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Isomaltoside di ferro per il trattamento dell'anemia nei pazienti con dialisi peritoneale

13 febbraio 2025 aggiornato da: Xie Jingyuan, MD

Efficacia e sicurezza dell'isomaltoside di ferro nel trattamento dei pazienti con dialisi peritoneale con anemia renale: uno studio randomizzato controllato

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico prospettico. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere se l'uso di iniezione di isomaltoside di ferro per via endovenosa è ugualmente efficace e sicuro per il trattamento dell'anemia renale nei pazienti con dialisi peritoneale rispetto alle compresse di succinato ferroso orale.

Le domande principali a cui rispondere sono:

  • Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 8 dopo l'uso dell'iniezione di isomaltoside di ferro endovenoso a dose singola nei pazienti con dialisi peritoneale con anemia renale.
  • Se l'uso di iniezione di isomaltoside di ferro endovenoso è ugualmente efficace e sicuro per il trattamento dell'anemia renale nei pazienti con dialisi peritoneale rispetto alle compresse di succinato ferroso orale.

I partecipanti lo faranno:

  • essere randomizzato da 1: 1 a due gruppi, gruppo isomaltoside di ferro (gruppo A, gruppo sperimentale) o gruppo succinato ferroso (gruppo B, gruppo di controllo).
  • I pazienti nel gruppo isomaltoside di ferro riceveranno una singola dose di iniezione di isomaltoside di ferro endovenoso, la cui dose è fissata a 1000 mg. I pazienti nel gruppo succinato ferroso riceveranno un trattamento ferroso succinato per via orale come 200 mg due volte al giorno per 8 settimane (contenente elemento di ferro 7840 mg in totale).
  • I pazienti saranno seguiti per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico prospettico. Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'isomaltoside di ferro endovenoso a dose singola rispetto al succinato ferroso orale giornaliero nel trattamento dell'anemia renale tra i pazienti con dialisi peritoneale.

Verranno arruolati un totale di 124 pazienti. L'endpoint primario è il cambiamento di emoglobina dal basale alla settimana 8, l'endpoint secondario è il cambiamento di emoglobina dal basale alla settimana 4. Altri endpoint secondari includono i risultati del metabolismo del ferro, dei reticolociti, degli eventi cardiovascolari compositi, dei parametri di laboratorio e della sicurezza. Il risultato atteso è che l'isomaltoside di ferro endovenoso è ugualmente efficace e sicuro per il trattamento dell'anemia renale nei pazienti con dialisi peritoneale rispetto alle compresse di succinato ferroso orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jingyuan Xie
  • Numero di telefono: 665272 +862164370045
  • Email: nephroxie@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine che sono ≥ 18 anni e in trattamento con PD per ≥90 giorni, peso corporeo≥50 kg
  2. Emoglobina (HB） ≤110 g/L in fase di screening
  3. Ferritina sierica (SF ≤ ≤200 μg/L o saturazione di transferrina (TSAT） ≤20% in fase di screening
  4. Nessun uso di ferro orale o endovenoso entro 4 settimane prima dello screening.
  5. Nessun fattore inducibile dall'ipossia prolil idrossilasi inibitore （HIF-PHI） usato o altro agente stimolante l'eritropoiesi （ESA） ad eccezione dell'eritropoietina (EPO) utilizzata nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  6. Dosi stabili di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) con un cambio di dose ≤20% nelle ultime 4 settimane.
  7. Disposto a partecipare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Anemia principalmente causata da altre malattie piuttosto che da malattie renali secondo il giudizio dell'investigatore. (per esempio. sanguinamento, malattie ematologiche, anemia dovuta a malattie autoimmuni)
  2. Storia dei disturbi nell'utilizzo del ferro. (Eg. Emocromatosi ed emosiderosi）
  3. Anemia a causa della mancanza di folati o vitamina B12 ： folato <6,8nmol/L （3ng/ml） e (o) Vitamina B12 <74 pmol/L （100pg/ml） in fase di screening
  4. Storie di gravi allergie al ferro
  5. Ovvia disfunzione epatica ： Alt> 3 × Uln e/o AST> 3 × Uln ， o bilirubina totale> 1,5 × ULN
  6. Infezione acuta o cronica attiva (diagnosticata clinicamente)
  7. Iperparatiroidismo secondario incontrollato ： PTH o IPTH> 9 × Uln ；
  8. Storia della malignità entro 5 anni
  9. Sindrome coronarica acuta, ictus (ad eccezione dell'infarto cerebrale lacunare), tromboembolismo serio (ad es. DVT o PE) entro 6 mesi prima del periodo di screening
  10. NYHA Grado III o IV di insufficienza cardiaca congestizia o grave aritmia (compresa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, AV-blocco III ecc.) Entro 6 mesi prima di screening
  11. Incinta o durante il periodo di allattamento o non disposto a ottenere la contraccezione
  12. Pianificare di ricevere il trapianto renale entro 2 mesi
  13. Trasfusione di sangue accettata entro 3 mesi.
  14. Ferritina sierica ， SF> 500 μg/L.
  15. Pianificazione di ricevere il trattamento come operazioni, chemioterapie o radioterapie ecc. Durante il periodo di ricerca
  16. Altre situazioni non adatte all'inclusione decise dai ricercatori. È consentito il ristrutturazione se non ha fallito la prima volta di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo isomaltoside di ferro
Infusione endovenosa di isomaltoside di ferro da 1000 mg come singola dose per oltre 15 minuti. L'isomaltoside di ferro 1000 mg è stato diluito in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Isomaltoside di ferro
Infusione endovenosa di isomaltoside di ferro da 1000 mg come singola dose per oltre 15 minuti. L'isomaltoside di ferro 1000 mg è stato diluito in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Isomaltoside di ferro per via endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo succinato ferroso
I pazienti hanno ricevuto un trattamento ferroso succinato somministrato per via orale come 200 mg due volte al giorno per 8 settimane (contenente elemento di ferro 7840 mg in totale).
Droga: Succinato ferroso
I pazienti hanno ricevuto un trattamento ferroso succinato somministrato per via orale come 200 mg due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Succinato ferroso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Periodo di screening ， Giorno 1 ， Settimana 1 ， Settimana 4 ， Settimana 8
Emocromo completo
Periodo di screening ， Giorno 1 ， Settimana 1 ， Settimana 4 ， Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Periodo di screening ， giorno 1 ， settimana 1 ， settimana 4
Emocromo completo
Periodo di screening ， giorno 1 ， settimana 1 ， settimana 4
Indici di metabolismo del ferro e contanti dei reticolociti alla settimana 8
Lasso di tempo: Periodo di screening ， Giorno 1 ， Settimana 1 ， Settimana 4 ， Settimana 8
Indici di metabolismo del ferro e conta dei reticolociti
Periodo di screening ， Giorno 1 ， Settimana 1 ， Settimana 4 ， Settimana 8
Indici di metabolismo del ferro e contanti dei reticolociti alla settimana 4
Lasso di tempo: Periodo di screening ， giorno 1 ， settimana 1 ， settimana 4
Indici di metabolismo del ferro e conta dei reticolociti
Periodo di screening ， giorno 1 ， settimana 1 ， settimana 4
Eventi avversi cardiovascolari composti alla settimana 8
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Registrazione e osservazione con il riferimento dei sintomi clinici e i risultati di EKG, NT-ProBNP, troponina cardiaca, CK-MB e mioglobina ecc.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Registrazione e osservazione con il riferimento dei sintomi clinici e i risultati degli indici di laboratorio e di altri indici per la sicurezza
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xie Jingyuan, MD

Collaboratori

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chinese People's Liberation Army No 455 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iron isomaltoside-PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia renale

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