Studio clinico precoce sull'iniezione di cellule NK universali JY306 nel trattamento dei tumori ematologici maligni recidivati ​​o refrattari

Criteri di inclusione:

• Tumori ematologici maligni recidivati ​​o refrattari giudicati dalla diagnosi clinica;
• Le cellule tumorali sono state confermate positive per CD70 dalla citometria a flusso (FCM) o dall'immunoistochimica e il tasso di positività era> 80%;
• Età 18-75 anni (inclusivo);
• Il periodo di sopravvivenza previsto dalla data di firma del consenso informato è più di 3 mesi;
• KPS≥80 punti;
• La funzione degli organi vitali deve soddisfare le seguenti condizioni: 1) EF> 50%e non vi è alcuna anomalia evidente nell'ECG; 2) SPO2≥90%; 3) Cr≤2,5uln; 4) Alt e ast≤5uln, tbil≤3uln;
• I soggetti con piani di gravidanza devono concordare di utilizzare la contraccezione prima dell'iscrizione allo studio e dopo sei mesi di durata dello studio; Se il soggetto è incinta o sospetta la gravidanza, l'investigatore deve essere avvisato immediatamente;
• Il soggetto o il tutore comprende e firma il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

• Avere una classificazione della New York Heart Association (NYHA) ≥III insufficienza cardiaca o infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o stenting, angina instabile o altre malattie cardiache clinicamente prominenti entro un anno prima di firmare il modulo di consenso informato o l'intervallo QTC> 480MS (QTC (QTC L'intervallo viene calcolato dalla formula della fridericia) durante lo screening;
• Coloro che hanno GVHD attivo o hanno bisogno di usare immunosoppressori;
• Sono stati diagnosticati tumori maligni diversi dai tumori primari entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma adeguatamente trattato in situ della cervice, delle cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule epiteliali squamose, del carcinoma della prosta il seno dopo resezione radicale;
• Esistono infezioni attive o infezioni incontrollabili che richiedono un trattamento sistemico (escluse le lievi infezioni del tratto urinario e genitale e le infezioni del tratto respiratorio superiore) entro 7 giorni prima dello screening;
• Storia di malattie autoimmuni (come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la malattia di Crohn) che richiede farmaci sistemici immunosoppressivi/sistemici che modificano le malattie negli ultimi 2 anni;
• Al momento dello screening, quelli con antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG) o anticorpo core di epatite B (HBCAB) e livelli di DNA per epatite B nel sangue periferico (HBV) livelli di DNA al di sopra del limite inferiore di rilevazione; quelli con anticorpo positivo per il virus dell'epatite C (HCV) e l'RNA HCV del sangue periferico positivo; quelli con anticorpo positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); quelli con DNA di citomegalovirus (CMV) positivo; quelli con DNA positivo del virus Epstein-Barr (EBV); e quelli con il test di agglutinazione particelle di treponema positiva pallidum (TPPA) per la sifilide dovrebbero essere tutti esclusi;
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato o per i quali la data di firma del modulo di consenso informato è ancora entro 5 emivi dell'ultima dose del farmaco dal precedente studio clinico ( qualunque sia più lungo).
• Avere una storia di grave allergia ai prodotti biologici;
• Malattie sistemiche instabili giudicate dall'investigatore: incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono un trattamento farmacologico;
• Donne incinte o in allattamento e soggetti femminili che intendono rimanere incinta entro 2 anni dall'infusione cellulare o dai soggetti maschi i cui partner prevedono di rimanere incinta entro 2 anni dall'infusione cellulare;
• Secondo il giudizio delle condizioni dell'investigatore che possono aumentare il rischio del soggetto o interferire con i risultati della sperimentazione.