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Eisen -Isomaltosid zur Behandlung von Anämie bei Peritonealdialysepatienten

13. Februar 2025 aktualisiert von: Xie Jingyuan, MD

Wirksamkeit und Sicherheit von Eisen -Isomaltosid bei der Behandlung von peritonealen Dialysepatienten mit renalbezogenen Anämie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob der intravenöse Eisen -Isomaltosid -Injektionsgebrauch gleichermaßen wirksam und sicher für die Behandlung von Nierenanämie bei peritonealen Dialysepatienten im Vergleich zu oralen Eisen -Succinat -Tabletten ist.

Die Hauptfragen, die zu beantworten sind, sind:

  • Änderungen der Hämoglobinkonzentration von Grundlinie bis Woche 8 Nach Verwendung einer intravenösen Isomaltosidinjektion einer Dosis bei Peritonealdialysepatienten mit Nierenanämie.
  • Wenn der intravenöse Eisen -Isomaltosid -Injektionsverbrauch für die Behandlung von Nierenanämie bei Peritonealdialysepatienten im Vergleich zu oralen Eisen -Succinat -Tabletten gleichermaßen wirksam und sicher ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Randomisiert 1: 1 bis zwei Gruppen, entweder Eisen -Isomaltosidgruppe (Gruppe A, Versuchsgruppe) oder eine Eisen -Succinat -Gruppe (Gruppe B, Kontrollgruppe).
  • Patienten in der Eisen -Isomaltosidgruppe erhalten eine einzige Dosis der intravenösen Eisen -Isomaltosidinjektion, deren Dosis auf 1000 mg eingestellt ist. Patienten in der Eisen -Succinat -Gruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich zweimal täglich eine Eisen -Succinat -Behandlung (mit dem Eisenelement 7840 mg insgesamt).
  • Die Patienten werden 8 Wochen lang verfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Eisen -Isomaltosid mit einzelnen Dosis im Vergleich zum täglichen oralen Eisensucon -Succinat bei der Behandlung von Nierenanämie bei Patienten auf Peritonealdialyse zu bewerten.

Insgesamt 124 Patienten werden eingeschrieben. Der primäre Endpunkt ist die Hämoglobinänderung von Grundlinie zu Woche 8, der sekundäre Endpunkt ist die Hämoglobinänderung von Grundlinie zu Woche 4. Weitere sekundäre Endpunkte umfassen die Ergebnisse des Eisenstoffwechsels, Retikulozyten, zusammengesetzten kardiovaskulären Ereignisse, Labor- und Sicherheitsparameter. Das erwartete Ergebnis ist, dass intravenöser Eisen -Isomaltosid gleichermaßen wirksam und sicher für die Behandlung von Nierenanämie bei Peritonealdialysepatienten im Vergleich zu oralen Eisen -Succinat -Tabletten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die ≥ 18 Jahre sind und bei der PD -Behandlung für ≥ 90 Tage, Körpergewicht ≥ 50 kg
  2. Hämoglobin (HB） ≤110 g/l in der Screening -Phase
  3. Serumferritin (SF） ≤200 μg/l oder Transferrin -Sättigung (TSAT） ≤ 20% in der Screening -Phase
  4. Kein oraler oder intravenöser Eisenkonsum innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  5. Kein Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor （HIF-Phi） verwendet oder anderer Erythropoese-stimulierendes Mittel （ESA） mit Ausnahme von Erythropoietin (EPO), das in den letzten 4 Wochen vor dem Screening verwendet wurde
  6. Stabile Dosen von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) mit einer Dosis ≤ 20% in den letzten 4 Wochen.
  7. Bereit, teilzunehmen und das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Anämie, die vorwiegend durch andere Krankheiten und nicht durch Nierenerkrankungen gemäß dem Urteil des Ermittlers verursacht wird. (z.B. Blutungen, hämatologische Krankheiten, Anämie aufgrund von Autoimmunerkrankungen)
  2. Geschichte von Störungen in der Eisenverwendung. (Z. Hämochromatose und Hämosiderose）
  3. Anämie aufgrund mangelnder Folsäure oder Vitamin B12: Folat <6,8nmol/l （3ng/ml） und (oder) Vitamin B12 <74 pmol/l （100pg/ml） in der Screening -Phase
  4. Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Eisen
  5. Offensichtliche Leberfunktionsstörung: Alt> 3 × ULN und/oder AST> 3 × ULN ， oder Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN
  6. Aktive akute oder chronische Infektion (klinisch diagnostiziert)
  7. Unkontrollierter sekundärer Hyperparathyreoidismus: PTH oder IPTH> 9 × ULN ；
  8. Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
  9. Akutes Koronarsyndrom, Striche (mit Ausnahme des lakunaren zerebralen Infarkts), schwerwiegender Thromboembolie (z. DVT oder PE) innerhalb von 6 Monaten vor der Screening -Periode
  10. NYHA Grad III oder IV von Herzinsuffizienz oder schwerer Arrythmie (einschließlich ventrikulärer Tachykardie, ventrikulärer Fibrillation, AV-Block III usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  11. Schwanger oder während der Stillzeit oder nicht bereit, Empfängnisverhütung zu bekommen
  12. Planung, innerhalb von 2 Monaten eine Nierentransplantation zu erhalten
  13. Akzeptierte Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten.
  14. Serumferritin ， SF> 500 μg/l
  15. Planen, die Behandlung als Operationen, Chemotherapien oder Radiotherapien usw. während des Forschungszeitraums zu erhalten
  16. Andere Situationen, die nicht für die Inklusion geeignet sind, die von Forschern entschieden wurden. Die Rescreening ist zulässig, wenn es beim ersten Mal des Screenings fehlgeschlagen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisen -Isomaltosidgruppe
Intravenöse Infusion von 1000 mg Eisen -Isomaltosid als einzelne Dosis über 15 Minuten. Das Eisen -Isomaltosid 1000 mg wurde in 100 ml 0,9% iger Kochsalzlösung verdünnt.
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid
Intravenöse Infusion von 1000 mg Eisen -Isomaltosid als einzelne Dosis über 15 Minuten. Das Eisen -Isomaltosid 1000 mg wurde in 100 ml 0,9% iger Kochsalzlösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Intravenöses Eisen -Isomaltosid
Aktiver Komparator: Eisen -Succinat -Gruppe
Die Patienten erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich eine Eisen -Succinat -Behandlung, die oral als 200 mg verabreicht wurde (insgesamt mit Eisenelement 7840 mg).
Arzneimittel: Eisensuccinat
Die Patienten erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich eine Eisen -Succinat -Behandlung, die oral als 200 mg verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Orale Eisen -Succinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hämoglobinkonzentration von Grundlinie bis Woche 8
Zeitfenster: Screening -Zeitraum ， Tag 1 ， Woche 1 ， Woche 4 ， Woche 8
Vollblutzahl
Screening -Zeitraum ， Tag 1 ， Woche 1 ， Woche 4 ， Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hämoglobinkonzentration von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Screening -Periode ， Tag 1 ， Woche 1 ， Woche 4
Vollblutzahl
Screening -Periode ， Tag 1 ， Woche 1 ， Woche 4
Indizes für Eisenstoffwechsel und Retikulozyten in Woche 8
Zeitfenster: Screening -Zeitraum ， Tag 1 ， Woche 1 ， Woche 4 ， Woche 8
Eisenstoffwechselindizes und Retikulozytenzahl
Screening -Zeitraum ， Tag 1 ， Woche 1 ， Woche 4 ， Woche 8
Indizes für Eisenstoffwechsel und Retikulozyten in Woche 4
Zeitfenster: Screening -Periode ， Tag 1 ， Woche 1 ， Woche 4
Eisenstoffwechselindizes und Retikulozytenzahl
Screening -Periode ， Tag 1 ， Woche 1 ， Woche 4
Zusammengesetzte kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse in Woche 8
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Aufzeichnung und Beobachtung mit Referenz klinischer Symptome und den Ergebnissen von EKG, NT-ProBNP, Herz Troponin, CK-MB und Myoglobin usw.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Aufzeichnung und Beobachtung unter Bezug
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xie Jingyuan, MD

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chinese People's Liberation Army No 455 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iron isomaltoside-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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