- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06827600
Amning av amning och ammande attityder under postpartumperioden
Effekten av amningsträning som ges till nulliparösa gravida kvinnor före kejsarsnitt på amningens avsikt och attityder under postpartumperioden: En randomiserad kontrollerad studie
Ändamål:
Det kommer att genomföras för att bestämma effekten av amningens utbildning som ges till nulliparösa gravida kvinnor före kejsarsnitt om amning av amning och amning attityder under postpartumperioden.
Materialmetod:
Forskningen, planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie, kommer att genomföras med totalt 70 mödrar som är inlagda på sjukhus i moderskapskliniken i Bursa Uludağ University Research and Practice Hospital och som uppfyller kriterierna för studierilldelning och som bestäms av enkel randomisering metod. Amning och stöd kommer att ges till 35 kvinnor i experimentgruppen, och 35 kvinnor i kontrollgruppen kommer att lämnas till sjukhusets vanliga vård. Data kommer att samlas in mellan april 2024 och januari 2025 med hjälp av "introduktionsformen", "nyfödd utfodringsskala" och "ammande attitydutvärderingsskala." Den utbildningsinterventionen kommer att genomföras en-mot-en i kvinnans eget rum under prenatalperioden för kvinnorna som tilldelats den experimentella gruppen. Förutom förklaringen, frågan och svaret och visuellt materialanvändning kommer demonstrationstekniken med en nyfödd modell att användas i utbildningen. Ett broschyr som innehåller skriftlig illustrerad ammande utbildning som utarbetats i linje med litteraturen kommer att ges till mödrar med kejsarsnitt. Uppgifterna kommer att fyllas i "Introduktionsinformationsformuläret", "nyfödd utfodringsskala" och "ammande attitydbedömningsskala." Studiens data kommer att analyseras i det statistiska paketet för samhällsvetenskapen (SPSS) för Windows 20.0 -paketprogrammet. Beskrivande statistik (aritmetiskt medelvärde, minimum-maximalt, standardavvikelse, antal och procentandel), studenttest, envägsanalys av varians (ANOVA), Mann-Whitney U-test och Kruskal-Wallis-test kommer att användas i Analys av uppgifterna.
Förväntat resultat:
Att bestämma effekten av amningens utbildning som ges till nulliparösa gravida kvinnor innan kejsarsnittet på amningens avsikt och amning attityder under postpartumperioden kommer att vägleda hälso- och sjukvårdspersonal. Det kommer att vara en resurs för studier som kan genomföras på olika provgrupper och i olika regioner om ämnet och kommer att bidra till nationell och internationell litteratur och vetenskaplig kunskap med den publikation som ska göras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt ökar varje år över hela världen och i Turkiet. På grund av effekterna av anestesi och smärta i kejsarsnittet är amning och fortsatt amning svåra. Amning är mycket viktigt för att upprätthålla den sunda tillväxten av nyfödda, förhindra framtida hälsoproblem som fetma och hjärt -kärlsjukdomar och för mödrarnas hälsa. Av dessa skäl rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) att barn endast matas bröstmjölk under de första sex månaderna och att amning bör fortsätta i två år.
Data från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) indikerar att många länder har kejsarsnitt som överträffar de rekommenderade trösklarna. Noterbart har Turkiet den högsta kejsarsnittet med 53,1%. Forskning har visat att kejsarsnitt kan utgöra utmaningar när det gäller att initiera och upprätthålla amning.
Att uppnå vem som är 2030 mål för bröstmjölk och amning, ökande bröstmjölkintag och ökande ammningshastigheter på nationell nivå kommer direkt att bidra till mödrar och barns hälsa och indirekt minska familjens och hälsoutgifterna. Men när tidigare studier i litteraturen undersöks är det känt att kejsarsnöd, effekterna av anestesi och smärta i kejsarsnittet gör amning och fortsätter amning till en svår faktor.
