Supplementazione di inulina + L. acidophilus negli anziani con T2DM

Tipo di studio: esplorativo con design dello studio di causa ed effetto Direzione: studio clinico randomizzato a due stadi, crossover, sperimentale con pretest/posttest. Esperimento: progettazione pre-test/post-test con gruppi crossover Studio della popolazione: pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2, dai 50 ai 65 anni.

Uno studio esplorativo con direzione causa-effetto verrà condotto con un design sperimentale di studio clinico randomizzato con pre-test crossover e progettazione post-test. Il presente protocollo è la continuazione di uno studio preliminare con le stesse caratteristiche e che al completamento il gruppo trattato diventerà il gruppo di controllo (senza trattamento) e il gruppo di controllo diventerà il gruppo sperimentale (con il trattamento).

Studio della popolazione di pazienti di entrambi i sessi della città del Messico e dell'area metropolita (STUOIA). Il reclutamento sarà effettuato mediante promozione nei social network, pubblicità pubblicate in cliniche e ospedali, nonché contatti con medici di medicina generale e/o specialisti che possono avere pazienti con caratteristiche che corrispondono ai criteri di studio.

Calcolo della dimensione del campione Poiché si tratta di uno studio esplorativo, non è necessario calcolare la dimensione del campione. Tuttavia, è stato raccomandato un minimo di 12 pazienti, quindi, in questo studio è stato deciso di includere un minimo di 12 pazienti per il gruppo di controllo e 12 per il gruppo sperimentale. Dei 12 pazienti, 6 saranno donne e 6 uomini per ciascun gruppo.

Fase primo stadio (8 settimane di intervento).

• Gruppo sperimentale: riceverà simbiotico composto da 8 g di inulina + 1x10 ⁹ CFU di Lactobacillus acidophilus al giorno per 8 settimane. Gruppo di controllo: consumerà una bevanda placebo a base di mandorle per 8 settimane.
• Valutazioni:
• Test cognitivi (MMSE, MOCA) prima e dopo l'intervento. Secondo stadio (gruppo incrociato, intervento di 8 settimane)
• Attraversamento di gruppi:
• Il gruppo che era il controllo nella prima fase diventerà sperimentale.
• Il gruppo che era sperimentale nella prima fase diventerà il controllo.
• Valutazioni:
• Test cognitivi (MMSE, MOCA) dopo 8 settimane di intervento e dopo 8 settimane di follow-up senza trattamento.

Valutazioni finali

PET-CT con F18-FDG:

• Da eseguire alla conclusione di entrambe le fasi usando F18-FDG come marker per analizzare i cambiamenti metabolici cerebrali e valutare la loro correlazione con i test cognitivi.

  2. Sequenziamento del microbiota di feci:

• Valutazione della composizione del microbiota intestinale alla fine di entrambe le fasi. 3. Misurazione del butirrato:
• Determinazione dei livelli di butirrato nei campioni fecali per correlare con gli esiti cognitivi e metabolici.

Criteri di selezione Criteri di inclusione I pazienti di età compresa tra 60 e 90 anni con una diagnosi di DM2 che presentano un certo grado di compromissione cognitiva, valutati con le scale. Pazienti che firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di non inclusione. In relazione alla compromissione cognitiva, alla malattia di Alzheimer, all'ischemia cerebrale, alla CVE precedente, al precedente trauma craniocerebrale, alla malattia renale di grado IIIB o superiore. Scarso controllo dell'ipertensione arteriosa sistemica, della dislipidemia e della depressione diagnosticata dai pazienti con DSM V. che non firmano il consenso informato C) Criteri di esclusione che i pazienti che nello sviluppo dello studio presentano comorbidità che influenzano la compromissione cognitiva. Pazienti che presentano effetti avversi alla supplementazione. I pazienti che decidono di abbandonare lo studio o ritirare il consenso informato. Pazienti che non assumono il simbiotico per 3 dosi consecutive.

Strumenti per la misurazione delle variabili mini-mentali (MMSE) È uno strumento per la valutazione di facoltà mentali superiori, in particolare valuta la memoria immediata, l'attenzione, i calcoli matematici e il linguaggio. Dura 10 minuti e ha un punteggio massimo di 30. Si ottengono i seguenti punteggi: normale (27-30 punti): un punteggio di 27 o superiore suggerisce la normale funzione cognitiva. Tuttavia, i punteggi possono variare per età e livello di istruzione. Lieve compromissione cognitiva (21-26 punti): questo intervallo indica un lieve compromissione cognitiva, in cui la persona può mostrare qualche difficoltà con compiti cognitivi, ma è ancora in grado di funzionare in modo indipendente nella maggior parte delle attività quotidiane. MEGerato cognitivo cognitivo (10-20 punti): un punteggio in questo intervallo suggerisce un deterioramento cognitivo più significativo. La persona può avere notevoli difficoltà con le funzioni cognitive e potrebbe aver bisogno di assistenza nella vita quotidiana. Grave compromissione cognitiva (meno di 10 punti): un punteggio inferiore a 10 indica grave compromissione cognitiva, in cui la persona può avere difficoltà significative a svolgere attività quotidiane ed è probabile che necessiti di attenzione costante.

Montreal Cognitive Assessment (MOCA) La valutazione cognitiva di Montreal è un test progettato per valutare la compromissione cognitiva. Il MOCA ha un punteggio massimo di 30 punti e l'interpretazione si basa sui seguenti intervalli: punteggio normale (26-30 punti): indica funzione cognitiva intatta o normale. Tuttavia, va notato che questa gamma può variare a seconda dell'età, del livello di istruzione e del linguaggio dell'individuo valutato. Lieve compromissione cognitiva (18-25 punti): suggerisce che la persona può avere lievi difficoltà cognitive, che possono essere indicative di compromissione cognitiva iniziale. E compromissione cognitiva da moderata a grave (meno di 18 punti): un punteggio inferiore a 18 punti indica una compromissione cognitiva da moderata a grave, può essere associato a demenza o disturbi cognitivi più avanzati, in cui la persona può avere difficoltà significative nell'esecuzione di compiti giornalieri.

Il MOCA è progettato per essere sensibile al rilevamento di deficit cognitivi precoci ed è utile nella diagnosi di condizioni come la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza. Come con altri test cognitivi, i risultati dovrebbero essere interpretati in combinazione con altri studi e test clinici, tenendo conto di fattori come l'età del paziente, il livello di istruzione e lo stato di salute generale.

PET-CT con F18-FDG PET-CT con F18-FDG (tomografia a emissione di positroni fluorodeossiglucosio marcata con fluoro-18) è una tecnica di imaging per misurare il metabolismo del glucosio nei tessuti, specialmente nel cervello. F18-FDG è una molecola analogica del glucosio che, se etichettata con il fluoro-18 radioisotopo, emette radiazioni rilevabili dallo scanner PET.

Principio di funzionamento

1. Iniezione di F18-FDG nel paziente.
2. Le cellule metabolicamente attive occupano F18-FDG, in particolare quelle che richiedono più glucosio (come i neuroni).
3. PET rileva le radiazioni emesse dalla disintegrazione del fluoro-18, generando immagini che mostrano la distribuzione del glucosio.

4. CT (tomografia computerizzata) fornisce immagini anatomiche dettagliate combinate con i dati metabolici di PET per una maggiore precisione.

   Applicazione in compromissione cognitiva

   - Consente l'identificazione delle aree dell'ipometabolismo cerebrale associato a compromissione cognitiva, come nei pazienti con diabete di tipo 2 o malattia di Alzheimer. Valuta l'effetto degli interventi terapeutici, come l'uso di simbiotici, sull'attività metabolica cerebrale.

   Vantaggi: offre una valutazione funzionale e anatomica combinata. -S è uno strumento sensibile per rilevare i cambiamenti metabolici prima che appaia alterazioni strutturali visibili su altre tecniche di imaging.

   All'interno di misurazioni quantitative possono essere misurate:

   SUV (valore di assorbimento standardizzato):

   - Definizione: il valore standard dell'assorbimento del glucosio in una regione specifica del cervello.

   • Formula: SUV = attività misurata (MBQ/mL)/dose iniettata (MBQ)/Peso del paziente (kg) SUV = dose iniettata (MBQ)/Peso del paziente (kg) Attività misurata (MB Q/mL).
   • Gamma normale:
   • L'intervallo di SUV cerebrale normale è generalmente compreso tra 4 e 8 a seconda della regione e dell'età del paziente.

   Cmrglu (tasso metabolico cerebrale di glucosio):

   - Definizione: misura della quantità di glucosio consumato dal cervello per unità di tempo.

   • Unità: Umol/100 g/min.
   • Valori normali: negli individui sani, di solito è 20-40 UMOL/100 g/min a seconda della regione del cervello.

   Scores z:

   - Definizione: punteggi che confrontano l'assorbimento F18-FDG di una regione del cervello con i valori di riferimento.

   - Interpretazione:

   - Z> +2: assorbimento più elevato rispetto al riferimento (ipermetabolismo). Z <-2: assorbimento inferiore rispetto al riferimento (ipometabolismo).

   Regioni di interesse:

   - Vengono valutate aree specifiche come:

   - Ippocampo

   - Cortex prefrontale

   • Lobo temporale

   • Sequenziamento del microbiota del lobo parietale. Il sequenziamento del microbiota è uno strumento per studiare la composizione e la funzione dei microrganismi nell'intestino umano. Utilizzando il sequenziamento del DNA (come la metagenomica di IRNA o fucile da caccia 16S), è possibile analizzare la diversità, l'abbondanza e le caratteristiche funzionali dei microrganismi presenti nell'intestino umano.

     Sequenziamento dell'amplicone rRNA 16S: il gene rRNA 16S si trova in tutti i batteri e viene utilizzato per identificare i taxa batterici sequenziando il gene rRNA 16S, una regione specifica del genoma. Viene eseguito in modo rapido, accurato e relativamente economico per identificare la diversità batterica e determinare la composizione microbiologica di un campione. La limitazione è che può solo identificare i batteri, non altri tipi di microrganismi come virus o funghi.

   Metagenomica del fucile da caccia: l'approccio del fucile sequestra tutto il DNA in un campione (batteri, virus, funghi, ecc.), Fornendo una visione più completa del microbiota e delle sue potenziali funzioni metaboliche. Consente una caratterizzazione più profonda e più dettagliata del microbiota, comprese le funzioni metaboliche e le interazioni tra i microrganismi. Più costoso e richiede un'analisi bioinformatica più complessa butirrato nella gascromatografia FECES accoppiata alla spettrometria di massa (GC-MS) GC-MS è uno dei metodi più accurati per misurare il butirrato nelle FECE. Questo metodo consente la separazione e la quantificazione di acidi grassi volatili presenti in un campione. La procedura consiste nel seguente: estrazione di butirrato: gli acidi grassi vengono estratti dallo sgabello usando un solvente organico (ad esempio esano). Derivatizzazione: per migliorare la volatilità dei composti, il butirrato viene convertito in un derivato più volatile (ad es. estere). E analisi, il derivato viene introdotto in un gascromatografo accoppiato a uno spettrometro di massa per la separazione e la quantificazione. Ha un'alta sensibilità e capacità di identificare altri metaboliti correlati. Tuttavia; Richiede attrezzature costose e personale addestrato per l'interpretazione dei risultati.