- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06827600
Intenzione per l'allattamento al seno e attitudini dell'allattamento nel periodo postpartum
L'effetto dell'allenamento dell'allattamento al seno somministrato alle donne in gravidanza nullipare prima del taglio cesareo sull'intenzione e gli atteggiamenti dell'allattamento nel periodo postpartum: uno studio controllato randomizzato
Scopo:
Sarà effettuato per determinare l'effetto dell'educazione all'allattamento somministrato alle donne in gravidanza nullipare prima della sezione cesarea sull'intenzione dell'allattamento al seno e gli atteggiamenti dell'allattamento nel periodo postpartum.
Metodo materiale:
La ricerca, progettata come uno studio sperimentale controllato randomizzato, sarà condotta con un totale di 70 madri che sono ricoverate in ospedale nella clinica di maternità di BUrsa Udağ University Research and Practice Hospital e che soddisfano i criteri di assegnazione dello studio e che sono determinate da una semplice randomizzazione metodo. L'educazione e il sostegno dell'allattamento al seno saranno forniti a 35 donne nel gruppo sperimentale e 35 donne nel gruppo di controllo saranno lasciate alle normali cure dell'ospedale. I dati saranno raccolti tra aprile 2024 e gennaio 2025 utilizzando la "forma introduttiva", "Scala dell'intenzione di alimentazione del neonato" e "Scala di valutazione dell'atteggiamento di allattamento". L'intervento educativo sarà effettuato uno contro uno nella stanza della donna durante il periodo prenatale per le donne assegnate al gruppo sperimentale. Oltre alla spiegazione, alla domanda e alla risposta e all'uso del materiale visivo, la tecnica dimostrativa con un modello neonato verrà utilizzata nell'educazione. Un opuscolo contenente educazione all'allattamento al seno illustrata scritta preparata in linea con la letteratura sarà dato alle madri con parto cesareo. I dati saranno compilati nel "Modulo di informazione introduttiva", "Scala dell'intenzione di alimentazione del neonato" e "Scala di valutazione dell'atteggiamento dell'allattamento al seno". I dati dello studio saranno analizzati nel pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per il programma di pacchetto Windows 20.0. Le statistiche descrittive (media aritmetica, il massimo massimo, la deviazione standard, il numero e la percentuale), il test t per studenti, l'analisi a senso unico della varianza (ANOVA), il test U di Mann-Whitney e il test di Kruskal-Wallis verranno utilizzati Analisi dei dati.
Risultato previsto:
Determinare l'effetto dell'istruzione dell'allattamento al seno dato alle donne in gravidanza nullipare prima della sezione cesarea sull'intenzione dell'allattamento al seno e gli atteggiamenti dell'allattamento nel periodo postpartum guiderà i professionisti della salute. Sarà una risorsa per gli studi che possono essere condotti su diversi gruppi di campioni e in diverse regioni sull'argomento e contribuirà alla letteratura nazionale e internazionale e alle conoscenze scientifiche con la pubblicazione da fare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di sezione cesareo aumentano ogni anno in tutto il mondo e in Turchia. A causa degli effetti dell'anestesia e del dolore nell'area cesarea, l'allattamento al seno e l'allattamento continuano al seno sono difficili. L'allattamento al seno è molto importante per mantenere la sana crescita dei neonati, prevenendo problemi di salute futuri come l'obesità e le malattie cardiovascolari e per la salute materna. Per questi motivi, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda che i bambini vengano alimentati solo per il latte materno per i primi sei mesi e che l'allattamento al seno continui per due anni.
I dati dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) indicano che numerosi paesi hanno tassi di sezione cesarei che superano le soglie raccomandate. In particolare, la Turchia ha il tasso di sezione cesareo più elevato al 53,1%. La ricerca ha dimostrato che le consegne cesaree possono porre sfide nell'avvio e nel sostenere l'allattamento al seno.
Il raggiungimento degli obiettivi del 2030 di chi è il latte materno e l'allattamento al seno, l'aumento dell'assunzione di latte materno e l'aumento dei tassi di allattamento al seno a livello nazionale contribuirà direttamente alla salute materna e infantile e ridurrà indirettamente le spese familiari e sanitarie. Tuttavia, quando vengono esaminati studi precedenti in letteratura, è noto che le nascite cesaree, gli effetti dell'anestesia e il dolore nell'area cesareo rendono l'allattamento al seno e il continuazione dell'allattamento al seno un fattore difficile.
Questo progetto di ricerca, che è progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato, sarà condotto per determinare l'effetto dell'educazione all'allattamento al seno e il sostegno somministrati alle donne in gravidanza nulliparose prima del taglio cesareo sulle intenzioni di allattamento al seno e gli atteggiamenti dell'allattamento nel periodo postpartum.
Domande di ricerca:
- Esiste una differenza tra le intenzioni di allattamento al seno delle donne nei gruppi sperimentali e di controllo prima dell'intervento educativo?
- C'è una differenza tra le intenzioni di allattamento al seno delle donne nei gruppi sperimentali e di controllo dopo l'intervento educativo?
- C'è una differenza tra il tempo in cui le donne che hanno ricevuto l'allattamento al seno e il sostegno e le donne che non l'hanno ricevuto hanno iniziato l'allattamento al seno?
- C'è una differenza negli atteggiamenti delle donne che hanno ricevuto istruzione e sostegno per l'allattamento al seno e coloro che non hanno ricevuto cesareo sezione per quanto riguarda l'allattamento al seno nel periodo postpartum?
- 5. C'è una differenza nei tempi di consegna tra le donne che ricevono istruzione e supporto per l'allattamento al seno e coloro che non lo fanno?
Il progetto mira a garantire che le madri che hanno partorito per taglio cesareo e hanno ricevuto l'allattamento e il sostegno dell'allattamento alimenteranno i loro bambini esclusivamente con il latte materno per almeno 6 mesi per continuare la loro intenzione dell'allattamento e l'atteggiamento dell'allattamento e per aumentare i tassi di allattamento delle madri ha partorito dalla sezione cesareo.
Misurazioni target
- Educazione prima e dopo (mentre era incinta prima del cesareo)
- Durante la dimissione (periodo postpartum),
- Nel primo, terzo e sesto mesi dopo la dimissione, il processo sarà condotto tramite telefonata.
Mira a analizzare e segnalare i risultati dell'intenzione della durata dell'allattamento al seno e dei punteggi della scala di atteggiamento dell'allattamento dei gruppi sperimentali e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Uludag University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avendo 18 anni o più
- Parlare e capire il turco,
- Avere una sezione cesarea pianificata,
- Essere nullipare
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di problemi di salute psicologica o mentale
- Avere qualsiasi condizione nella madre o nella bambina che era una barriera all'allattamento (usando farmaci che passa al latte materno, la struttura del seno non è adatta alla produzione di latte, al funzionamento della mastectomia, ecc.)
- L'ammissione del bambino nell'unità neonatale
- La separazione del bambino dalla madre per qualsiasi motivo
- Avere una malattia (anomalia, palatoschina e labbro, ecc.) Che impedisce al bambino di allattare,
- Avendo dato il parto al di fuori della 37-42a settimana,
- Avere un bambino con un peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era in cura abituale.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale in questo studio ha ricevuto un'istruzione di allattamento strutturata oltre alle cure standard fornite dagli operatori sanitari.
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L'educazione all'allattamento al seno è stata fornita faccia a faccia alle madri assegnate al gruppo sperimentale. Gli autori hanno sviluppato un programma di educazione all'allattamento al seno e hanno preparato un opuscolo. Questi opuscoli sono stati distribuiti al gruppo sperimentale. Follow-up sono stati effettuati il 3 ° giorno e al 1 °, 3 ° e 6 ° mese dopo il parto. Ogni sessione di follow-up, i componenti principali del programma educativo sono stati rafforzati attraverso un riassunto standardizzato, garantendo continuità e chiarezza nelle informazioni fornite. Contenuto di formazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzioni di alimentazione infantile prima dell'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (37 ° e 42a settimana di gravidanza)
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Prima dell'intervento educativo per l'allattamento al seno, la "scala delle intenzioni di alimentazione infantile" è stata applicata alle donne in gravidanza nei gruppi sperimentali e di controllo.
Sono state valutate le intenzioni delle donne in gravidanza in entrambi i gruppi di allattare i loro bambini. Secondo il punteggio della scala delle intenzioni di alimentazione infantile, l'intenzione di allattamento è classificata come segue: (0-3.5)
molto basso, (4.0-7.5)
basso, (8.0-11.5)
Moderato, (12.0-15.5)
forte e (16.0) molto forte.
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Prima dell'intervento (37 ° e 42a settimana di gravidanza)
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Intenzioni di allattamento al seno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (37 ° e 42a settimana di gravidanza)
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Dopo l'intervento di educazione al seno nel gruppo sperimentale, la "scala delle intenzioni di alimentazione infantile" è stata applicata alle donne in gravidanza nei gruppi sperimentali e di controllo.
