Estudo clínico precoce da injeção de células NK universal JY306 no tratamento de tumores hematológicos malignos recidivados ou refratários de adultos CD70+

Critérios de inclusão:

• Tumores hematológicos malignos recidivados ou refratários julgados pelo diagnóstico clínico;
• As células tumorais foram confirmadas positivas para CD70 por citometria de fluxo (FCM) ou imuno -histoquímica, e a taxa de positividade foi> 80%;
• Idade de 18 a 75 anos (inclusive);
• O período de sobrevivência esperado a partir da data de assinatura do consentimento informado é superior a 3 meses;
• KPS≥80 pontos;
• A função dos órgãos vitais precisa atender às seguintes condições: 1) EF> 50%, e não há anormalidade óbvia no ECG; 2) SPO2≥90%; 3) Cr≤2,5uln; 4) Alt e ast≤5uln, tbil≤3uln;
• Os indivíduos com planos de gravidez devem concordar em usar a contracepção antes da inscrição no estudo e após seis meses de duração do estudo; Se o sujeito estiver grávida ou suspeita de gravidez, o investigador deve ser notificado imediatamente;
• O sujeito ou guardião entende e assina o formulário de consentimento informado;

Critérios de exclusão:

• Tenha uma classificação de Classificação da Associação do Coração de Nova York (NYHA) ≥III ou infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou stent, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente proeminente dentro de um ano antes de assinar o formulário de consentimento informado ou intervalo QTC> 480s (QTC O intervalo é calculado pela fórmula de Fridericia) durante a triagem;
• Aqueles que têm GVHD ativa ou precisam usar imunossupressores;
• Foram diagnosticados com tumores malignos que não tumores primários dentro de 5 anos antes da triagem, exceto por carcinoma de tratamento adequado in situ do colo do útero, célula basal ou câncer de pele de células epiteliais escamosas, câncer de próstata localizado após ressecção radical e carcinoma ductal in situ de a mama após ressecção radical;
• Existem infecções ativas ou infecções incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico (excluindo infecções urinárias e genitais leves e infecções do trato respiratório superior) dentro de 7 dias antes da triagem;
• História de doenças autoimunes (como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn) que requer medicamentos sistêmicos imunossupressores/sistêmicos modificadores de doenças nos últimos 2 anos;
• Na triagem, aqueles com antígeno superficial positivo da hepatite B (HBSAG) ou anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B (HBCAB) e níveis de DNA do vírus da hepatite B do sangue periférico (HBV) acima do limite inferior de detecção; Aqueles com anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCV) e RNA de HCV no sangue periférico positivo; aqueles com anticorpo positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV); aqueles com DNA positivo de citomegalovírus (CMV); Aqueles com DNA positivo do vírus Epstein-Barr (EBV); e aqueles com teste positivo de aglutinação de partículas de treponema pallidum (TPPA) para sífilis devem ser excluídos;
• Os indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da assinatura do formulário de consentimento informado ou para quem a data de assinatura do formulário de consentimento informado ainda está dentro de 5 meias-vidas da última dose do medicamento do ensaio clínico anterior ( o que for mais longo).
• Ter um histórico de alergia grave aos produtos biológicos;
• Doenças sistêmicas instáveis ​​julgadas pelo investigador: incluindo, entre outros, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento medicamentoso;
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam engravidar dentro de 2 anos após a infusão celular ou indivíduos masculinos cujos parceiros planejam engravidar dentro de 2 anos após a infusão celular;
• De acordo com o julgamento das condições do investigador que podem aumentar o risco do sujeito ou interferir nos resultados do estudo.