Раннее клиническое исследование универсальной инъекции NK -клеток JY306 при лечении рецидивов взрослых или рефрактерных CD70+ злокачественных гематологических опухолей

Критерии включения:

• Рецидивируемые или рефрактерные злокачественные гематологические опухоли, оцениваемые по клинической диагностике;
• Опухолевые клетки были подтверждены положительными для CD70 с помощью проточной цитометрии (FCM) или иммуногистохимии, а уровень позитива составлял> 80%;
• Возраст 18-75 лет (включительно);
• Ожидаемый период выживания с даты подписания информированного согласия составляет более 3 месяцев;
• KPS ≥80 баллов;
• Функция жизненно важных органов должна соответствовать следующим условиям: 1) EF> 50%, и в ЭКГ нет очевидной аномалии; 2) SPO2≥90%; 3) CR≤2,5ULN; 4) Alt и ast≤5uln, tbil≤3uln;
• Субъекты с планами беременности должны согласиться использовать контрацепцию до зачисления в исследование и после шести месяцев продолжительности исследования; Если субъект беременна или подозревает беременность, следователь должен быть немедленно уведомлен;
• Субъект или опекун понимает и подписывает форму информированного согласия;

Критерии исключения:

• Иметь классификацию нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥III сердечной недостаточности или инфаркта миокарда, ангиопластики сердца или стентирования, нестабильной стенокардии или других клинически заметных сердечных заболеваний в течение одного года до подписания формы информированного согласия или интервала QTC> 480ms (QTC Интервал рассчитывается по формуле Fridericia) во время скрининга;
• Те, кто обладает активным GVHD или должен использовать иммунодепрессанты;
• Были диагностированы злокачественные опухоли, отличные от первичных опухолей в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватного лечения карциномы in situ шейки матки, базального или плоскоклеточного эпителиального рака кожи кожи, локализованного рака простаты после радикальной резекции и карциномы протока in situ грудь после радикальной резекции;
• Существуют активные инфекции или неконтролируемые инфекции, которые требуют системного лечения (за исключением легких инфекций мочи и половых путей и инфекций верхних дыхательных путей) в течение 7 дней до скрининга;
• История аутоиммунных заболеваний (таких как ревматоидный артрит, системная волчанка, болезнь Крона), требующая системных иммуносупрессивных/системных лекарств, модифицирующих заболевание в течение последних 2 лет;
• При скрининге те, у кого положительный поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) или антител к ядрому гепатиту В (HBCAB) и уровни ДНК вируса гепатита B периферической крови (HBV) выше нижнего предела обнаружения; те, у кого положительное антитело вируса гепатита С (ВГС) и положительную РНК HCV периферической крови; те, у кого положительный антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); те, у кого положительный цитомегаловирус (CMV) ДНК; те, у кого положительная ДНК вируса вируса Эпштейна-Барра (EBV); и те, кто имеет положительный тест агглютинации частиц (TPPA) для сифилиса для сифилиса;
• Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия, или для которых дата подписания формы информированного согласия все еще находится в пределах 5 периодов периода периода от последней дозы препарата из предыдущего клинического испытания ( в зависимости от того, что дольше).
• Иметь историю тяжелой аллергии на биологические продукты;
• Нестабильные системные заболевания, оцениваемые исследователем: включая, помимо прочего, тяжелые печеночные, почечные или метаболические заболевания, требующие лечения наркотиков;
• Беременные или кормящие женщины и субъекты женщин, которые планируют забеременеть в течение 2 лет после инфузии клеток или субъектов -мужчин, чьи партнеры планируют забеременеть в течение 2 лет после инфузии клеток;
• Согласно решению условий следователя, которые могут увеличить риск субъекта или мешать результатам испытания.