Sono state determinate le intenzioni di entrambi i gruppi di allattare i loro bambini.
Sono state valutate le intenzioni delle donne in gravidanza in entrambi i gruppi di allattare i loro bambini. Secondo il punteggio della scala delle intenzioni di alimentazione infantile, l'intenzione di allattamento è classificata come segue: (0-3.5)
molto basso, (4.0-7.5)
basso, (8.0-11.5)
Moderato, (12.0-15.5)
forte e (16.0) molto forte.
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Dopo l'intervento (37 ° e 42a settimana di gravidanza)
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Intenzioni di allattamento al seno prima della dimissione
Lasso di tempo: Postpartum 3 ° giorno
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Prima della dimissione, le madri nei gruppi sperimentali e di controllo venivano somministrate la "scala delle intenzioni di alimentazione infantile".
Sono state valutate le intenzioni delle madri di entrambi i gruppi di allattare i loro bambini.
Secondo il punteggio della scala delle intenzioni di alimentazione infantile, l'intenzione di allattamento al seno è classificata come segue: (0-3.5)
molto basso, (4.0-7.5)
basso, (8.0-11.5)
Moderato, (12.0-15.5)
forte e (16.0) molto forte.
All'aumentare del punteggio della scala dell'atteggiamento dell'allattamento al seno, viene valutato che l'atteggiamento di allattamento al seno è positivo.
La scala non ha sottogruppi.
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Postpartum 3 ° giorno
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Atteggiamento di allattamento al seno prima della dimissione
Lasso di tempo: Postpartum 3 ° giorno
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Prima della dimissione, le madri nei gruppi sperimentali e di controllo venivano somministrate la "scala dell'atteggiamento dell'allattamento".
Questo strumento produce punteggi che vanno da 0 a 184, con un elemento punteggio inverso.
Un aumento del punteggio riflette un atteggiamento più positivo nei confronti dell'allattamento al seno.
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Postpartum 3 ° giorno
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Intenzioni di allattamento al seno: Postpartum 1 ° mese
Lasso di tempo: Postpartum 1 ° mese
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Le madri nei gruppi sperimentali e di controllo sono state valutate utilizzando la "scala delle intenzioni di alimentazione infantile" nel primo mese dopo il parto.
Secondo il punteggio della scala delle intenzioni di alimentazione infantile, l'intenzione di allattamento al seno è classificata come segue: (0-3.5)
molto basso, (4.0-7.5)
basso, (8.0-11.5)
Moderato, (12.0-15.5)
forte e (16.0) molto forte.
All'aumentare dei punteggi della scala dell'atteggiamento dell'allattamento al seno, si valuta che l'atteggiamento di allattamento al seno è positivo.
La scala non ha sottogruppi.
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Postpartum 1 ° mese
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Atteggiamento di allattamento al seno: Postpartum 1 ° mese
Lasso di tempo: Postpartum 1 ° mese
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Le madri nei gruppi sperimentali e di controllo sono state valutate utilizzando la "scala di valutazione dell'atteggiamento dell'allatta" durante il primo mese dopo il parto.
Questo strumento produce punteggi che vanno da 0 a 184, con un elemento con punteggio inverso.
Un aumento del punteggio riflette un atteggiamento più positivo nei confronti dell'allattamento al seno.
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Postpartum 1 ° mese
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Intenzioni di allattamento al seno: 3 ° mese postpartum
Lasso di tempo: Postpartum 3 ° mese
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Le madri nei gruppi sperimentali e di controllo sono state valutate usando la "scala delle intenzioni di alimentazione infantile" sul 3 ° mese dopo il parto.
Secondo il punteggio della scala delle intenzioni di alimentazione infantile, l'intenzione di allattamento al seno è classificata come segue: (0-3.5)
molto basso, (4.0-7.5)
basso, (8.0-11.5)
Moderato, (12.0-15.5)
forte e (16.0) molto forte.
All'aumentare dei punteggi della scala dell'atteggiamento dell'allattamento al seno, si valuta che l'atteggiamento di allattamento al seno è positivo.
La scala non ha sottogruppi.
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Postpartum 3 ° mese
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Atteggiamento di allattamento al seno: 3 ° mese postpartum
Lasso di tempo: Postpartum 3 ° mese
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Le madri nei gruppi sperimentali e di controllo sono state valutate utilizzando la "scala di valutazione dell'atteggiamento di allattamento" durante il 3 ° mese dopo il parto.
Questo strumento produce punteggi che vanno da 0 a 184, con un elemento con punteggio inverso.
Un aumento del punteggio riflette un atteggiamento più positivo nei confronti dell'allattamento al seno.
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Postpartum 3 ° mese
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Intenzioni di allattamento al seno: 6 ° mese postpartum
Lasso di tempo: Postpartum 6 ° mese
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Le madri nei gruppi sperimentali e di controllo sono state valutate utilizzando la "scala delle intenzioni di alimentazione infantile" il 6 ° mese dopo il parto.
Secondo il punteggio della scala delle intenzioni di alimentazione infantile, l'intenzione di allattamento al seno è classificata come segue: (0-3.5)
molto basso, (4.0-7.5)
basso, (8.0-11.5)
Moderato, (12.0-15.5)
forte e (16.0) molto forte.
All'aumentare dei punteggi della scala dell'atteggiamento dell'allattamento al seno, si valuta che l'atteggiamento di allattamento al seno è positivo.
La scala non ha sottogruppi.
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Postpartum 6 ° mese
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Atteggiamento di allattamento al seno: 6 ° mese postpartum
Lasso di tempo: Postpartum 6 ° mese
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Nel 6 ° mese dopo il parto, le madri nei gruppi sperimentali e di controllo sono stati sottoposti a valutazione utilizzando la "scala di valutazione dell'atteggiamento dell'allattamento al seno".
Questa scala genera punteggi che vanno da 0 a 184, con un elemento segnato al contrario.
Un aumento del punteggio totale significa un atteggiamento più positivo nei confronti dell'allattamento al seno.
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Postpartum 6 ° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'allattamento al seno iniziale nella prima ora
Lasso di tempo: Postpartum 3 ° giorno
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Valutato utilizzando la forma di follow-up dell'allattamento nel 3 ° giorno dopo il parto.
Le madri hanno riferito se hanno iniziato l'allattamento al seno entro la prima ora dopo la nascita
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Postpartum 3 ° giorno
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Alimentazione a bottiglia
Lasso di tempo: Postpartum 3 ° giorno
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Valutato utilizzando la forma di follow-up dell'allattamento nel 3 ° giorno dopo il parto. Le madri hanno riferito se hanno iniziato l'allattamento al seno entro la prima ora dopo la nascita. Le madri hanno riferito se danno da mangiare al suo bambino con il latte materno esclusivamente. |
Postpartum 3 ° giorno
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Nutrire esclusivamente con il latte materno
Lasso di tempo: Postpartum 1 ° mese
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L'allattamento al seno è stato valutato utilizzando la forma di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno fornito informazioni sull'opportunità di praticare l'allattamento al seno esclusivo durante il primo mese successivo alla nascita del loro bambino. Le madri hanno riferito se danno da mangiare al suo bambino con il latte materno esclusivamente. |
Postpartum 1 ° mese
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Nutrire esclusivamente con il latte materno
Lasso di tempo: Postpartum 3 ° mese
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L'allattamento al seno è stato valutato utilizzando la forma di follow-up dell'allattamento al seno.
Le madri hanno fornito informazioni sull'opportunità di praticare l'allattamento al seno esclusivo durante il 3 ° mese successivo alla nascita del loro bambino.
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Postpartum 3 ° mese
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Nutrire esclusivamente con il latte materno
Lasso di tempo: Postpartum 6 ° mese
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L'allattamento al seno è stato valutato utilizzando la forma di follow-up dell'allattamento al seno.
Le madri hanno fornito informazioni sull'opportunità di praticare l'allattamento al seno esclusivo durante il sesto mese successivo alla nascita del loro bambino.
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Postpartum 6 ° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gonca Buran, Uludag University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Güneri, S. E., Muslu, G. K., & Güner, Ö. (2019). The Turkish Version of the Infant Feeding Intention Instrument (IFI-T). 41(3): 269-74
- Buran G, Ozyazicioglu N, Aydin AI, Atak M. Evaluation of breastfeeding success and self-efficacy in mothers giving birth via vaginal delivery or cesarean section: a cross-sectional study. Women Health. 2022 Oct-Dec;62(9-10):788-798. doi: 10.1080/03630242.2022.2146832. Epub 2022 Nov 20.
- Li L, Wan W, Zhu C. Breastfeeding after a cesarean section: A literature review. Midwifery. 2021 Dec;103:103117. doi: 10.1016/j.midw.2021.103117. Epub 2021 Aug 14.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 915
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