Inuliini + L. acidophilus -lisä vanhimmilla T2DM: llä

Tutkimustyyppi: Tutkimus syyn ja vaikutuksen suunnan tutkimuksen suunnittelulla: Kaksivaiheinen, ristikkäin, kokeellinen satunnaistettu kliininen tutkimus esikokeella/posttest. Koe: Testiä edeltävä/testin jälkeinen suunnittelu crossover-ryhmien kanssa Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, 50–65-vuotiaita.

Syy-seuraussuuntainen tutkimustutkimus suoritetaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kokeellisella suunnittelulla crossover-esikokeella ja testin jälkeisellä suunnittelulla. Nykyinen protokolla on jatkoa alustavalle tutkimukselle, jolla on samat ominaisuudet ja että valmistuneesta ryhmästä tulee kontrolliryhmä (ilman hoitoa) ja kontrolliryhmästä tulee kokeellinen ryhmä (hoidolla).

Tutkimusväestöpotilaat, jotka ovat molemmat sukupuolia Meksikon kaupungista että metropolialueesta, DM2: n diagnoosilla, joiden ikäalue on 50–65 vuotta, joilla on lievä kognitiivinen häiriö, ja niiden kognitiivisen toiminnan arviointia altistuvat Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) ja muistinmuutoskokeen avulla, ja muistin muutostestillä (MATTO). Rekrytointi suoritetaan ylennyksellä sosiaalisissa verkostoissa, klinikoilla ja sairaaloissa lähetetyissä mainoksissa sekä yhteydenpidossa yleislääkäreihin ja/tai asiantuntijoihin, joilla voi olla potilaita, joilla on ominaisuuksia, jotka vastaavat tutkimuskriteerejä.

Otoksen koon laskenta, koska tämä on tutkittava tutkimus, ei ole tarpeen laskea näytteen kokoa. Siksi suositellaan vähintään 12 potilasta, joten tässä tutkimuksessa päätettiin sisällyttää vähintään 12 potilasta kontrolliryhmään ja 12 koeryhmään. 12 potilaasta 6 on naisia ​​ja 6 miestä jokaisesta ryhmästä.

Vaiheet ensimmäinen vaihe (8 viikkoa interventio).

• Kokeellinen ryhmä: saa symbioottisen, joka koostuu 8 g: sta inuliinia + 1x10 ⁹ CFU Lactobacillus acidophilusta päivässä 8 viikon ajan. Kontrolliryhmä: Kuluttaa mantelipohjaisen lumelääkejuoman 8 viikon ajan.
• Arvioinnit:
• Kognitiiviset testit (MMSE, MOCA) ennen interventiota ja sen jälkeen. Toinen vaihe (ryhmä, 8 viikon interventio)
• Ryhmien ylitys:
• Ryhmästä, joka oli ensimmäisessä vaiheessa kontrolli, tulee kokeellinen.
• Ryhmästä, joka oli kokeellinen ensimmäisessä vaiheessa, tulee kontrolli.
• Arvioinnit:
• Kognitiiviset testit (MMSE, MOCA) 8 viikon intervention jälkeen ja 8 viikon seurannan jälkeen ilman hoitoa.

Lopulliset arviot

PET-CT F18-FDG: llä:

• Suoritetaan molempien vaiheiden päätteeksi käyttämällä F18-FDG: tä merkinnänä aivojen metabolisten muutosten analysoimiseksi ja niiden korrelaatiosta kognitiivisten testien kanssa.

  14. jakkaran mikrobiotan sekvensointi:

• Suoliston mikrobiotakoostumuksen arviointi molempien vaiheiden lopussa. 3. Butyraatin mittaus:
• Butyraattipitoisuuksien määrittäminen ulosteenäytteissä korreloidakseen kognitiivisten ja aineenvaihdunnan tulosten kanssa.

Valintakriteerit 60–90-vuotiaiden potilaiden sisällyttämiskriteerit DM2: n diagnoosilla, joilla on jonkin verran kognitiivisia heikentymisiä, arvioituna asteikolla. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Ei-inkluusiokriteerit. Kognitiiviseen heikentymiseen liittyvä Alzheimerin tauti, aivoiskemia, aikaisempi CVE, aikaisempi kalloniserebraali trauma, munuaissairausaste IIIB tai korkeampi. DSM V: n diagnosoimat systeemisen valtimoverenpainetaudin, dyslipidemian ja masennuksen hallinta. Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta c) Potilaiden poissulkemiskriteerit, jotka tutkimuksen kehittyessä esittävät kognitiivista heikentymistä. Potilaat, joilla on haitallisia vaikutuksia täydentämiseen. Potilaat, jotka päättävät luopua tutkimuksesta tai peruuttaa tietoisen suostumuksen. Potilaat, jotka eivät ota symbioottista 3 peräkkäistä annosta.

Instrumentit muuttujien mini-mentaalien (MMSE) mittaamiseksi. Se on väline korkeampien henkisten tiedekuntien arvioimiseksi, erityisesti se arvioi välitöntä muistia, huomiota, matemaattisia laskelmia ja kieltä. Se kestää 10 minuuttia ja sen enimmäispiste on 30. Seuraavat pisteet saadaan: normaali (27-30 pistettä): pisteet 27 tai korkeampi viittaa normaaliin kognitiiviseen toimintaan. Tulokset voivat kuitenkin vaihdella iän ja koulutustason mukaan. Lievä kognitiivinen heikkeneminen (21-26 pistettä): Tämä alue osoittaa lievää kognitiivista vajaatoimintaa, jossa henkilö voi osoittaa kognitiivisten tehtävien vaikeuksia, mutta pystyy silti toimimaan itsenäisesti useimmissa päivittäisissä toiminnoissa. Kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen (10-20 pistettä): Pistemäärä tällä alueella viittaa merkittävämpaan kognitiiviseen heikentymiseen. Henkilöllä voi olla huomattavia vaikeuksia kognitiivisten toimintojen kanssa ja hän voi tarvita apua päivittäisessä elämässä. Vakava kognitiivinen heikkeneminen (alle 10 pistettä): Pisteet alle 10 osoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä, jossa henkilöllä voi olla merkittäviä vaikeuksia suorittaa päivittäistä toimintaa ja tarvitsee todennäköisesti jatkuvaa huomiota.

Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) Montrealin kognitiivinen arviointi on testi, jonka tarkoituksena on arvioida kognitiivisia heikentymisiä. MOCA: n enimmäispiste on 30 pistettä, ja tulkinta perustuu seuraaviin alueisiin: normaali pistemäärä (26-30 pistettä): osoittaa ehjää tai normaalia kognitiivista toimintaa. On kuitenkin huomattava, että tämä alue voi vaihdella arvioidun yksilön iästä, koulutustasosta ja kielestä riippuen. Lievä kognitiivinen heikkeneminen (18-25 pistettä): ehdottaa, että henkilöllä voi olla lievää kognitiivista vaikeuksia, mikä voi osoittaa alkuperäistä kognitiivista heikentymistä. Ja kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen (alle 18 pistettä): Pisteet alle 18 pistettä osoittaa kohtalaisesta tai vaikeasta kognitiivisesta heikentymisestä, voi liittyä dementiaan tai edistyneempiin kognitiivisiin häiriöihin, joissa henkilöllä voi olla merkittäviä vaikeuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa.

MOCA on suunniteltu herkäksi varhaisten kognitiivisten puutteiden havaitsemiseksi, ja se on hyödyllinen diagnoosissa, kuten Alzheimerin tauti ja muut dementiamuodot. Kuten muutkin kognitiiviset testit, tulokset olisi tulkittava yhdessä muiden kliinisten tutkimusten ja testien kanssa ottaen huomioon tekijät, kuten potilaan ikä, koulutustaso ja yleinen terveydentila.

PET-CT F18-FDG PET-CT: llä F18-FDG: llä (fluori-18-leimattu fluorodeoksiglukoosi positroniemissiotomografia) on kuvantamistekniikka kudoksissa, etenkin aivoissa, glukoosimetabolian mittaamiseksi. F18-FDG on glukoosianaloginen molekyyli, joka leimataan radioisotooppi-fluori-18: lla säteilyä, joka voidaan havaita PET-skannerilla.

Operaation periaate

1. F18-FDG: n injektio potilaalla.
2. Metabolisesti aktiiviset solut vievät F18-FDG: n, etenkin ne, jotka vaativat enemmän glukoosia (kuten neuronit).
3. PET havaitsee säteilyn, joka säteilee fluori-18: n hajoamisella, tuottaen kuvat, jotka osoittavat glukoosin jakautumisen.

4. CT (tietokonetomografia) tarjoaa yksityiskohtaisia ​​anatomisia kuvia, jotka yhdistetään PET: n metabolisiin tietoihin tarkkaan.

   Sovellus kognitiivisessa vajaatoiminnassa

   - Mahdollistaa kognitiiviseen heikentymiseen liittyvän aivojen hypometabolismin alueiden tunnistamisen, kuten tyypin 2 diabeteksen tai Alzheimerin taudin potilailla. Arvioi terapeuttisten interventioiden, kuten symbiootikoiden käytön, vaikutuksen aivojen metaboliseen aktiivisuuteen.

   Edut - Se tarjoaa yhdistetyn toiminnallisen ja anatomisen arvioinnin. -Se on herkkä työkalu metabolisten muutosten havaitsemiseksi ennen kuin muissa kuvantamistekniikoissa näkyvissä rakenteellisissa muutoksissa.

   Kvantitatiivisissa mittauksissa voidaan mitata:

   Maastoauto (standardoitu imeytymisarvo):

   - Määritelmä: Glukoosin imeytymisen vakioarvo aivojen tietyllä alueella.

   • Kaava: maastoauto = mitattu aktiivisuus (MBQ/ml)/injektoitu annos (MBQ)/potilaan paino (kg) maastoauto = injektoitu annos (MBQ)/potilaan paino (kg) mitattu aktiivisuus (mb q/ml).
   • Normaali alue:
   • Normaali aivojen maastoautoalue on yleensä 4–8 potilaan alueesta ja iästä riippuen.

   CMRGLU (aivojen metabolinen glukoosinopeus):

   - Määritelmä: Aivojen kuluttaman glukoosin määrän mittanajalla.

   • Yksiköt: Umol/100 g/min.
   • Normaaliarvot: Terveillä yksilöillä se on yleensä 20-40 UMOL/100 g/min aivoalueesta riippuen.

   Z-pisteet:

   - Määritelmä: Pisteet, joissa verrataan aivoalueen F18-FDG: n ottoja referenssiarvoilla.

   - tulkinta:

   - z> +2: suurempi otto kuin vertailu (hypermetabolismi). Z <-2: alempi otto kuin referenssi (hypometabolismi).

   Kiinnostavat alueet:

   - Erityisiä alueita arvioidaan, kuten:

   - hippokampus

   - Prefrontaalinen aivokuori

   • Ajallinen lohko

   • Parietaalinen lohkon mikrobiota -sekvensointi. Mikrobiotan sekvensointi on työkalu ihmisen suoliston mikro -organismien koostumuksen ja toiminnan tutkimiseen. Käyttämällä DNA -sekvensointia (kuten 16S IRNA tai ampuma -aseiden metagenomiikka), on mahdollista analysoida ihmisen suolistossa olevien mikro -organismien monimuotoisuutta, runsautta ja funktionaalisia ominaisuuksia.

     16S rRNA -amplikonisekvensointi: 16S rRNA -geeniä löytyy kaikista bakteereista ja sitä käytetään bakteeritaksojen tunnistamiseen sekvensoimalla 16S -rRNA -geeni, genomin spesifinen alue. Se suoritetaan nopeasti, tarkasti ja suhteellisen edullisesti bakteerien monimuotoisuuden tunnistamiseksi ja näytteen mikrobiologisen koostumuksen määrittämiseksi. Rajoitus on, että se pystyy tunnistamaan vain bakteerit, ei muun tyyppiset mikro -organismit, kuten virukset tai sienet.

   Haulikko -metagenomiikka: Haulikko -lähestymistapa sekvenssi kaikki näytteen DNA: n (bakteerit, virukset, sienet jne.), Jossa on täydellisempi näkymä mikrobiotasta ja sen mahdollisista metabolisista toiminnoista. Mahdollistaa mikrobiotan syvemmän ja yksityiskohtaisemman karakterisoinnin, mukaan lukien metaboliset toiminnot ja mikro -organismien väliset vuorovaikutukset. Kalliimpi ja vaatii monimutkaisempaa bioinformatiikkaanalyysia Butyraattia ulosteiden kaasukromatografiassa, joka on kytketty massaspektrometriaan (GC-MS) GC-MS, on yksi tarkimmista menetelmistä butyraatin mittaamiseksi ulosteessa. Tämä menetelmä mahdollistaa näytteessä olevien haihtuvien rasvahappojen erottamisen ja kvantifioinnin. Menettely koostuu seuraavista: Butyraattiuutto: Rasvahapot uutetaan ulosteesta orgaanisella liuottimella (esim. Heksaani). Johdannainen: Yhdisteiden volatiliteetin parantamiseksi butyraatti muunnetaan haihtuvammaksi johdannaiseksi (esim. ester). Ja analyysi, johdannainen johdetaan kaasukromatografiin, joka on kytketty massaspektrometriin erottamista ja kvantifiointia varten. Sillä on suuri herkkyys ja kyky tunnistaa muut siihen liittyvät metaboliitit. Kuitenkin; Se vaatii kalliita laitteita ja koulutettua henkilöstöä tulosten tulkintaan.