Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernisomaltosid til behandling af anæmi hos peritoneale dialysepatienter

13. februar 2025 opdateret af: Xie Jingyuan, MD

Effektivitet og sikkerhed af jernisomaltosid i behandlingen af ​​peritoneal dialysepatienter med nyre -relateret anæmi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en potentiel multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om intravenøs jernisomaltosidinjektionsanvendelse er lige så effektiv og sikker til behandling af nyreanæmi hos peritoneale dialysepatienter sammenlignet med oral jernholdig succinattabletter.

De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • Ændringer i hæmoglobinkoncentration fra baseline til uge 8 efter anvendelse af enkelt dosis intravenøs jernisomaltosidinjektion hos peritoneale dialysepatienter med nyreanæmi.
  • Hvis intravenøs jernisomaltosidinjektionsanvendelse er lige så effektiv og sikker til behandling af nyreanæmi hos peritoneale dialysepatienter sammenlignet med mundtlige jernholdige succinattabletter.

Deltagerne vil:

  • være randomiseret 1: 1 til to grupper, enten jernisomaltosidgruppe (gruppe A, eksperimentel gruppe) eller jernholdig succinatgruppe (gruppe B, kontrolgruppe).
  • Patienter i jernisomaltosidgruppe vil modtage en enkelt dosis intravenøs jernisomaltosidinjektion, hvis dosis er indstillet til 1000 mg. Patienter i jernholdig succinatgruppe vil modtage jernholdig succinatbehandling oralt givet som 200 mg to gange om dagen i 8 uger (indeholdende jernelement 7840 mg i alt).
  • Patienter vil blive fulgt op i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved enkelt dosis intravenøs jernisomaltosid sammenligning med daglig oral jernholdig succinat i behandlingen af ​​nyreanæmi blandt patienter på peritoneal dialyse.

I alt 124 patienter vil blive tilmeldt. Det primære slutpunkt er hæmoglobinændring fra baseline til uge 8, det sekundære slutpunkt er hæmoglobinændring fra baseline til uge 4. andre sekundære endepunkter inkluderer resultaterne af jernmetabolisme, reticulocytter, sammensatte kardiovaskulære begivenheder, laboratorie- og sikkerhedsparametre. Det forventede resultat er, at intravenøs jernisomaltosid er lige så effektiv og sikker til behandling af nyreanæmi hos peritoneale dialysepatienter sammenlignet med orale jernholdige succinattabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, der er ≥ 18 år og ved PD -behandling i ≥90 dage, kropsvægt ≥50 kg
  2. Hemoglobin (Hb） ≤110 g/l ved screeningsfase
  3. Serumferritin (SF） ≤200 μg/L eller transferrinmætning (TSAT） ≤20% ved screeningsfasen
  4. Ingen oral eller intravenøs jernbrug inden for 4 uger før screening.
  5. Ingen hypoxia-inducerbar faktorprolylhydroxylaseinhibitor （Hif-phi） anvendt eller andre erythropoiesis-stimulerende middel （esa） undtagen erythropoietin (EPO) anvendt i de sidste 4 uger før screening
  6. Stabile doser af erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) med en ændring af dosis ≤20% i løbet af de sidste 4 uger.
  7. Villig til at deltage og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Anæmi overvejende forårsaget af andre sygdomme snarere end nyresygdomme i henhold til efterforskerens dom. (f.eks. Blødning, hæmatologiske sygdomme, anæmi på grund af autoimmune sygdomme)
  2. Historie om forstyrrelser ved jernudnyttelse. (F.eks. hæmochromatose og hæmosiderose）
  3. Anæmi på grund af mangel på folat eller vitamin B12 ： Folat <6,8nmol/L （3ng/ml） og (eller) Vitamin B12 <74 pmol/L （100pg/ml） ved screeningsfasen
  4. Historier om alvorlige allergier over for strygning
  5. Åbenlyst leverdysfunktion ： Alt> 3 × Uln og/eller AST> 3 × Uln ， eller total bilirubin> 1,5 × Uln
  6. Aktiv akut eller kronisk infektion (klinisk diagnosticeret)
  7. Ukontrolleret sekundær hyperparathyreoidisme ： Pth eller ipth> 9 × Uln ；
  8. Historie om malignitet inden for 5 år
  9. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde (undtagen lacunar cerebral infarkt), alvorlig tromboembolisme (f.eks. DVT eller PE) inden for 6 måneder før screeningsperioden
  10. NYHA-grad III eller IV af kongestiv hjertesvigt eller svær arrytmi (inklusive ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer, AV-block III osv.) Inden for 6 måneder før screening
  11. Gravid eller i amningsperioden eller ikke villig til at få prævention
  12. Planlægning af at modtage nyretransplantation inden for 2 måneder
  13. Accepteret blodtransfusion inden for 3 måneder.
  14. Serum ferritin ， SF> 500 μg/L.
  15. Planlægning af at modtage behandlingen som operationer, kemoterapier eller strålebehandlinger osv. I forskningsperioden
  16. Andre situationer, der ikke er egnede til inkludering besluttet af forskere. Rescreening er tilladt, hvis det mislykkedes i første gang af screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernisomaltosidgruppe
Intravenøs infusion af 1000 mg jernisomaltosid som en enkelt dosis i over 15 minutter. Jernisomaltosid 1000 mg blev fortyndet i 100 ml 0,9% saltvand.
Medicin: Jernisomaltosid
Intravenøs infusion af 1000 mg jernisomaltosid som en enkelt dosis i over 15 minutter. Jernisomaltosid 1000 mg blev fortyndet i 100 ml 0,9% saltvand.
Andre navne:
  • Intravenøst ​​jernisomaltosid
Aktiv komparator: Ferrous Succinat Group
Patienter modtog jernholdig succinatbehandling oralt givet som 200 mg to gange om dagen i 8 uger (indeholdende jernelement 7840 mg i alt).
Medicin: Jernholdigt succinat
Patienter modtog jernholdig succinatbehandling oralt givet som 200 mg to gange om dagen i 8 uger.
Andre navne:
  • Oral jernholdig succinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobinkoncentration fra baseline til uge 8
Tidsramme: Screeningsperiode ， dag 1 ， uge 1 ， uge 4 ， uge 8
Fuldt blodantal
Screeningsperiode ， dag 1 ， uge 1 ， uge 4 ， uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobinkoncentration fra baseline til uge 4
Tidsramme: Screeningsperiode ， dag 1 ， uge 1 ， uge 4
Fuldt blodantal
Screeningsperiode ， dag 1 ， uge 1 ， uge 4
Iron Metabolism Indices and Reticulocyttælling i uge 8
Tidsramme: Screeningsperiode ， dag 1 ， uge 1 ， uge 4 ， uge 8
Iron Metabolism Indices and Reticulocyt Count
Screeningsperiode ， dag 1 ， uge 1 ， uge 4 ， uge 8
Iron Metabolism Indices and Reticulocyttælling i uge 4
Tidsramme: Screeningsperiode ， dag 1 ， uge 1 ， uge 4
Iron Metabolism Indices and Reticulocyt Count
Screeningsperiode ， dag 1 ， uge 1 ， uge 4
Forbindelse kardiovaskulære bivirkninger i uge 8
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Optagelse og observation med referencen af ​​kliniske symptomer og resultaterne af EKG, NT-ProbNP, Cardiac Troponin, CK-MB og myoglobin osv.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Optagelse og observation med referencen af ​​kliniske symptomer og resultaterne af laboratorieindeks og andre indekser for sikkerhed
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xie Jingyuan, MD

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chinese People's Liberation Army No 455 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Iron isomaltoside-PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreanæmi

Kliniske forsøg med Jernisomaltosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner