- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827600
Amning intention og amning
Effekten af amningstræning, der er givet til nulliparøse gravide kvinder inden kejsersnit om ammende intention og holdninger i postpartumperioden: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål:
Det vil blive udført for at bestemme effekten af ammende uddannelse, der gives til nulliparøse gravide kvinder inden kejsersnit om amning om amning og amning af holdninger i postpartum -perioden.
Materiel metode:
Forskningen, der er planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, vil blive udført med i alt 70 mødre, der er indlagt på hospitalet i Maternity Clinic fra Bursa Uludağ University Research and Practice Hospital, og som opfylder undersøgelseskriterierne, og som bestemmes af simpel randomisering metode. Amning uddannelse og støtte vil blive ydet til 35 kvinder i den eksperimentelle gruppe, og 35 kvinder i kontrolgruppen overlades til hospitalets sædvanlige pleje. Data indsamles mellem april 2024 og januar 2025 ved hjælp af "introduktionsformularen", "Nyfødte Feeding Intention Scale" og "Breastfeeding Attitude Evaluation Scale." Den uddannelsesmæssige intervention vil blive udført en-til-en i kvindens eget rum i den fødselsperiode for de kvinder, der er tildelt den eksperimentelle gruppe. Ud over forklaringen, spørgsmålet og svaret og visuel materialebrug vil demonstrationsteknikken med en nyfødt model blive brugt i uddannelsen. En pjece, der indeholder skriftlig illustreret amning, der er forberedt i overensstemmelse med litteraturen, vil blive givet til mødre med kejsersnit. Dataene udfyldes i "indledende informationsformularen", "Nyfødte Feeding Intention Scale" og "Amning Attitude Assessment Scale." Undersøgelsens data analyseres i den statistiske pakke for Social Sciences (SPSS) til Windows 20.0 -pakkeprogrammet. Beskrivende statistik (aritmetisk middelværdi, minimumsmaksimum, standardafvigelse, antal og procentdel), Student-t-test, envejsanalyse af varians (ANOVA), Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test vil blive brugt i Analyse af dataene.
Forventet resultat:
Bestemmelse af effekten af ammende uddannelse, der gives til nulliparøse gravide kvinder inden kejsersnit om ammende intention og ammende holdninger i postpartum -perioden, vil vejlede sundhedspersonale. Det vil være en ressource til undersøgelser, der kan udføres på forskellige prøvegrupper og i forskellige regioner om emnet og vil bidrage til national og international litteratur og videnskabelig viden med den publikation, der skal foretages.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kejsersnitssektionsrater stiger hvert år over hele verden og i Tyrkiet. På grund af virkningerne af anæstesi og smerter i det kejslige område er amning og fortsat amning vanskelig. Amning er meget vigtig for at opretholde den sunde vækst af nyfødte, forhindre fremtidige sundhedsmæssige problemer såsom fedme og hjerte -kar -sygdomme og for modersundhed. Af disse grunde anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at babyer kun fodres modermælk i de første seks måneder, og at amning skal fortsætte i to år.
Data fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) indikerer, at adskillige lande har kejsersnitssektionsrater, der overgår de anbefalede tærskler. Især har Tyrkiet den højeste kejsersnitrate på 53,1%. Forskning har vist, at kejsersnitlige leverancer kan udgøre udfordringer med at indlede og opretholde amning.
At nå, hvem der er 2030 mål på modermælk og amning, øget modermælkindtag og øget ammningshastighed på nationalt plan vil direkte bidrage til mødre og børns sundhed og indirekte reducere familie- og sundhedsudgifter. Når tidligere undersøgelser i litteraturen undersøges, er det imidlertid kendt, at kejsersnittet fødsler, virkningerne af anæstesi og smerter i det kejsersnitsområde gør amning og fortsat amning til en vanskelig faktor.
Dette forskningsprojekt, der er planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, vil blive gennemført for at bestemme effekten af ammende uddannelse og støtte, der gives til nulliparøse gravide kvinder inden kejsersnit på ammende intentioner og ammende holdninger i postpartumperioden.
Forskningsspørgsmål:
- Er der forskel mellem kvindernes ammende intentioner i de eksperimentelle og kontrolgrupper inden uddannelsesinterventionen?
- Er der en forskel mellem kvindernes ammende intentioner i de eksperimentelle og kontrolgrupper efter uddannelsesinterventionen?
- Er der forskel mellem det tidspunkt, hvor kvinder, der modtog amning af uddannelse og støtte og kvinder, der ikke modtog det, begyndte at amme?
- Er der en forskel i holdningerne hos kvinder, der modtog ammende uddannelse og støtte, og dem, der ikke modtog kejsersnit vedrørende amning i postpartum -perioden?
- 5. Er der en forskel i leveringstiderne mellem kvinder, der modtager ammende uddannelse og støtte, og dem, der ikke gør det?
Projektet sigter mod at sikre, at mødre, der fødte i kejsersnit og fik amning af uddannelse og støtte, udelukkende vil fodre deres babyer med modermælk i mindst 6 måneder for at fortsætte deres ammende intention og amning Fødte af kejsersnit.
Målmålinger
- Før og efter uddannelse (mens du er gravid før kejsersnit)
- Under udledning (postpartum periode),
- I den første, tredje og sjette måned efter udskrivning gennemføres processen via telefonopkald.
Det sigter mod at analysere og rapportere resultaterne af den nyfødte ammende varighed intention og ammende holdningsskala scoringer af eksperimentelle og kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Uludag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- Tale og forstå tyrkisk,
- Har en planlagt kejsersnit,
- At være nulliparøs
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med psykologiske eller mentale sundhedsmæssige problemer
- At have nogen tilstand i moren eller spædbarnet, der var en barriere for amning (ved hjælp af medicin, der passerer til modermælk, bryststruktur ikke er egnet til mælkeproduktion, mastektomi -drift osv.)
- Babyens optagelse i den nyfødte enhed
- Babyens adskillelse fra mor af en eller anden grund
- At have en sygdom (anomali, spalte gane og læbe osv.), Der forhindrer babyen i at amme,
- Efter at have givet fødsel uden for 37-42. uge,
- At have en baby med en fødselsvægt under 2500 gram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen var i sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den eksperimentelle gruppe i denne undersøgelse modtog struktureret ammende uddannelse ud over den standardpleje leveret af sundhedspersonale.
|
Amninguddannelse blev leveret ansigt til ansigt til mødre, der blev tildelt den eksperimentelle gruppe. Forfatterne udviklede et ammende uddannelsesprogram og forberedte en pjece. Disse pjecer blev distribueret til eksperimentel gruppe. Følgende blev udført den 3. dag og den 1., 3. og 6. måned efter fødslen. Hver opfølgningssession, uddannelsesprogrammets kernekomponenter blev forstærket gennem et standardiseret resume, hvilket sikrede kontinuitet og klarhed i de leverede oplysninger. Træningsindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intentions til spædbørnsfodring før intervention
Tidsramme: Før intervention (37. og 42. ugers graviditet)
|
Før den ammende uddannelsesintervention blev "spædbørnsfodringsintentionernes skala" anvendt på de gravide kvinder i eksperimentelle og kontrolgrupper.
De gravide kvinders intentioner i begge grupper om at amme deres babyer blev evalueret. I henhold til scoringen af spædbørnsfodringsintentioner skalaen klassificeres ammende intention som følger: (0-3.5)
meget lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
stærk og (16.0) meget stærk.
|
Før intervention (37. og 42. ugers graviditet)
|
|
Ammende intentioner efter intervention
Tidsramme: Efter intervention (37. og 42. ugers graviditet)
|
Efter ammende uddannelsesintervention i den eksperimentelle gruppe blev "spædbørnsfodringsintentioner skala" anvendt til de gravide kvinder i eksperimentelle og kontrolgrupper.
Begge gruppers intentioner om at amme deres babyer blev bestemt. Grupper.
De gravide kvinders intentioner i begge grupper om at amme deres babyer blev evalueret. I henhold til scoringen af spædbørnsfodringsintentioner skalaen klassificeres ammende intention som følger: (0-3.5)
meget lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
stærk og (16.0) meget stærk.
|
Efter intervention (37. og 42. ugers graviditet)
|
|
Ammende intentioner inden udskrivning
Tidsramme: Postpartum 3. dag
|
Før udskrivning blev mødre i både eksperimentelle og kontrolgrupper administreret skalaen "spædbarnsfodringsintentioner".
Mødrene i begge gruppers intentioner om at amme deres babyer blev evalueret.
I henhold til scoringen af spædbarnets fodringsintentioner skala, klassificeres ammningsintention som følger: (0-3.5)
meget lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
stærk og (16.0) meget stærk.
Efterhånden som scoringen af den ammende holdningsskala øges, vurderes det, at amningens holdning er positiv.
Skalaen har ingen undergrupper.
|
Postpartum 3. dag
|
|
Ammende holdning inden udskrivning
Tidsramme: Postpartum 3. dag
|
Før udskrivning blev mødre i både eksperimentelle og kontrolgrupper administreret "ammende holdningsskalaen."
Dette instrument giver scoringer fra 0 til 184, hvor et emne er omvendt.
En stigning i scoringen afspejler en mere positiv holdning til amning.
|
Postpartum 3. dag
|
|
Amning intentioner: postpartum 1. måned
Tidsramme: Postpartum 1. måned
|
Mødrene i de eksperimentelle og kontrolgrupper blev vurderet ved hjælp af "spædbørnsfodringsintentioner skalaen" den første måned efter fødslen.
I henhold til scoringen af spædbarnets fodringsintentioner skala, klassificeres ammningsintention som følger: (0-3.5)
meget lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
stærk og (16.0) meget stærk.
Efterhånden som den ammende holdningsskala -score stiger, vurderes det, at amningens holdning er positiv.
Skalaen har ingen undergrupper.
|
Postpartum 1. måned
|
|
Amning holdning: postpartum 1. måned
Tidsramme: Postpartum 1. måned
|
Mødrene i de eksperimentelle og kontrolgrupper blev vurderet ved hjælp af "ammende holdningsvurderingsskalaen" i løbet af den første måned efter fødslen.
Dette instrument giver scoringer fra 0 til 184 med en omvendt-scoret vare.
En stigning i scoringen afspejler en mere positiv holdning til amning.
|
Postpartum 1. måned
|
|
Amning intentioner: Postpartum 3. måned
Tidsramme: Postpartum 3. måned
|
Mødrene i eksperimentelle og kontrolgrupper blev vurderet ved hjælp af "spædbørnsfodringsintentioner skalaen" den 3. måned efter fødslen.
I henhold til scoringen af spædbarnets fodringsintentioner skala, klassificeres ammningsintention som følger: (0-3.5)
meget lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
stærk og (16.0) meget stærk.
Efterhånden som den ammende holdningsskala -score stiger, vurderes det, at amningens holdning er positiv.
Skalaen har ingen undergrupper.
|
Postpartum 3. måned
|
|
Amning holdning: postpartum 3. måned
Tidsramme: Postpartum 3. måned
|
Mødrene i de eksperimentelle og kontrolgrupper blev vurderet ved hjælp af "ammende holdningsvurderingsskalaen" i løbet af 3. måned efter fødslen.
Dette instrument giver scoringer fra 0 til 184 med en omvendt-scoret vare.
En stigning i scoringen afspejler en mere positiv holdning til amning.
|
Postpartum 3. måned
|
|
Amning intentioner: Postpartum 6. måned
Tidsramme: Postpartum 6. måned
|
Mødrene i eksperimentelle og kontrolgrupper blev vurderet ved hjælp af "spædbørnsfodringsintentioner skalaen" i den 6. måned efter fødslen.
I henhold til scoringen af spædbarnets fodringsintentioner skala, klassificeres ammningsintention som følger: (0-3.5)
meget lav, (4.0-7.5)
Lav, (8.0-11.5)
Moderat, (12.0-15.5)
stærk og (16.0) meget stærk.
Efterhånden som den ammende holdningsskala -score stiger, vurderes det, at amningens holdning er positiv.
Skalaen har ingen undergrupper.
|
Postpartum 6. måned
|
|
Amning holdning: postpartum 6. måned
Tidsramme: Postpartum 6. måned
|
I den 6. måned efter fødslen gennemgik mødre i både eksperimentelle og kontrolgrupper evaluering ved hjælp af "ammende holdningsvurderingsskalaen."
Denne skala genererer scoringer, der spænder fra 0 til 184, med et element, der er scoret omvendt.
En stigning i den samlede score betyder en mere positiv holdning til amning.
|
Postpartum 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start amning i den første time
Tidsramme: Postpartum 3. dag
|
Evalueret ved hjælp af amningens opfølgningsformular i 3. dag efter fødslen.
Mødre rapporterede, om de begyndte at amme inden for den første time efter fødslen
|
Postpartum 3. dag
|
|
Flaskefodring
Tidsramme: Postpartum 3. dag
|
Evalueret ved hjælp af amningens opfølgningsformular i 3. dag efter fødslen. Mødre rapporterede, om de begyndte at amme inden for den første time efter fødslen. Mødre rapporterede, om de fodrer hendes baby med udelukkende modermælk. |
Postpartum 3. dag
|
|
Eksklusivt fodring med mors mælk
Tidsramme: postpartum 1sth måned
|
Amning blev vurderet ved hjælp af formularen til opfølgning af amning. Mødre gav information om, hvorvidt de øvede eksklusiv amning i løbet af den første måned efter fødslen af deres barn. Mødre rapporterede, om de fodrer hendes baby med udelukkende modermælk. |
postpartum 1sth måned
|
|
Eksklusivt fodring med mors mælk
Tidsramme: Postpartum 3. måned
|
Amning blev vurderet ved hjælp af formularen til opfølgning af amning.
Mødre gav information om, hvorvidt de øvede eksklusiv amning i løbet af den 3. måned efter fødslen af deres barn.
|
Postpartum 3. måned
|
|
Eksklusivt fodring med mors mælk
Tidsramme: Postpartum 6. måned
|
Amning blev vurderet ved hjælp af formularen til opfølgning af amning.
Mødre gav information om, hvorvidt de øvede eksklusiv amning i løbet af den 6. måned efter fødslen af deres barn.
|
Postpartum 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonca Buran, Uludag University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Güneri, S. E., Muslu, G. K., & Güner, Ö. (2019). The Turkish Version of the Infant Feeding Intention Instrument (IFI-T). 41(3): 269-74
- Buran G, Ozyazicioglu N, Aydin AI, Atak M. Evaluation of breastfeeding success and self-efficacy in mothers giving birth via vaginal delivery or cesarean section: a cross-sectional study. Women Health. 2022 Oct-Dec;62(9-10):788-798. doi: 10.1080/03630242.2022.2146832. Epub 2022 Nov 20.
- Li L, Wan W, Zhu C. Breastfeeding after a cesarean section: A literature review. Midwifery. 2021 Dec;103:103117. doi: 10.1016/j.midw.2021.103117. Epub 2021 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Struktureret ammende uddannelse og opfølgning
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater