Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta -isomaltosidi anemian hoitoon vatsakalvon dialyysipotilailla

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xie Jingyuan, MD

Raudan isomaltosidin teho ja turvallisuus peritoneaalidialyysipotilaiden hoidossa, joilla on munuaisten anemia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on mahdollinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko laskimonsisäinen raudan isomaltosidi -injektiokäyttö yhtä tehokasta ja turvallista munuaisanemian hoitoon peritoneaalidialyysipotilailla verrattuna suun kautta otettaviin rauta -sukkinaattitableteihin.

Tärkeimmät vastaukset ovat:

  • Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 8 yhden annoksen laskimonsisäisen raudan isomaltosidin injektion käytön jälkeen peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on munuaisanemia.
  • Jos laskimonsisäinen raudan isomaltosidin injektiokäyttö on yhtä tehokasta ja turvallista munuaisanemian hoitoon peritoneaalidialyysipotilailla verrattuna oraalisiin rauta -sukkinaattitableteihin.

Osallistujat:

  • satunnaistetaan 1: 1 - kaksi ryhmää, joko rauta isomaltosidiryhmä (ryhmä A, kokeellinen ryhmä) tai rautasucinaattiryhmä (ryhmä B, kontrolliryhmä).
  • Rauta -isomaltosidiryhmän potilaat saavat yhden annoksen laskimonsisäistä rauta -isomaltosidi -injektiota, jonka annos on asetettu 1000 mg. Rauta -sukkinaattiryhmän potilaat saavat rauta -sukkinaattihoitoa, joka annetaan oraalisesti 200 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan (sisältäen rautaelementtiä 7840 mg yhteensä).
  • Potilaita seurataan 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden annoksen laskimonsisäisen raudan isomaltosidin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna päivittäiseen suun kautta tapahtuvaan rauta -sukkinaattiin munuaisanemian hoidossa potilaiden keskuudessa, joilla on peritoneaalidialyysi.

Yhteensä 124 potilasta tulee ilmoittautua. Ensisijainen päätetapahtuma on hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikkoon 8, toissijainen päätepiste on hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikkoon 4. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat raudan metabolian, retikulosyyttien, komposiitti -sydän- ja verisuonitapahtumien, laboratorio- ja turvallisuusparametrien tulokset. Odotettu tulos on, että laskimonsisäinen rauta isomaltosidi on yhtä tehokas ja turvallinen munuaisanemian hoitoon vatsakalvo -dialyysipotilailla verrattuna suun kautta tapahtuviin rauta -sukkinaattitabletteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jingyuan Xie
  • Puhelinnumero: 665272 +862164370045
  • Sähköposti: nephroxie@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Males or females who are ≥ 18 years and on PD treatment for ≥90 days, body weight≥50Kg
  2. Hemoglobin(Hb)≤110 g/L at screening phase
  3. Serum ferritin(SF)≤200 μg/L or transferrin saturation(TSAT)≤20% at screening phase
  4. No oral or intravenous iron use within 4 weeks prior to screening.
  5. No hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor(HIF-PHI)used or other erythropoiesis-stimulating agent(ESA)except for erythropoietin (EPO) used in the past 4 weeks prior to screening
  6. Stable doses of erythropoiesis-stimulating agents (ESA) with a change of dose ≤20% during the past 4 weeks.
  7. Willing to participate and signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Anemia predominantly caused by other diseases rather than renal diseases according to the investigator's judgement. (eg. bleeding, hematological diseases, anemia due to autoimmune diseases)
  2. History of disturbances in iron utilisation.(eg. hemochromatosis and hemosiderosis)
  3. Anemia due to lack of folate or vitamin B12:folate<6.8nmol/L(3ng/ml)and(or) Vitamin B12<74pmol/L(100pg/ml)at screening phase
  4. Histories of serious allergies to iron
  5. Obvious liver dysfunction:ALT>3×ULN and/or AST>3×ULN,or total bilirubin>1.5×ULN
  6. Active acute or chronic infection(clinically diagnosed)
  7. Uncontrolled secondary hyperparathyroidism:PTH or iPTH>9×ULN;
  8. History of malignancy within 5 years
  9. Acute coronary syndrome, strokes (except for lacunar cerebral infarction), serious thromboembolism (eg. DVT or PE) within 6 months before the screening period
  10. NYHA grade III or IV of congestive heart failure or severe arrythmia(including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, AV-block III etc.) within 6 months before screening
  11. Pregnant or during lactation period or not willing to get contraception
  12. Planning to receive renal transplantation within 2 months
  13. Accepted blood transfusion within 3 months.
  14. Serum ferritin,SF>500 μg/L
  15. Planning to recieve the treatment as operations, chemotherapies or radiotherapies etc. during the research period
  16. Other situations not suitable for inclusion decided by researchers. Rescreening is allowed if it failed in the first time of screening.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauta isomaltosidiryhmä
Laskimonsisäinen infuusio 1000 mg: n rauta isomaltosidista yhtenä annoksena yli 15 minuutin ajan. Rauta -isomaltosidi 1000 mg laimennettiin 100 ml: aan 0,9 -prosenttista suolaliuosta.
Laskimonsisäinen infuusio 1000 mg: n rauta isomaltosidista yhtenä annoksena yli 15 minuutin ajan. Rauta -isomaltosidi 1000 mg laimennettiin 100 ml: aan 0,9 -prosenttista suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen rauta isomaltosidi
Active Comparator: Rautakierroksen ryhmä
Potilaat saivat rauta -sukkinaattihoitoa, joka annettiin oraalisesti 200 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan (sisältäen rautaelementtiä 7840 mg).
Potilaat saivat rauta -sukkinaattihoitoa, joka annettiin oraalisesti 200 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Oraalinen rautasuckinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4 , viikko 8
Täysi veren lukumäärä
Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4 , viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4
Täysi veren lukumäärä
Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4
Raudan aineenvaihduntaindeksit ja retikulosyyttimäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4 , viikko 8
Rautametaboliaindeksit ja retikulosyyttimäärä
Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4 , viikko 8
Raudan metaboliaindeksit ja retikulosyyttien määrä viikolla 4
Aikaikkuna: Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4
Rautametaboliaindeksit ja retikulosyyttimäärä
Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4
Yhdistetty sydän- ja verisuonitautien haittavaikutukset viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Tallennus ja havaitseminen kliinisten oireiden ja EKG: n, NT-ProbNP: n, sydämen troponiinin, CK-MB: n ja myoglobiinin tulosten vertailuun jne.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Tallennus ja havaitseminen kliinisten oireiden ja laboratorioindeksien ja muiden turvallisuuden indeksien tulosten vertailuun
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa