinvastainen.
Kokonaispistemäärän nousu tarkoittaa positiivisempaa asennetta imetykseen.
|
Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitus imetys ensimmäisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 3. päivä
|
Arvioidaan imetyksen seurantalomakkeella kolmannen päivän synnytyksen jälkeen.
Äidit kertoivat, aloittavatko he imettämisen ensimmäisen tunnin kuluessa syntymän jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen 3. päivä
|
|
Pulloruokinta
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 3. päivä
|
Arvioidaan imetyksen seurantalomakkeella kolmannen päivän synnytyksen jälkeen. Äidit kertoivat, aloittavatko he imettäviä ensimmäisen tunnin kuluessa syntymän jälkeen. Äidit kertoivat, ruokkivatko he hänen vauvansa yksinomaan äidin maidolla. |
Synnytyksen jälkeinen 3. päivä
|
|
Yksinomaan ruokinta äidin maidolla
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen 1 kes. kuukausi
|
Imetys arvioitiin käyttämällä imetyksen seurantalomaketta. Äidit toimittivat tietoa siitä, harjoittivatko he imevää imetystä ensimmäisen kuukauden aikana lapsensa syntymän jälkeen. Äidit kertoivat, ruokkivatko he hänen vauvansa yksinomaan äidin maidolla. |
synnytyksen jälkeinen 1 kes. kuukausi
|
|
Yksinomaan ruokinta äidin maidolla
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
|
Imetys arvioitiin käyttämällä imetyksen seurantalomaketta.
Äidit toimittivat tietoa siitä, harjoittivatko he yksinoikeudella imettämistä kolmannen kuukauden aikana lapsensa syntymän jälkeen.
|
Synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
|
|
Yksinomaan ruokinta äidin maidolla
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Imetys arvioitiin käyttämällä imetyksen seurantalomaketta.
Äidit toimittivat tietoa siitä, harjoittivatko he yksinoikeudella imettämistä 6. kuukauden aikana lapsensa syntymän jälkeen.
|
Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gonca Buran, Uludag University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Güneri, S. E., Muslu, G. K., & Güner, Ö. (2019). The Turkish Version of the Infant Feeding Intention Instrument (IFI-T). 41(3): 269-74
- Buran G, Ozyazicioglu N, Aydin AI, Atak M. Evaluation of breastfeeding success and self-efficacy in mothers giving birth via vaginal delivery or cesarean section: a cross-sectional study. Women Health. 2022 Oct-Dec;62(9-10):788-798. doi: 10.1080/03630242.2022.2146832. Epub 2022 Nov 20.
- Li L, Wan W, Zhu C. Breastfeeding after a cesarean section: A literature review. Midwifery. 2021 Dec;103:103117. doi: 10.1016/j.midw.2021.103117. Epub 2021 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .