Suplementacja inuliny + L. acidophilus u starszych z T2DM

Rodzaj badania: Eksploracyjny z przyczyną i kierunkiem efektu Projekt badania: dwustopniowe, krzyżowe, eksperymentalne randomizowane badanie kliniczne z testem wstępnym/posttestowym. Eksperyment: Projekt wstępny/po teście z grupami crossovera badana populacja: pacjenci z diagnozą cukrzycy typu 2, w wieku od 50 do 65 lat.

Badanie eksploracyjne z kierunkiem przyczynowo-skutkowym zostanie przeprowadzone wraz z eksperymentalnym projektem randomizowanego badania klinicznego z projektem przed testem i po teście. Obecny protokół jest kontynuacją wstępnego badania o tych samych cechach i że po zakończeniu grupa leczona stanie się grupą kontrolną (bez leczenia), a grupa kontrolna stanie się grupą eksperymentalną (z leczeniem).

Badanie populacji populacji obu płci z Meksyku i obszaru metropolitalnego z rozpoznaniem DM2 z przedziałem wiekowym od 50 do 65 lat, którzy przedstawiają łagodne zaburzenia poznawcze, podlegające ocenie funkcji poznawczej za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA) i testem zmiany pamięci (MATA). Rekrutacja zostanie przeprowadzona za pomocą promocji w sieciach społecznościowych, reklam opublikowanych w klinikach i szpitalach, a także kontakt z lekarzy ogólnych i/lub specjalistami, którzy mogą mieć pacjentów z cechami pasującymi do kryteriów badania.

Obliczanie wielkości próbki Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, nie jest konieczne obliczenie wielkości próby. Zalecane jest jednak co najmniej 12 pacjentów, w tym badaniu postanowiono włączyć co najmniej 12 pacjentów dla grupy kontrolnej i 12 dla grupy eksperymentalnej. Spośród 12 pacjentów 6 to kobiety i 6 mężczyzn dla każdej grupy.

Fazy ​​pierwszy etap (8 tygodni interwencji).

• Grupa eksperymentalna: otrzyma symbiotyk złożony z 8 g inuliny + 1x10 ⁹ CFU Lactobacillus acidophilus dziennie przez 8 tygodni. Grupa kontrolna: będzie pochłonąć napój placebo na bazie migdałów przez 8 tygodni.
• Oceny:
• Testy poznawcze (MMSE, MOCA) przed i po interwencji. Drugi etap (grupa krzyżowa, interwencja 8 tygodni)
• Przejście grup:
• Grupa kontroli w pierwszym etapie stanie się eksperymentalna.
• Grupa eksperymentalna w pierwszym etapie stanie się kontrolą.
• Oceny:
• Testy poznawcze (MMSE, MOCA) po 8 tygodniach interwencji i po 8 tygodniach obserwacji bez leczenia.

Oceny końcowe

PET-CT z F18-FDG:

• Do zakończenia obu etapów przy użyciu F18-FDG jako markera do analizy zmian metabolicznych mózgu i oceny ich korelacji z testami poznawczymi.

  2. Sekwencjonowanie mikroflory stolca:

• Ocena składu mikroflory jelitowej na końcu obu etapów. 3. Pomiar maślanowy:
• Określenie poziomów maślanowych w próbkach kału w celu korelacji z wynikami poznawczymi i metabolicznymi.

Kryteria selekcji Kryteria włączenia pacjentów w wieku od 60 do 90 lat z diagnozą DM2, którzy stanowią pewien stopień upośledzenia poznawczego, oceniane w skali. Pacjenci, którzy podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria niezwiązane z zawinięciem. Związane z upośledzeniem poznawczym, chorobą Alzheimera, niedokrwienie mózgu, poprzedni CVE, poprzedni uraz czaszek, choroba nerek stopnia IIIB lub wyższa. Słaba kontrola ogólnoustrojowego nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i depresji zdiagnozowanych przez DSM V. Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody C) Pacjenci z wykluczeniem, którzy w opracowywaniu badania obecne współistniejące wpływające na upośledzenie funkcji poznawczych. Pacjenci, którzy przedstawiają działanie niepożądane do suplementacji. Pacjenci, którzy decydują się na opuszczenie badania lub wycofać świadomą zgodę. Pacjenci, którzy nie biorą symbiotyki przez 3 kolejne dawki.

Instrumenty do pomiaru zmiennych Mini-Mental (MMSE) jest instrumentem do oceny wyższych zdolności umysłowych, w szczególności ocenia natychmiastową pamięć, uwagę, obliczenia matematyczne i język. Trwa 10 minut i ma maksymalny wynik 30. Uzyskuje się następujące wyniki: normalne (27-30 punktów): wynik 27 lub wyższy sugeruje normalną funkcję poznawczą. Jednak wyniki mogą się różnić w zależności od wieku i poziomu wykształcenia. Łagodne zaburzenia poznawcze (21-26 punktów): Zakres ten wskazuje na łagodne zaburzenia poznawcze, w których osoba może wykazywać pewne trudności z zadaniami poznawczymi, ale nadal jest w stanie funkcjonować niezależnie w większości codziennych czynności. Umiarkowane zaburzenia poznawcze (10-20 punktów): wynik w tym zakresie sugeruje bardziej znaczące zaburzenia poznawcze. Osoba może mieć zauważalne trudności z funkcjami poznawczymi i może wymagać pomocy w codziennym życiu. Ciężkie zaburzenia poznawcze (mniej niż 10 punktów): wynik poniżej 10 wskazuje na poważne upośledzenie poznawcze, w którym dana osoba może mieć znaczny trudności z wykonywaniem codziennych czynności i może wymagać stałej uwagi.

Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) Montreal Ocena poznawcza jest testem zaprojektowanym w celu oceny zaburzeń poznawczych. MOCA ma maksymalny wynik 30 punktów, a interpretacja opiera się na następujących zakresach: Normalny wynik (26-30 punktów): wskazuje nienaruszoną lub normalną funkcję poznawczą. Należy jednak zauważyć, że zakres ten może się różnić w zależności od wieku, poziomu edukacyjnego i języka ocenianej jednostki. Łagodne zaburzenia poznawcze (18–25 punktów): sugeruje, że osoba może mieć łagodne trudności poznawcze, co może wskazywać na początkowe zaburzenia poznawcze. I umiarkowane do ciężkiego zaburzenia poznawcze (mniej niż 18 punktów): wynik poniżej 18 punktów wskazuje na umiarkowane do ciężkiego zaburzenia poznawcze, może być związane z demencją lub bardziej zaawansowanymi zaburzeniami poznawczymi, w których dana osoba może mieć znaczne trudności w wykonywaniu codziennych zadań.

Moca jest zaprojektowany tak, aby był wrażliwy w wykrywaniu wczesnych deficytów poznawczych i jest przydatny w rozpoznaniu stanów takich jak choroba Alzheimera i inne formy demencji. Podobnie jak w przypadku innych testów poznawczych, wyniki należy interpretować w połączeniu z innymi badaniami klinicznymi i testami, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wiek pacjenta, poziom wykształcenia i ogólny stan zdrowia.

PET-CT z F18-FDG PET-CT z F18-FDG (fluorowa-18-18 fluorodeoksyglukozowa tomografia emisyjna pozytronowa) jest techniką obrazowania do pomiaru metabolizmu glukozy w tkankach, szczególnie w mózgu. F18-FDG jest cząsteczką analogową glukozy, która po oznakowaniu fluoriną radioizotopu-18 emituje promieniowanie wykrywalne przez skaner PET.

Zasada działania

1. Wstrzyknięcie F18-FDG u pacjenta.
2. Metabolicznie aktywne komórki zajmują F18-FDG, szczególnie te, które wymagają więcej glukozy (takich jak neurony).
3. PET wykrywa promieniowanie emitowane przez rozpad fluoru-18, generując obrazy pokazujące rozkład glukozy.

4. CT (tomografia komputerowa) zapewnia szczegółowe obrazy anatomiczne, które są połączone z danymi metabolicznymi z PET, aby uzyskać większą precyzję.

   Zastosowanie w zaburzeniu poznawczym

   - Umożliwia identyfikację obszarów hipometabolizmu mózgu związanych z upośledzeniem poznawczym, na przykład u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub chorobą Alzheimera. Ocena wpływ interwencji terapeutycznych, takich jak stosowanie symbiotyków, na aktywność metaboliczną mózgu.

   Zalety - oferuje łączną ocenę funkcjonalną i anatomiczną. -Jest to wrażliwe narzędzie do wykrywania zmian metabolicznych, zanim pojawią się zmiany strukturalne widoczne w innych technikach obrazowania.

   W ramach pomiarów ilościowych można zmierzyć:

   SUV (znormalizowana wartość pobierania):

   - Definicja: Standardowa wartość pobierania glukozy w określonym regionie mózgu.

   • Wzór: SUV = zmierzona aktywność (MBQ/ml)/Wtryskiwana dawka (MBQ)/Waga pacjenta (kg) SUV = Wtryskiwana dawka (MBQ)/waga pacjenta (kg) mierzona aktywność (MB Q/ml).
   • Normalny zakres:
   • Normalny zasięg SUV -ów wynosi zwykle od 4 do 8 w zależności od regionu i wieku pacjenta.

   CMRGLU (mózgowa szybkość metaboliczna glukozy):

   - Definicja: Miara ilości glukozy spożywanej przez mózg na jednostkę czasu.

   • Jednostki: UMOL/100 g/min.
   • Normalne wartości: U zdrowych osób zwykle wynosi 20-40 UMOL/100 g/min w zależności od obszaru mózgu.

   Scencje Z:

   - Definicja: Wyniki, które porównują pobieranie F18-FDG w regionie mózgu z wartościami odniesienia.

   - Interpretacja:

   - Z> +2: Wyższe pobieranie niż odniesienie (hipermetabolizm). Z <-2: Niższe pobieranie niż odniesienie (hipometabolizm).

   Regiony zainteresowania:

   - Oceniane są określone obszary, takie jak:

   - Hipokamp

   - Kora przedczołowa

   • Płat czasowy

   • Sekwencjonowanie mikroflory z płatem ciemieniowym. Sekwencjonowanie mikroflory jest narzędziem do badania składu i funkcji mikroorganizmów w ludzkim jelicie. Korzystając z sekwencjonowania DNA (takiego jak metagenomika IRNA 16S lub strzelby), możliwe jest analizowanie różnorodności, obfitości i funkcjonalnych właściwości mikroorganizmów obecnych w ludzkim jelicie.

     Sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA: gen 16S rRNA występuje we wszystkich bakteriach i służy do identyfikacji taksonów bakteryjnych poprzez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, specyficznego regionu genomu. Jest to wykonywane szybko, dokładnie i stosunkowo niedrogie w celu identyfikacji różnorodności bakteryjnej i określenia składu mikrobiologicznego próbki. Ograniczeniem jest to, że może on tylko identyfikować bakterie, a nie inne rodzaje mikroorganizmów, takie jak wirusy lub grzyby.

   Metagenomika strzelby: podejście do strzelby sekwencji Sekwencje DNA w próbce (bakterie, wirusy, grzyby itp.), Zapewniając pełniejszy widok mikroflory i jej potencjalnych funkcji metabolicznych. Pozwala na głębszą i bardziej szczegółową charakterystykę mikroflory, w tym funkcje metaboliczne i interakcje między mikroorganizmami. Droższe i wymaga bardziej złożonej analizy bioinformatycznej maślan w chromatografii gazowej kale w połączeniu ze spektrometrią mas (GC-MS) GC-MS jest jedną z najdokładniejszych metod pomiaru maślanu w kale. Ta metoda umożliwia rozdzielenie i kwantyfikację lotnych kwasów tłuszczowych obecnych w próbce. Procedura składa się z następujących: Ekstrakcja maślanowa: kwasy tłuszczowe są ekstrahowane ze stolca za pomocą rozpuszczalnika organicznego (np. Heksanu). Derywatyzacja: Aby poprawić zmienność związków, maślan jest przekształcany w bardziej niestabilną pochodną (np. ester). I analiza, pochodna jest wprowadzana do chromatografu gazowego sprzężonego ze spektrometrem masowym w celu oddzielenia i kwantyfikacji. Ma wysoką wrażliwość i zdolność do identyfikacji innych powiązanych metabolitów. Jednakże; Wymaga drogiego sprzętu i wyszkolonego personelu do interpretacji wyników.