- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06830941
Rauta -isomaltosidi anemian hoitoon vatsakalvon dialyysipotilailla
Raudan isomaltosidin teho ja turvallisuus peritoneaalidialyysipotilaiden hoidossa, joilla on munuaisten anemia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on mahdollinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko laskimonsisäinen raudan isomaltosidi -injektiokäyttö yhtä tehokasta ja turvallista munuaisanemian hoitoon peritoneaalidialyysipotilailla verrattuna suun kautta otettaviin rauta -sukkinaattitableteihin.
Tärkeimmät vastaukset ovat:
- Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 8 yhden annoksen laskimonsisäisen raudan isomaltosidin injektion käytön jälkeen peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on munuaisanemia.
- Jos laskimonsisäinen raudan isomaltosidin injektiokäyttö on yhtä tehokasta ja turvallista munuaisanemian hoitoon peritoneaalidialyysipotilailla verrattuna oraalisiin rauta -sukkinaattitableteihin.
Osallistujat:
- satunnaistetaan 1: 1 - kaksi ryhmää, joko rauta isomaltosidiryhmä (ryhmä A, kokeellinen ryhmä) tai rautasucinaattiryhmä (ryhmä B, kontrolliryhmä).
- Rauta -isomaltosidiryhmän potilaat saavat yhden annoksen laskimonsisäistä rauta -isomaltosidi -injektiota, jonka annos on asetettu 1000 mg. Rauta -sukkinaattiryhmän potilaat saavat rauta -sukkinaattihoitoa, joka annetaan oraalisesti 200 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan (sisältäen rautaelementtiä 7840 mg yhteensä).
- Potilaita seurataan 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden annoksen laskimonsisäisen raudan isomaltosidin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna päivittäiseen suun kautta tapahtuvaan rauta -sukkinaattiin munuaisanemian hoidossa potilaiden keskuudessa, joilla on peritoneaalidialyysi.
Yhteensä 124 potilasta tulee ilmoittautua. Ensisijainen päätetapahtuma on hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikkoon 8, toissijainen päätepiste on hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikkoon 4. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat raudan metabolian, retikulosyyttien, komposiitti -sydän- ja verisuonitapahtumien, laboratorio- ja turvallisuusparametrien tulokset. Odotettu tulos on, että laskimonsisäinen rauta isomaltosidi on yhtä tehokas ja turvallinen munuaisanemian hoitoon vatsakalvo -dialyysipotilailla verrattuna suun kautta tapahtuviin rauta -sukkinaattitabletteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingyuan Xie
- Puhelinnumero: 665272 +862164370045
- Sähköposti: nephroxie@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males or females who are ≥ 18 years and on PD treatment for ≥90 days, body weight≥50Kg
- Hemoglobin(Hb)≤110 g/L at screening phase
- Serum ferritin(SF)≤200 μg/L or transferrin saturation(TSAT)≤20% at screening phase
- No oral or intravenous iron use within 4 weeks prior to screening.
- No hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor(HIF-PHI)used or other erythropoiesis-stimulating agent(ESA)except for erythropoietin (EPO) used in the past 4 weeks prior to screening
- Stable doses of erythropoiesis-stimulating agents (ESA) with a change of dose ≤20% during the past 4 weeks.
- Willing to participate and signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Anemia predominantly caused by other diseases rather than renal diseases according to the investigator's judgement. (eg. bleeding, hematological diseases, anemia due to autoimmune diseases)
- History of disturbances in iron utilisation.(eg. hemochromatosis and hemosiderosis)
- Anemia due to lack of folate or vitamin B12:folate<6.8nmol/L(3ng/ml)and(or) Vitamin B12<74pmol/L(100pg/ml)at screening phase
- Histories of serious allergies to iron
- Obvious liver dysfunction:ALT>3×ULN and/or AST>3×ULN,or total bilirubin>1.5×ULN
- Active acute or chronic infection(clinically diagnosed)
- Uncontrolled secondary hyperparathyroidism:PTH or iPTH>9×ULN;
- History of malignancy within 5 years
- Acute coronary syndrome, strokes (except for lacunar cerebral infarction), serious thromboembolism (eg. DVT or PE) within 6 months before the screening period
- NYHA grade III or IV of congestive heart failure or severe arrythmia(including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, AV-block III etc.) within 6 months before screening
- Pregnant or during lactation period or not willing to get contraception
- Planning to receive renal transplantation within 2 months
- Accepted blood transfusion within 3 months.
- Serum ferritin,SF>500 μg/L
- Planning to recieve the treatment as operations, chemotherapies or radiotherapies etc. during the research period
- Other situations not suitable for inclusion decided by researchers. Rescreening is allowed if it failed in the first time of screening.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauta isomaltosidiryhmä
Laskimonsisäinen infuusio 1000 mg: n rauta isomaltosidista yhtenä annoksena yli 15 minuutin ajan.
Rauta -isomaltosidi 1000 mg laimennettiin 100 ml: aan 0,9 -prosenttista suolaliuosta.
|
Laskimonsisäinen infuusio 1000 mg: n rauta isomaltosidista yhtenä annoksena yli 15 minuutin ajan.
Rauta -isomaltosidi 1000 mg laimennettiin 100 ml: aan 0,9 -prosenttista suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautakierroksen ryhmä
Potilaat saivat rauta -sukkinaattihoitoa, joka annettiin oraalisesti 200 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan (sisältäen rautaelementtiä 7840 mg).
|
Potilaat saivat rauta -sukkinaattihoitoa, joka annettiin oraalisesti 200 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4 , viikko 8
|
Täysi veren lukumäärä
|
Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4 , viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4
|
Täysi veren lukumäärä
|
Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4
|
|
Raudan aineenvaihduntaindeksit ja retikulosyyttimäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4 , viikko 8
|
Rautametaboliaindeksit ja retikulosyyttimäärä
|
Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4 , viikko 8
|
|
Raudan metaboliaindeksit ja retikulosyyttien määrä viikolla 4
Aikaikkuna: Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4
|
Rautametaboliaindeksit ja retikulosyyttimäärä
|
Seulontajakso , päivä 1 , viikko 1 , viikko 4
|
|
Yhdistetty sydän- ja verisuonitautien haittavaikutukset viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tallennus ja havaitseminen kliinisten oireiden ja EKG: n, NT-ProbNP: n, sydämen troponiinin, CK-MB: n ja myoglobiinin tulosten vertailuun jne.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tallennus ja havaitseminen kliinisten oireiden ja laboratorioindeksien ja muiden turvallisuuden indeksien tulosten vertailuun
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Auerbach M, Gafter-Gvili A, Macdougall IC. Intravenous iron: a framework for changing the management of iron deficiency. Lancet Haematol. 2020 Apr;7(4):e342-e350. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30264-9.
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Drueke TB, Parfrey PS. Summary of the KDIGO guideline on anemia and comment: reading between the (guide)line(s). Kidney Int. 2012 Nov;82(9):952-60. doi: 10.1038/ki.2012.270. Epub 2012 Aug 1.
- Bazeley JW, Wish JB. Recent and Emerging Therapies for Iron Deficiency in Anemia of CKD: A Review. Am J Kidney Dis. 2022 Jun;79(6):868-876. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.09.017. Epub 2021 Nov 7.
- Kalra PA, Bhandari S, Saxena S, Agarwal D, Wirtz G, Kletzmayr J, Thomsen LL, Coyne DW. A randomized trial of iron isomaltoside 1000 versus oral iron in non-dialysis-dependent chronic kidney disease patients with anaemia. Nephrol Dial Transplant. 2016 Apr;31(4):646-55. doi: 10.1093/ndt/gfv293. Epub 2015 Aug 6.
- Bhandari S, Kalra PA, Kothari J, Ambuhl PM, Christensen JH, Essaian AM, Thomsen LL, Macdougall IC, Coyne DW. A randomized, open-label trial of iron isomaltoside 1000 (Monofer(R)) compared with iron sucrose (Venofer(R)) as maintenance therapy in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2015 Sep;30(9):1577-89. doi: 10.1093/ndt/gfv096. Epub 2015 Apr 28.
- Bhandari S, Kalra PA, Berkowitz M, Belo D, Thomsen LL, Wolf M. Safety and efficacy of iron isomaltoside 1000/ferric derisomaltose versus iron sucrose in patients with chronic kidney disease: the FERWON-NEPHRO randomized, open-label, comparative trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):111-120. doi: 10.1093/ndt/gfaa011.
- Futterer S, Andrusenko I, Kolb U, Hofmeister W, Langguth P. Structural characterization of iron oxide/hydroxide nanoparticles in nine different parenteral drugs for the treatment of iron deficiency anaemia by electron diffraction (ED) and X-ray powder diffraction (XRPD). J Pharm Biomed Anal. 2013 Dec;86:151-60. doi: 10.1016/j.jpba.2013.08.005. Epub 2013 Aug 14.
- Jahn MR, Andreasen HB, Futterer S, Nawroth T, Schunemann V, Kolb U, Hofmeister W, Munoz M, Bock K, Meldal M, Langguth P. A comparative study of the physicochemical properties of iron isomaltoside 1000 (Monofer), a new intravenous iron preparation and its clinical implications. Eur J Pharm Biopharm. 2011 Aug;78(3):480-91. doi: 10.1016/j.ejpb.2011.03.016. Epub 2011 Mar 23.
- Auerbach M, Henry D, DeLoughery TG. Intravenous ferric derisomaltose for the treatment of iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2021 Jun 1;96(6):727-734. doi: 10.1002/ajh.26124. Epub 2021 Feb 26.
- Cancelo-Hidalgo MJ, Castelo-Branco C, Palacios S, Haya-Palazuelos J, Ciria-Recasens M, Manasanch J, Perez-Edo L. Tolerability of different oral iron supplements: a systematic review. Curr Med Res Opin. 2013 Apr;29(4):291-303. doi: 10.1185/03007995.2012.761599. Epub 2013 Feb 6.
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Molnar MZ, Mehrotra R, Duong U, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Association of hemoglobin and survival in peritoneal dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;6(8):1973-81. doi: 10.2215/CJN.01050211. Epub 2011 Jul 22.
- Li S, Foley RN, Collins AJ. Anemia, hospitalization, and mortality in patients receiving peritoneal dialysis in the United States. Kidney Int. 2004 May;65(5):1864-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00584.x.
- Horl WH. Anaemia management and mortality risk in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2013 May;9(5):291-301. doi: 10.1038/nrneph.2013.21. Epub 2013 Feb 26.
- Fishbane S, Spinowitz B. Update on Anemia in ESRD and Earlier Stages of CKD: Core Curriculum 2018. Am J Kidney Dis. 2018 Mar;71(3):423-435. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.09.026. Epub 2018 Jan 11.
- Cheng CK, Chan J, Cembrowski GS, van Assendelft OW. Complete blood count reference interval diagrams derived from NHANES III: stratification by age, sex, and race. Lab Hematol. 2004;10(1):42-53. doi: 10.1532/lh96.04010.
- Yang C, Yang Z, Wang J, Wang HY, Su Z, Chen R, Sun X, Gao B, Wang F, Zhang L, Jiang B, Zhao MH. Estimation of Prevalence of Kidney Disease Treated With Dialysis in China: A Study of Insurance Claims Data. Am J Kidney Dis. 2021 Jun;77(6):889-897.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.11.021. Epub 2021 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iron isomaltoside-PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .