Vroege klinische studie van JY306 Universele NK -celinjectie bij de behandeling van volwassen recidiverende of refractaire CD70+ kwaadaardige hematologische tumoren

Inclusiecriteria:

• Terugvallende of refractaire kwaadaardige hematologische tumoren beoordeeld door klinische diagnose;
• De tumorcellen werden positief bevestigd voor CD70 door flowcytometrie (FCM) of immunohistochemie, en het positiviteitspercentage was> 80%;
• Leeftijd 18-75 jaar (inclusief);
• De verwachte overlevingsperiode van de ondertekeningsdatum van de geïnformeerde toestemming is meer dan 3 maanden;
• KPS≥80 punten;
• De functie van vitale organen moet aan de volgende voorwaarden voldoen: 1) EF> 50%en er is geen duidelijke afwijking in ECG; 2) spo2 ≥90%; 3) cr≤2.5uln; 4) ALT en ast≤5uln, tbil≤3uln;
• Proefpersonen met zwangerschapsplannen moeten overeenkomen om anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek en na zes maanden van de duur van de studie; Als het onderwerp zwanger is of verdacht zwangerschap, moet de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte worden gebracht;
• Het onderwerp of de voogd begrijpt en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier;

Uitsluitingscriteria:

• Have a New York Heart Association (NYHA) classification ≥III heart failure or myocardial infarction, cardiac angioplasty or stenting, unstable angina, or other clinically prominent heart disease within one year prior to signing the informed consent form, Or QTc interval >480ms (QTc Interval wordt berekend door Fridericia -formule) tijdens screening;
• Degenen die actieve GVHD hebben of immunosuppressiva moeten gebruiken;
• Zijn gediagnosticeerd met kwaadaardige tumoren anders dan primaire tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve voor voldoende behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, basale cel of plaveiselepitheelcelhuidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale resectie en ductaal carcinoom in situ de borst na radicale resectie;
• Er zijn actieve infecties of oncontroleerbare infecties die systemische behandeling vereisen (exclusief milde urine- en geslachtsgebiedinfecties en infecties van de bovenste luchtwegen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening;
• Geschiedenis van auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Crohn) waarvoor systemische immunosuppressieve/systemische ziektemodificerende geneesmiddelen in de afgelopen 2 jaar nodig zijn;
• Bij screening, die met positieve hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) of hepatitis B kern antilichaam (HBCAB) en perifere bloedhepatitis B -virus (HBV) DNA -niveaus boven de ondergrens van detectie; die met positief hepatitis C -virus (HCV) antilichaam en positief perifeer bloed HCV RNA; die met een positief antilichaam van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV); die met positief cytomegalovirus (CMV) DNA; die met een positief Epstein-Barr-virus (EBV) DNA; en die met positieve Treponema pallidum deeltjes agglutinatie (TPPA) -test voor syfilis moeten allemaal worden uitgesloten;
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen, of voor wie de datum van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulier zich nog steeds binnen 5 halfwaardetijd van de laatste dosis van het medicijn uit de vorige klinische proef bevindt ( welke langer is).
• Een geschiedenis hebben van ernstige allergie voor biologische producten;
• Onstabiele systemische ziekten beoordeeld door de onderzoeker: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of metabole ziekten die drugsbehandeling vereisen;
• Zwangere of lacterende vrouwen, en vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden binnen 2 jaar na celinfusie of mannelijke proefpersonen wier partners van plan zijn om binnen 2 jaar na celinfusie zwanger te worden;
• Volgens het oordeel van de voorwaarden van de onderzoeker die het risico van de subject kunnen vergroten of de proefresultaten kunnen verstoren.