Tidlig klinisk studie av JY306 universell NK -celleinjeksjon i behandlingen av voksne tilbakefall eller ildfast CD70+ ondartede hematologiske svulster

Inkluderingskriterier:

• Tilbakefall eller ildfaste ondartede hematologiske svulster bedømt ved klinisk diagnose;
• Tumorcellene ble bekreftet positive for CD70 ved flowcytometri (FCM) eller immunhistokjemi, og positivitetsraten var> 80%;
• Alder 18-75 år (inkludert);
• Den forventede overlevelsesperioden fra signeringsdatoen for informert samtykke er mer enn 3 måneder;
• KPS≥80 poeng;
• Funksjonen til vitale organer må oppfylle følgende forhold: 1) EF> 50%, og det er ingen åpenbar abnormitet i EKG; 2) SPO2≥90%; 3) Cr≤2,5uln; 4) Alt og Ast≤5uln, tbil≤3uln;
• Personer med graviditetsplaner må gå med på å bruke prevensjon før påmelding i studien og etter seks måneders varighet; Hvis motivet er gravid eller mistenker graviditet, bør etterforskeren varsles umiddelbart;
• Emnet eller verge forstår og signerer det informerte samtykkeskjemaet;

Eksklusjonskriterier:

• Ha en New York Heart Association (NYHA) klassifisering ≥II -hjertesvikt eller hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina, eller annen klinisk fremtredende hjertesykdom innen ett år før du signerer det informerte samtykkeskjemaet, eller QTC -intervall> 480ms (QTC Intervall beregnes av Fridericia Formula) under screening;
• De som har aktiv GVHD, eller trenger å bruke immunsuppressants;
• Har fått diagnosen ondartede svulster andre enn primære svulster innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, basalcellen eller plateepitelkrefthudskreft, lokalkreft brystet etter radikal reseksjon;
• Det er aktive infeksjoner eller ukontrollerbare infeksjoner som krever systemisk behandling (unntatt infeksjoner i urin- og kjønnsveis og infeksjoner i luftveiene) innen 7 dager før screening;
• Historie med autoimmune sykdommer (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Crohns sykdom) som krever systemisk immunsuppressiv/systemisk sykdomsmodifiserende medisiner i løpet av de siste 2 årene;
• Ved screening er de med positivt hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB), og perifert blod hepatitt B -virus (HBV) DNA -nivåer over den nedre deteksjonsgrensen; De med positivt hepatitt C -virus (HCV) antistoff og positivt perifert blod HCV RNA; de med positivt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff; de med positivt cytomegalovirus (CMV) DNA; De med positivt Epstein-Barr-virus (EBV) DNA; og de med positiv Treponema Pallidum Particle Agglutination (TPPA) -test for syfilis bør alle utelukkes;
• Personer som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før signering av det informerte samtykkeskjemaet, eller som datoen for signering av det informerte samtykkeskjemaet fremdeles er innenfor 5 halveringstid fra den siste dosen av stoffet fra forrige kliniske studie ( avhengig av hva som er lengre).
• Ha en historie med alvorlig allergi mot biologiske produkter;
• Ustabile systemiske sykdommer som blir bedømt av etterforskeren: inkludert, men ikke begrenset til alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
• Gravide eller ammende kvinner, og kvinnelige fag som planlegger å bli gravide i løpet av 2 år etter celleinfusjon eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere planlegger å bli gravide innen 2 år etter celleinfusjon;
• I henhold til dommen fra etterforskerforholdene som kan øke individets risiko eller forstyrre prøvingsresultatene.