- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827600
Ammende intensjon og ammende holdninger i postpartum perioden
Effekten av ammingstrening gitt til nullerende gravide før keisersnitt om ammingsintensjon og holdninger i postpartumperioden: en randomisert kontrollert studie
Hensikt:
Det vil bli utført for å bestemme effekten av ammingsutdanning gitt til null -gravide kvinner før keisersnitt på ammingsintensjon og ammende holdninger i postpartumperioden.
Materialmetode:
Forskningen, planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, vil bli utført med totalt 70 mødre som er innlagt på sykehus i barselklinikken til Bursa Uludağ University Research and Practice Hospital og som oppfyller studieoppgavekriteriene og som er bestemt ved enkel randomisering metode. Ammingsutdanning og støtte vil bli gitt til 35 kvinner i eksperimentgruppen, og 35 kvinner i kontrollgruppen vil bli overlatt til sykehusets vanlige omsorg. Data vil bli samlet inn mellom april 2024 og januar 2025 ved å bruke den "innledende skjemaet", "nyfødt fôringsintensjonsskala" og "ammende holdningsevalueringsskala." Det pedagogiske inngrepet vil bli utført en-til-en i kvinnens eget rom i løpet av fødselsperioden for kvinnene som er tildelt den eksperimentelle gruppen. I tillegg til forklaringen, spørsmål og svar og bruk av visuelt materiale, vil demonstrasjonsteknikken med en nyfødt modell bli brukt i utdannelsen. Et hefte som inneholder skriftlig illustrert ammende utdanning utarbeidet i tråd med litteraturen, vil bli gitt til mødre med keisersnitt. Dataene vil bli fylt ut i "innledende informasjonsskjema", "nyfødt fôringsintensjonsskala" og "ammende holdningsvurderingsskala." Dataene fra studien vil bli analysert i den statistiske pakken for Social Sciences (SPSS) for Windows 20.0 -pakkeprogram. Beskrivende statistikk (aritmetisk middel, minimumsmaksimum, standardavvik, antall og prosentandel), student-t-test, enveis variansanalyse (ANOVA), Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test vil bli brukt i analyse av dataene.
Forventet resultat:
Å bestemme effekten av ammingsopplæring gitt til null -gravide kvinner før keisersnitt om ammingsintensjon og ammende holdninger i postpartum -perioden vil veilede helsepersonell. Det vil være en ressurs for studier som kan gjennomføres på forskjellige prøvegrupper og i forskjellige regioner om emnet og vil bidra til nasjonal og internasjonal litteratur og vitenskapelig kunnskap med publikasjonen som skal gjøres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt seksjoner øker hvert år over hele verden og i Tyrkia. På grunn av effekten av anestesi og smerter i keisersnittet er det vanskelig å amme og fortsette amming. Amming er veldig viktig for å opprettholde den sunne veksten av nyfødte, og forhindre fremtidige helseproblemer som overvekt og hjerte- og karsykdommer, og for mors helse. Av disse grunner anbefaler Verdens helseorganisasjon (WHO) at babyer bare blir matet morsmelk de første seks månedene, og at ammingen skal fortsette i to år.
Data fra Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) indikerer at mange land har keisersnitt for seksjoner som overgår de anbefalte tersklene. Spesielt har Tyrkia den høyeste keisersnittet på 53,1%. Forskning har vist at keisersnitt leveranser kan utgjøre utfordringer med å sette i gang og opprettholde amming.
Å oppnå hvem som er 2030 mål på morsmelk og amming, øke inntaket av morsmelk og øke ammingsgraden på nasjonalt nivå vil direkte bidra til mors og barnehelse og indirekte redusere familie- og helseutgiftene. Imidlertid, når tidligere studier i litteraturen blir undersøkt, er det kjent at keiserske fødsler, effekten av anestesi og smerter i keisersnittet gjør amming og fortsetter amming til en vanskelig faktor.
Dette forskningsprosjektet, som er planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, vil bli utført for å bestemme effekten av ammingsutdanning og støtte gitt til nullende gravide før keisersnitt på ammende intensjoner og ammende holdninger i postpartumperioden.
Forskningsspørsmål:
- Er det forskjell mellom ammingsintensjonene til kvinner i eksperimentelle og kontrollgrupper før utdanningsintervensjonen?
- Er det forskjell mellom ammingsintensjonene til kvinner i eksperimentelle og kontrollgrupper etter utdanningsintervensjonen?
- Er det en forskjell mellom tiden da kvinner som fikk amming utdanning og støtte og kvinner som ikke fikk det, begynte å amme?
- Er det en forskjell i holdningene til kvinner som fikk ammingsutdanning og støtte, og de som ikke fikk keisersnitt angående amming i postpartum -perioden?
- 5. Er det en forskjell i leveringstidene mellom kvinner som får amming og støtte og de som ikke gjør det?
Prosjektet tar sikte på å sikre at mødre som fødte av keisersnitt og fikk ammingsutdanning og støtte, vil mate babyene sine utelukkende med morsmelk i minst 6 måneder for å fortsette sin ammende intensjon og ammende holdning og å øke ammingstallene til mødre som fødte av keisersnitt.
Målmålinger
- Før og etter utdanning (mens du er gravid før keisersnitt)
- Under utskrivning (postpartum periode),
- I den første, tredje og sjette måned etter utskrivning vil prosessen bli utført ved telefonsamtale.
Den tar sikte på å analysere og rapportere resultatene fra den nyfødte ammingens intensjon og amming av holdningsskala score til eksperimentelle og kontrollgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre,
- Snakke og forstå tyrkisk,
- Å ha en planlagt keisersnitt,
- Å være null
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en historie med psykologiske eller psykiske helseproblemer
- Å ha noen tilstand hos moren eller spedbarnet som var en barriere for amming (ved hjelp av medisiner som passerer i morsmelk, bryststruktur som ikke er egnet for melkeproduksjon, mastektomi -drift, etc.)
- Babyens innrømmelse i den nyfødte enheten
- Babyens separasjon fra moren av en eller annen grunn
- Har en sykdom (anomali, ganen og leppen osv.) Som forhindrer babyen i å amme,
- Etter å ha gitt fødsel utenfor 37-42. uken,
- Å ha en baby med fødselsvekt under 2500 gram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen var i vanlig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den eksperimentelle gruppen i denne studien fikk strukturert ammingsopplæring i tillegg til standardomsorgen gitt av helsepersonell.
|
Ammingsutdanning ble gitt ansikt til ansikt til mødre tildelt den eksperimentelle gruppen. Forfatterne utviklet et ammende utdanningsprogram og utarbeidet et hefte. Disse heftene ble distribuert til eksperimentell gruppe. Følg opp ble utført på 3. dag og på 1., 3. og 6. måned etter fødselen. Hver oppfølgingsøkt ble utdanningsprogrammets kjernekomponenter forsterket gjennom et standardisert sammendrag, noe som sikret kontinuitet og klarhet i informasjonen som er gitt. Treningsinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsfôringsintensjoner før intervensjon
Tidsramme: før intervensjon (37. og 42. uker av svangerskapet)
|
Før ammingsutdanningsintervensjonen ble "spedbarnsfôringsintensjoner" brukt på de gravide kvinnene i eksperimentelle og kontrollgrupper.
Intensjonene til de gravide kvinnene i begge grupper om å amme babyene sine ble evaluert. I følge poengsummen til spedbarnsfôringsintensjoner skala, ammende intensjon er klassifisert som følger: (0-3.5)
Veldig lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
Sterk og (16.0) veldig sterk.
|
før intervensjon (37. og 42. uker av svangerskapet)
|
|
Ammende intensjoner etter intervensjon
Tidsramme: Etter inngripen (37. og 42. uker av svangerskapet)
|
Etter ammingsutdanningsintervensjonen i eksperimentgruppen ble "spedbarnsfôringsintensjoner skala" brukt på de gravide kvinnene i eksperimentelle og kontrollgrupper.
Intensjonene til begge gruppene om å amme babyene sine ble bestemt. Grupper.
Intensjonene til de gravide kvinnene i begge grupper om å amme babyene sine ble evaluert. I følge poengsummen til spedbarnsfôringsintensjoner skala, ammende intensjon er klassifisert som følger: (0-3.5)
Veldig lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
Sterk og (16.0) veldig sterk.
|
Etter inngripen (37. og 42. uker av svangerskapet)
|
|
Ammende intensjoner før utskrivning
Tidsramme: Postpartum 3. dag
|
Før utskrivning ble mødre i både eksperimentelle og kontrollgrupper administrert "Skalaen" Spedbarnsfôringsintensjoner ".
Mødrenes intensjoner i begge grupper om å amme babyene sine ble evaluert.
I henhold til poengsummen til skalaen til spedbarnsfôringsintensjoner, er ammende intensjon klassifisert som følger: (0-3.5)
Veldig lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
Sterk og (16.0) veldig sterk.
Når poengsummen for ammingens holdningsskala øker, blir det evaluert at ammende holdning er positiv.
Skalaen har ingen undergrupper.
|
Postpartum 3. dag
|
|
Ammende holdning før utskrivning
Tidsramme: Postpartum 3. dag
|
Før utskrivning ble mødre i både eksperimentelle og kontrollgrupper administrert "ammende holdningsskala."
Dette instrumentet gir score fra 0 til 184, med ett element som er omvendt.
En økning i poengsummen gjenspeiler en mer positiv holdning til amming.
|
Postpartum 3. dag
|
|
Ammingsintensjoner: Postpartum 1. måned
Tidsramme: Postpartum 1. måned
|
Mødrene i eksperimentelle og kontrollgrupper ble vurdert ved bruk av "spedbarnsfôringsintensjoner" den første måneden etter fødselen.
I henhold til poengsummen til skalaen til spedbarnsfôringsintensjoner, er ammende intensjon klassifisert som følger: (0-3.5)
Veldig lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
Sterk og (16.0) veldig sterk.
Når ammingens holdningsskala øker, blir det evaluert at ammende holdning er positiv.
Skalaen har ingen undergrupper.
|
Postpartum 1. måned
|
|
Ammende holdning: Postpartum 1. måned
Tidsramme: Postpartum 1. måned
|
Mødrene i eksperimentelle og kontrollgrupper ble vurdert ved bruk av "ammende holdningsvurderingsskala" i løpet av den første måneden etter fødselen.
Dette instrumentet gir score fra 0 til 184, med en omvendt skåret vare.
En økning i poengsummen gjenspeiler en mer positiv holdning til amming.
|
Postpartum 1. måned
|
|
Ammingsintensjoner: Postpartum 3. måned
Tidsramme: Postpartum 3. måned
|
Mødrene i eksperimentelle og kontrollgrupper ble vurdert ved bruk av "spedbarnsfôringsintensjoner" den 3. måneden etter fødselen.
I henhold til poengsummen til skalaen til spedbarnsfôringsintensjoner, er ammende intensjon klassifisert som følger: (0-3.5)
Veldig lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
Sterk og (16.0) veldig sterk.
Når ammingens holdningsskala øker, blir det evaluert at ammende holdning er positiv.
Skalaen har ingen undergrupper.
|
Postpartum 3. måned
|
|
Ammende holdning: Postpartum 3. måned
Tidsramme: Postpartum 3. måned
|
Mødrene i eksperimentelle og kontrollgrupper ble vurdert ved bruk av "ammende holdningsvurderingsskala" i løpet av den 3. måneden etter fødselen.
Dette instrumentet gir score fra 0 til 184, med en omvendt skåret vare.
En økning i poengsummen gjenspeiler en mer positiv holdning til amming.
|
Postpartum 3. måned
|
|
Ammingsintensjoner: etter fødselen 6. måned
Tidsramme: Postpartum 6. måned
|
Mødrene i eksperimentelle og kontrollgrupper ble vurdert ved bruk av "spedbarnsfôringsintensjoner" den 6. måneden etter fødselen.
I henhold til poengsummen til skalaen til spedbarnsfôringsintensjoner, er ammende intensjon klassifisert som følger: (0-3.5)
Veldig lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
Sterk og (16.0) veldig sterk.
Når ammingens holdningsskala øker, blir det evaluert at ammende holdning er positiv.
Skalaen har ingen undergrupper.
|
Postpartum 6. måned
|
|
Ammende holdning: postpartum 6. måned
Tidsramme: Postpartum 6. måned
|
I den 6. måneden etter fødselen gjennomgikk mødre i både eksperimentelle og kontrollgrupper evaluering ved bruk av "ammende holdningsvurderingsskala."
Denne skalaen genererer score fra 0 til 184, med ett element scoret i omvendt.
En økning i den totale poengsummen betyr en mer positiv holdning til amming.
|
Postpartum 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start ammingen i løpet av den første timen
Tidsramme: Postpartum 3. dag
|
Vurdert ved bruk av ammende oppfølgingsform i 3. dag etter fødselen.
Mødre rapporterte om de begynte å amme i løpet av den første timen etter fødselen
|
Postpartum 3. dag
|
|
Flaskefôring
Tidsramme: Postpartum 3. dag
|
Vurdert ved bruk av ammende oppfølgingsform i 3. dag etter fødselen. Mødre rapporterte om de begynte å amme i løpet av den første timen etter fødselen. Mødre rapporterte om de mater babyen hennes med utelukkende morsmelk. |
Postpartum 3. dag
|
|
Utelukkende fôring med morsmelk
Tidsramme: Postpartum 1 -fth Month
|
Amming ble vurdert ved bruk av ammende oppfølgingsform. Mødre ga informasjon om de praktiserte eksklusiv amming i løpet av den første måneden etter fødselen av barnet sitt. Mødre rapporterte om de mater babyen hennes med utelukkende morsmelk. |
Postpartum 1 -fth Month
|
|
Utelukkende fôring med morsmelk
Tidsramme: Postpartum 3. måned
|
Amming ble vurdert ved bruk av ammende oppfølgingsform.
Mødre ga informasjon om de praktiserte eksklusiv amming i løpet av den 3. måneden etter fødselen av barnet sitt.
|
Postpartum 3. måned
|
|
Utelukkende fôring med morsmelk
Tidsramme: Postpartum 6. måned
|
Amming ble vurdert ved bruk av ammende oppfølgingsform.
Mødre ga informasjon om de praktiserte eksklusiv amming i løpet av den 6. måneden etter fødselen av barnet sitt.
|
Postpartum 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonca Buran, Uludag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Güneri, S. E., Muslu, G. K., & Güner, Ö. (2019). The Turkish Version of the Infant Feeding Intention Instrument (IFI-T). 41(3): 269-74
- Buran G, Ozyazicioglu N, Aydin AI, Atak M. Evaluation of breastfeeding success and self-efficacy in mothers giving birth via vaginal delivery or cesarean section: a cross-sectional study. Women Health. 2022 Oct-Dec;62(9-10):788-798. doi: 10.1080/03630242.2022.2146832. Epub 2022 Nov 20.
- Li L, Wan W, Zhu C. Breastfeeding after a cesarean section: A literature review. Midwifery. 2021 Dec;103:103117. doi: 10.1016/j.midw.2021.103117. Epub 2021 Aug 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .