JY306: n Universal NK -solujen injektion varhainen kliininen tutkimus aikuisten uusiutuneiden tai tulenkestävän CD70+ -haittaisten hematologisten kasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Uusiutuneet tai tulenkestävät pahanlaatuiset hematologiset kasvaimet, jotka arvioidaan kliinisen diagnoosin perusteella;
• Kasvainsolut vahvistettiin positiivisesti CD70: lle virtaussytometrialla (FCM) tai immunohistokemialla, ja positiivisuusaste oli> 80%;
• Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien);
• Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
• KPS ≥80 pistettä;
• Vital -elinten tehtävän on täytettävä seuraavat olosuhteet: 1) EF> 50%, eikä EKG: ssä ole selvää epänormaalisuutta; 2) SPO2≥90%; 3) Cr≤2,5Uln; 4) Alt ja ast≤5uln, tbil≤3uln;
• Raskaussuunnitelmien aiheiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä ennen ilmoittautumista tutkimukseen ja kuuden kuukauden tutkimuksen keston jälkeen; Jos kohde on raskaana tai epäilee raskautta, tutkijalle on ilmoitettava välittömästi;
• Aihe tai huoltaja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

• On New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokittelu ≥III sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentti, epävakaa angina tai muu kliinisesti näkyvä sydänsairaus vuoden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen muotoa tai QTC -välittämistä> 480 ms (QTC (QTC Väli lasketaan Fridericia -kaavalla) seulonnan aikana;
• Niiden, joilla on aktiivinen GVHD, tai heidän on käytettävä immunosuppressantteja;
• On diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin primaarisia kasvaimia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta kohdunkaulan, pohjasolujen tai oksa -epiteelisolujen ihosyövän in situ, paikallista eturauhassyöpää radikaalin resektion jälkeen ja kanavakarsinooma in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of in situ of the in in in in in in in in in in in in in in in in in in in buy su. rinta radikaalin resektion jälkeen;
• On olemassa aktiivisia infektioita tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta lieviä virtsa- ja sukupuolielinten infektioita ja ylähengitysteiden infektioita) 7 päivän kuluessa ennen seulontaa;
• Autoimmuunisairauksien historia (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti), joka vaatii systeemisiä immunosuppressiivisia/systeemisiä sairauksia muuttavia lääkkeitä viimeisen 2 vuoden aikana;
• Seulonnassa ne, joilla on positiivinen hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti B -ydinvasta -aine (HBCAB) ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA -tasot havaitsemisrajan yläpuolella; ne, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine ja positiivinen perifeerinen veren HCV -RNA; ne, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aine; ne, joilla on positiivinen sytomegalovirus (CMV) DNA; ne, joilla on positiivinen Epstein-Barr-virus (EBV) DNA; ja ne, joilla on positiivinen treponema pallidum -hiukkasten agglutinaatio (TPPA) syfilis -testi, tulisi sulkea pois;
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai joille tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen päivämäärä on edelleen viiden lääkkeen viimeisen annoksen puoliintumisajan sisällä edellisestä kliinisestä tutkimuksesta ( kumpi on pidempi).
• On historiaa vakava allergia biologisille tuotteille;
• Tutkijan arvioimat epävakaat systeemiset sairaudet: mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maksan, munuaisten tai aineenvaihdunnan sairaudet, jotka vaativat huumehoitoa;
• Raskaana tai imettävät naiset ja naispuoliset henkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi 2 vuoden kuluessa soluinfuusion tai miesten koehenkilöiden jälkeen, joiden kumppanit aikovat tulla raskaaksi 2 vuoden kuluessa soluinfuusion jälkeen;
• Tutkijoiden olosuhteiden arvioinnin mukaan, joka voi lisätä kohteen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia.