- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827600
Intención de lactancia materna y actitudes de lactancia en el período posparto
El efecto de la capacitación de la lactancia dada a las mujeres embarazadas nulíparas antes de la cesárea sobre la intención y las actitudes de la lactancia en el período posparto: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo:
Se llevará a cabo para determinar el efecto de la educación de la lactancia dada a las mujeres embarazadas nulíparas antes de la cesárea sobre la intención de la lactancia materna y las actitudes de la lactancia materna en el período posparto.
Método de material:
La investigación, planificada como un estudio experimental controlado aleatorizado, se llevará a cabo con un total de 70 madres que están hospitalizadas en la clínica de maternidad del Hospital de Investigación y Práctica de la Universidad Bursa uludağ y que cumplen con los criterios de asignación de estudio y que están determinadas por la aleatorización simple de la aleatorización. método. La educación y el apoyo de la lactancia materna se proporcionarán a 35 mujeres en el grupo experimental, y 35 mujeres en el grupo de control se dejarán a la atención habitual del hospital. Los datos se recopilarán entre abril de 2024 y enero de 2025 utilizando la "forma introductoria", la "escala de intención de alimentación de recién nacidos" y la "escala de evaluación de actitud de lactancia materna". La intervención educativa se llevará a cabo uno a uno en la propia habitación de la mujer durante el período prenatal para las mujeres asignadas al grupo experimental. Además de la explicación, la pregunta y la respuesta y el uso de material visual, la técnica de demostración con un modelo recién nacido se utilizará en la educación. Se entregará un folleto que contenga una educación ilustrada de lactancia ilustrada preparada en línea con la literatura a las madres con parto por cesárea. Los datos se llenarán en el "Formulario de información introductoria", la "Escala de intención de alimentación de recién nacidos" y la "Escala de evaluación de actitud de lactancia materna". Los datos del estudio se analizarán en el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) para el programa Windows 20.0 Package. Estadísticas descriptivas (media aritmética, máximo máximo, desviación estándar, número y porcentaje), prueba t de Student, análisis de varianza unidireccional (ANOVA), prueba U de Mann-Whitney y prueba de Kruskal-Wallis se utilizarán en el Análisis de los datos.
Resultado esperado:
Determinar el efecto de la educación de la lactancia dada a las mujeres embarazadas nulíparas antes de la cesárea sobre la intención de lactancia y las actitudes de lactancia en el período posparto guiará a los profesionales de la salud. Será un recurso para los estudios que se pueden realizar en diferentes grupos de muestras y en diferentes regiones sobre el tema y contribuirán a la literatura nacional e internacional y el conocimiento científico con la publicación a realizar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de cesárea están aumentando cada año en todo el mundo y en Turquía. Debido a los efectos de la anestesia y el dolor en el área de la cesárea, la lactancia materna y la lactancia continua son difíciles. La lactancia materna es muy importante para mantener el crecimiento saludable de los recién nacidos, prevenir futuros problemas de salud, como la obesidad y las enfermedades cardiovasculares, y para la salud materna. Por estas razones, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que los bebés sean alimentados solo con leche materna durante los primeros seis meses y que la lactancia materna debe continuar durante dos años.
Los datos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) indican que numerosos países tienen tasas de cesárea que superan los umbrales recomendados. En particular, Turquía tiene la tasa de cesárea más alta en 53.1%. La investigación ha demostrado que las entregas cesáreas pueden plantear desafíos para iniciar y mantener la lactancia materna.
Lograr los objetivos de quién son 2030 sobre la leche materna y la lactancia materna, aumentar la ingesta de leche materna y aumentar las tasas de lactancia a nivel nacional contribuirá directamente a la salud materna e infantil e indirectamente reducirá los gastos familiares y de salud. Sin embargo, cuando se examinan estudios previos en la literatura, se sabe que los nacimientos de cesárea, los efectos de la anestesia y el dolor en el área de cesárea hacen que la lactancia materna y la lactancia continua sea un factor difícil.
Este proyecto de investigación, que se planifica como un estudio experimental controlado aleatorizado, se llevará a cabo para determinar el efecto de la educación y el apoyo de la lactancia otorgada a las mujeres embarazadas nulíparas antes de la cesárea sobre las intenciones de lactancia y las actitudes de lactancia en el período posparto.
Preguntas de investigación:
- ¿Hay alguna diferencia entre las intenciones de la lactancia materna de las mujeres en los grupos experimentales y de control antes de la intervención educativa?
- ¿Hay alguna diferencia entre las intenciones de la lactancia materna de las mujeres en los grupos experimentales y de control después de la intervención educativa?
- ¿Hay alguna diferencia entre el momento en que las mujeres que recibieron educación y apoyo de la lactancia materna y las mujeres que no la recibieron comenzaron a amamantar?
- ¿Hay alguna diferencia en las actitudes de las mujeres que recibieron educación y apoyo de la lactancia y las que no recibieron cesárea con respecto a la lactancia materna en el período posparto?
- 5. ¿Hay alguna diferencia en los tiempos de entrega entre las mujeres que reciben educación y apoyo de la lactancia y las que no lo hacen?
El proyecto tiene como objetivo garantizar que las madres que dieron a luz por cesárea y recibieron educación y apoyo de la lactancia materna y el apoyo alimentarán exclusivamente a sus bebés con leche materna durante al menos 6 meses para continuar su intención de lactancia y actitud de lactancia y aumentar las tasas de lactancia de madres que Dio a luz por cesárea.
Medidas objetivo
- Antes y después de la educación (durante el embarazo antes de la cesárea)
- Durante la descarga (período posparto),
- En la primera, tercera y sexta meses después del alta, el proceso se realizará por llamada telefónica.
Su objetivo es analizar e informar los resultados de la intención de duración de la lactancia recién nacida y las puntuaciones de la escala de actitud de lactancia materna de los grupos experimentales y de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16059
- Uludag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Hablar y comprender turco,
- Tener una cesárea planificada,
- Ser nulíparo
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de problemas psicológicos o de salud mental
- Tener cualquier condición en la madre o el bebé que fuera una barrera para la lactancia materna (usando medicamentos que pasan a la leche materna, la estructura de los senos no es adecuada para la producción de leche, operación de mastectomía, etc.)
- La admisión del bebé en la unidad neonatal
- La separación del bebé de la madre por cualquier motivo
- Tener una enfermedad (anomalía, paladar hendido y labio, etc.) que evita que el bebé amamantara,
- Habiendo dado el parto fuera de la semana 37-42,
- Tener un bebé con un peso al nacer por debajo de 2500 gramos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control estaba en la atención habitual.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental en este estudio recibió educación estructurada de lactancia materna además de la atención estándar brindada por los profesionales de la salud.
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La educación de la lactancia materna se proporcionó cara a cara a las madres asignadas al grupo experimental. Los autores desarrollaron un programa de educación de lactancia materna y prepararon un folleto. Estos folletos se distribuyeron al grupo experimental. Falte-Up se llevó a cabo en el tercer día y en los primeros, 3 y sextos meses después del parto. Cada sesión de seguimiento, los componentes centrales del programa educativo se reforzaron a través de un resumen estandarizado, asegurando la continuidad y la claridad en la información proporcionada. Contenido de entrenamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intenciones de alimentación infantil antes de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (37 y 42 semanas de embarazo)
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Antes de la intervención educativa de la lactancia materna, la "Escala de intenciones de alimentación infantil" se aplicaba a las mujeres embarazadas en los grupos experimentales y de control.
Se evaluaron las intenciones de las mujeres embarazadas en ambos grupos para amamantar a sus bebés. Según la puntuación de la escala de intenciones de alimentación infantil, la intención de lactancia se clasifica de la siguiente manera: (0-3.5)
muy bajo, (4.0-7.5)
bajo, (8.0-11.5)
Moderado, (12.0-15.5)
fuerte y (16.0) muy fuerte.
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Antes de la intervención (37 y 42 semanas de embarazo)
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Intenciones de lactancia materna después de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención (37 y 42 semanas de embarazo)
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Después de la intervención educativa de la lactancia materna en el grupo experimental, la "Escala de intenciones de alimentación infantil" se aplicó a las mujeres embarazadas en los grupos experimentales y de control.
Se determinaron las intenciones de ambos grupos para amamantar a sus bebés.
Se evaluaron las intenciones de las mujeres embarazadas en ambos grupos para amamantar a sus bebés. Según la puntuación de la escala de intenciones de alimentación infantil, la intención de lactancia se clasifica de la siguiente manera: (0-3.5)
muy bajo, (4.0-7.5)
bajo, (8.0-11.5)
Moderado, (12.0-15.5)
fuerte y (16.0) muy fuerte.
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Después de la intervención (37 y 42 semanas de embarazo)
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Intenciones de lactancia antes del alta
Periodo de tiempo: Postparto 3er día
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Antes del alta, las madres en los grupos experimentales y de control recibieron la "Escala de intenciones de alimentación infantil".
Se evaluaron las intenciones de las madres en ambos grupos para amamantar a sus bebés.
Según la puntuación de la escala de intenciones de alimentación infantil, la intención de lactancia materna se clasifica de la siguiente manera: (0-3.5)
muy bajo, (4.0-7.5)
bajo, (8.0-11.5)
Moderado, (12.0-15.5)
fuerte y (16.0) muy fuerte.
A medida que aumenta la puntuación de la escala de actitud de lactancia materna, se evalúa que la actitud de lactancia materna es positiva.
La escala no tiene subgrupos.
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Postparto 3er día
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Actitud de lactancia antes del alta
Periodo de tiempo: Postparto 3er día
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Antes del alta, las madres en los grupos experimentales y de control recibieron la "Escala de actitud de lactancia materna".
Este instrumento produce puntajes de 0 a 184, con un artículo reverso.
Un aumento en el puntaje refleja una actitud más positiva hacia la lactancia materna.
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Postparto 3er día
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Intenciones de lactancia materna: primer mes posparto
Periodo de tiempo: Postparto primer mes
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Las madres en los grupos experimentales y de control se evaluaron utilizando la "Escala de intenciones de alimentación infantil" en el primer mes después del parto.
Según la puntuación de la escala de intenciones de alimentación infantil, la intención de lactancia materna se clasifica de la siguiente manera: (0-3.5)
muy bajo, (4.0-7.5)
bajo, (8.0-11.5)
Moderado, (12.0-15.5)
fuerte y (16.0) muy fuerte.
A medida que aumentan los puntajes de la escala de actitud de lactancia materna, se evalúa que la actitud de lactancia materna es positiva.
La escala no tiene subgrupos.
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Postparto primer mes
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Actitud de lactancia materna: posparto primer mes
Periodo de tiempo: Postparto primer mes
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Las madres en los grupos experimentales y de control se evaluaron utilizando la "Escala de evaluación de actitud de lactancia materna" durante el primer mes después del parto.
Este instrumento produce puntajes de 0 a 184, con un elemento de puntaje inverso.
Un aumento en el puntaje refleja una actitud más positiva hacia la lactancia materna.
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Postparto primer mes
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Intenciones de lactancia materna: posparto 3er mes
Periodo de tiempo: Posparto 3er mes
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Las madres en los grupos experimentales y de control se evaluaron utilizando la "Escala de intenciones de alimentación infantil" en el tercer mes posparto.
Según la puntuación de la escala de intenciones de alimentación infantil, la intención de lactancia materna se clasifica de la siguiente manera: (0-3.5)
muy bajo, (4.0-7.5)
bajo, (8.0-11.5)
Moderado, (12.0-15.5)
fuerte y (16.0) muy fuerte.
A medida que aumentan los puntajes de la escala de actitud de lactancia materna, se evalúa que la actitud de lactancia materna es positiva.
La escala no tiene subgrupos.
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Posparto 3er mes
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Actitud de lactancia materna: posparto 3er mes
Periodo de tiempo: Posparto 3er mes
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Las madres en los grupos experimentales y de control se evaluaron utilizando la "Escala de evaluación de actitud de lactancia materna" durante el tercer mes posparto.
Este instrumento produce puntajes de 0 a 184, con un elemento de puntaje inverso.
Un aumento en el puntaje refleja una actitud más positiva hacia la lactancia materna.
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Posparto 3er mes
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Intenciones de lactancia materna: sexto mes posparto
Periodo de tiempo: Posparto sexto mes
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Las madres en los grupos experimentales y de control se evaluaron utilizando la "Escala de intenciones de alimentación infantil" en el sexto mes posparto.
Según la puntuación de la escala de intenciones de alimentación infantil, la intención de lactancia materna se clasifica de la siguiente manera: (0-3.5)
muy bajo, (4.0-7.5)
bajo, (8.0-11.5)
Moderado, (12.0-15.5)
fuerte y (16.0) muy fuerte.
A medida que aumentan los puntajes de la escala de actitud de lactancia materna, se evalúa que la actitud de lactancia materna es positiva.
La escala no tiene subgrupos.
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Posparto sexto mes
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Actitud de lactancia materna: sexto mes postparto
Periodo de tiempo: Posparto sexto mes
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En el sexto mes posparto, las madres de los grupos experimentales y de control se sometieron a evaluación utilizando la "Escala de evaluación de actitud de lactancia materna".
Esta escala genera puntuaciones que van de 0 a 184, con un elemento puntaje en reversa.
Un aumento en el puntaje total significa una actitud más positiva hacia la lactancia materna.
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Posparto sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La lactancia inicial en la primera hora
Periodo de tiempo: Postparto 3er día
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Evaluado utilizando el formulario de seguimiento de la lactancia en el tercer día después del parto.
Las madres informaron si comenzaron a amamantar dentro de la primera hora después del nacimiento
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Postparto 3er día
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Alimentación de botellas
Periodo de tiempo: Postparto 3er día
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Evaluado utilizando el formulario de seguimiento de la lactancia en el tercer día después del parto. Las madres informaron si comenzaron a amamantar dentro de la primera hora después del nacimiento. Las madres informaron si alimentan a su bebé exclusivamente con leche de madre. |
Postparto 3er día
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Alimentarse exclusivamente con la leche de madre
Periodo de tiempo: Postparto 1º mes
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La lactancia materna se evaluó utilizando la forma de seguimiento de la lactancia materna. Las madres proporcionaron información sobre si practicaban la lactancia materna exclusiva durante el primer mes después del nacimiento de su hijo. Las madres informaron si alimentan a su bebé exclusivamente con leche de madre. |
Postparto 1º mes
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Alimentarse exclusivamente con la leche de madre
Periodo de tiempo: Posparto 3er mes
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La lactancia materna se evaluó utilizando la forma de seguimiento de la lactancia materna.
Las madres proporcionaron información sobre si practicaban la lactancia materna exclusiva durante el tercer mes después del nacimiento de su hijo.
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Posparto 3er mes
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Alimentarse exclusivamente con la leche de madre
Periodo de tiempo: Posparto sexto mes
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La lactancia materna se evaluó utilizando la forma de seguimiento de la lactancia materna.
Las madres proporcionaron información sobre si practicaban la lactancia materna exclusiva durante el sexto mes posterior al nacimiento de su hijo.
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Posparto sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonca Buran, Uludag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Güneri, S. E., Muslu, G. K., & Güner, Ö. (2019). The Turkish Version of the Infant Feeding Intention Instrument (IFI-T). 41(3): 269-74
- Buran G, Ozyazicioglu N, Aydin AI, Atak M. Evaluation of breastfeeding success and self-efficacy in mothers giving birth via vaginal delivery or cesarean section: a cross-sectional study. Women Health. 2022 Oct-Dec;62(9-10):788-798. doi: 10.1080/03630242.2022.2146832. Epub 2022 Nov 20.
- Li L, Wan W, Zhu C. Breastfeeding after a cesarean section: A literature review. Midwifery. 2021 Dec;103:103117. doi: 10.1016/j.midw.2021.103117. Epub 2021 Aug 14.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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