Detta forskningsprojekt, som planeras som en randomiserad kontrollerad experimentell studie, kommer att genomföras för att bestämma effekten av ammande utbildning och stöd som ges till nulliparösa gravida kvinnor före kejsarsnitt vid amning av avsikter och amning av attityder under postpartumperioden.
Forskningsfrågor:
- Är det en skillnad mellan amningens amning avsikter i experiment- och kontrollgrupperna före utbildningsinterventionen?
- Är det en skillnad mellan amningens amning avsikter i experiment- och kontrollgrupperna efter utbildningsinterventionen?
- Är det en skillnad mellan tiden då kvinnor som fick ammande utbildning och stöd och kvinnor som inte fick det började amma?
- Finns det en skillnad i attityderna hos kvinnor som fick ammande utbildning och stöd och de som inte fick kejsarsnitt om amning under postpartumperioden?
- 5. Är det en skillnad i leveranstiderna mellan kvinnor som får ammande utbildning och stöd och de som inte gör det?
Projektet syftar till att säkerställa att mödrar som födde av kejsarsnitt och fick ammande utbildning och stöd kommer att mata sina barn uteslutande med bröstmjölk i minst 6 månader för att fortsätta sin amning avsikt och amning attityd och att öka amning av mödrar som mödrar som mödrar som födde av kejsarsnittet.
Målmätningar
- Före och efter utbildning (medan gravid före kejsarsnittet)
- Under urladdning (postpartumperiod),
- Under de första, tredje och sjätte månaderna efter utskrivning kommer processen att genomföras med telefonsamtal.
Det syftar till att analysera och rapportera resultaten från den nyfödda amningens avsikt och ammande attitydskala poäng för experiment- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Uludag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre,
- Talar och förstå turkiska,
- Att ha en planerad kejsarsnitt,
- Att vara nulliparous
Uteslutningskriterier:
- Att ha en historia av psykologiska eller psykiska hälsoproblem
- Att ha något tillstånd i mamman eller spädbarnet som var en barriär för amning (med hjälp av medicinering som passerar till bröstmjölk, bröststrukturen inte är lämplig för mjölkproduktion, mastektomioperation, etc.)
- Barnets inträde i den neonatala enheten
- Barnets separation från mamman av någon anledning
- Att ha en sjukdom (anomali, klyftan och läpp, etc.) som hindrar barnet från att amma,
- Efter att ha gett förlossning utanför den 37-42: e veckan,
- Att ha en baby med en födelsevikt under 2500 gram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen var i vanlig vård.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen i denna studie fick strukturerad ammande utbildning utöver den standardvård som tillhandahålls av sjukvårdspersonal.
|
Amningsutbildning tillhandahölls ansikte mot ansikte till mödrar som tilldelades den experimentella gruppen. Författarna utvecklade ett ammande utbildningsprogram och förberedde ett broschyr. Detta broschyr distribuerades till experimentell grupp. Följande utfördes den 3: e dagen och vid den första, 3: e och sjätte månaden efter födseln. Varje uppföljningssession förstärktes utbildningsprogrammets kärnkomponenter genom en standardiserad sammanfattning, vilket säkerställde kontinuitet och tydlighet i den tillhandahållna informationen. Utbildningsinnehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsmatning av avsikter före ingripande
Tidsram: före intervention (37: e och 42: e veckor av graviditeten)
|
Innan ammande utbildningsintervention applicerades "spädbarnsmatning avsiktskalan" på de gravida kvinnorna i experiment- och kontrollgrupperna.
De gravida kvinnors avsikter i båda grupperna att amma deras barn utvärderades. Enligt poängen för spädbarnsmatningens avsikter skala klassificeras amning avsikt enligt följande: (0-3.5)
Mycket låg, (4.0-7.5)
Låg, (8.0-11.5)
måttlig, (12.0-15.5)
Stark och (16,0) mycket stark.
|
före intervention (37: e och 42: e veckor av graviditeten)
|
|
Ammande avsikter efter intervention
Tidsram: Efter intervention (37: e och 42: e veckor av graviditeten)
|
Efter ammande utbildningsintervention i experimentgruppen tillämpades "spädbarnsmatning avsikter" på de gravida kvinnorna i experiment- och kontrollgrupperna.
Båda gruppernas avsikter att amma sina barn bestämdes. Grupper.
De gravida kvinnors avsikter i båda grupperna att amma deras barn utvärderades. Enligt poängen för spädbarnsmatningens avsikter skala klassificeras amning avsikt enligt följande: (0-3.5)
Mycket låg, (4.0-7.5)
Låg, (8.0-11.5)
måttlig, (12.0-15.5)
Stark och (16,0) mycket stark.
|
Efter intervention (37: e och 42: e veckor av graviditeten)
|
|
Ammande avsikter före utskrivning
Tidsram: Postpartum 3: e dagen
|
Före utskrivning administrerades mödrar i både experimentella och kontrollgrupper "spädbarnsmatningens avsikter".
Mödrarnas avsikter i båda grupperna att amma sina barn utvärderades.
Enligt poängen för spädbarnsmatningens avsikter skala klassificeras amningens avsikt enligt följande: (0-3.5)
Mycket låg, (4.0-7.5)
Låg, (8.0-11.5)
måttlig, (12.0-15.5)
Stark och (16,0) mycket stark.
När poängen för den ammande attitydskalan ökar utvärderas att den ammande attityden är positiv.
Skalan har inga undergrupper.
|
Postpartum 3: e dagen
|
|
Ammande attityd före utskrivning
Tidsram: Postpartum 3: e dagen
|
Före utskrivning administrerades mödrar i både experimentella och kontrollgrupper "ammande attitydskala."
Detta instrument ger poäng från 0 till 184, med ett objekt som är omvänd poäng.
En ökning av poängen återspeglar en mer positiv inställning till amning.
|
Postpartum 3: e dagen
|
|
Amning av amning: Postpartum 1: a månaden
Tidsram: Postpartum 1: a månaden
|
Mödrarna i experiment- och kontrollgrupperna utvärderades med användning av "spädbarnsmatningens avsikter" den första månaden efter födseln.
Enligt poängen för spädbarnsmatningens avsikter skala klassificeras amningens avsikt enligt följande: (0-3.5)
Mycket låg, (4.0-7.5)
Låg, (8.0-11.5)
måttlig, (12.0-15.5)
Stark och (16,0) mycket stark.
När den ammande attitydskalan ökar utvärderas det att den ammande inställningen är positiv.
Skalan har inga undergrupper.
|
Postpartum 1: a månaden
|
|
Ammande attityd: postpartum 1: a månaden
Tidsram: Postpartum 1: a månaden
|
Mödrarna i experiment- och kontrollgrupperna utvärderades med användning av "ammande attitydbedömningsskala" under den första månaden efter födseln.
Detta instrument ger poäng från 0 till 184, med ett omvänd poäng.
En ökning av poängen återspeglar en mer positiv inställning till amning.
|
Postpartum 1: a månaden
|
|
Amning av amning: Postpartum 3: e månad
Tidsram: Postpartum 3: e månaden
|
Mödrarna i experiment- och kontrollgrupperna utvärderades med användning av "spädbarnsmatnings avsiktskala" den 3: e månaden efter födseln.
Enligt poängen för spädbarnsmatningens avsikter skala klassificeras amningens avsikt enligt följande: (0-3.5)
Mycket låg, (4.0-7.5)
Låg, (8.0-11.5)
måttlig, (12.0-15.5)
Stark och (16,0) mycket stark.
När den ammande attitydskalan ökar utvärderas det att den ammande inställningen är positiv.
Skalan har inga undergrupper.
|
Postpartum 3: e månaden
|
|
Ammande attityd: Postpartum 3: e månaden
Tidsram: Postpartum 3: e månaden
|
Mödrarna i experiment- och kontrollgrupperna utvärderades med användning av "ammande attitydbedömningsskala" under den tredje månaden efter födseln.
Detta instrument ger poäng från 0 till 184, med ett omvänd poäng.
En ökning av poängen återspeglar en mer positiv inställning till amning.
|
Postpartum 3: e månaden
|
|
Amning av amning: Postpartum 6: e månad
Tidsram: Postpartum 6: e månaden
|
Mödrarna i experiment- och kontrollgrupperna utvärderades med användning av "spädbarnsmatningsintentionerskala" den 6: e månaden efter födseln.
Enligt poängen för spädbarnsmatningens avsikter skala klassificeras amningens avsikt enligt följande: (0-3.5)
Mycket låg, (4.0-7.5)
Låg, (8.0-11.5)
måttlig, (12.0-15.5)
Stark och (16,0) mycket stark.
När den ammande attitydskalan ökar utvärderas det att den ammande inställningen är positiv.
Skalan har inga undergrupper.
|
Postpartum 6: e månaden
|
|
Ammande attityd: Postpartum 6: e månad
Tidsram: Postpartum 6: e månaden
|
Under den sjätte månaden efter födseln genomgick mödrar i både experimentella och kontrollgrupper utvärderingen med hjälp av "ammande attitydbedömningsskala."
Denna skala genererar poäng som sträcker sig från 0 till 184, med ett objekt som görs i omvänd riktning.
En ökning av den totala poängen betyder en mer positiv inställning till amning.
|
Postpartum 6: e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Startande amning under den första timmen
Tidsram: Postpartum 3: e dagen
|
Utvärderad med användning av amning av uppföljningsformen under 3: e dagen efter födseln.
Mödrar rapporterade om de började amma under den första timmen efter födseln
|
Postpartum 3: e dagen
|
|
Flaskfoder
Tidsram: Postpartum 3: e dagen
|
Utvärderad med användning av amning av uppföljningsformen under 3: e dagen efter födseln. Mödrar rapporterade om de började amma inom den första timmen efter födseln. Mödrar rapporterade om de matar hennes barn med uteslutande mors mjölk. |
Postpartum 3: e dagen
|
|
Uteslutande matning med mors mjölk
Tidsram: postpartum 1sth månad
|
Amning bedömdes med användning av amning av uppföljningsformen. Mödrar gav information om huruvida de praktiserade exklusiv amning under den första månaden efter deras barns födelse. Mödrar rapporterade om de matar hennes barn med uteslutande mors mjölk. |
postpartum 1sth månad
|
|
Uteslutande matning med mors mjölk
Tidsram: Postpartum 3: e månaden
|
Amning bedömdes med användning av amning av uppföljningsformen.
Mödrar tillhandahöll information om huruvida de praktiserade exklusiv amning under den tredje månaden efter deras barns födelse.
|
Postpartum 3: e månaden
|
|
Uteslutande matning med mors mjölk
Tidsram: Postpartum 6: e månaden
|
Amning bedömdes med användning av amning av uppföljningsformen.
Mödrar gav information om huruvida de praktiserade exklusiv amning under den sjätte månaden efter deras barns födelse.
|
Postpartum 6: e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gonca Buran, Uludag University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Güneri, S. E., Muslu, G. K., & Güner, Ö. (2019). The Turkish Version of the Infant Feeding Intention Instrument (IFI-T). 41(3): 269-74
- Buran G, Ozyazicioglu N, Aydin AI, Atak M. Evaluation of breastfeeding success and self-efficacy in mothers giving birth via vaginal delivery or cesarean section: a cross-sectional study. Women Health. 2022 Oct-Dec;62(9-10):788-798. doi: 10.1080/03630242.2022.2146832. Epub 2022 Nov 20.
- Li L, Wan W, Zhu C. Breastfeeding after a cesarean section: A literature review. Midwifery. 2021 Dec;103:103117. doi: 10.1016/j.midw.2021.103117. Epub 2021 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 915
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .