Wczesne badanie kliniczne JY306 Uniwersalne wstrzyknięcie komórek NK w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworów hematologicznych CD70+

Kryteria włączenia:

• Nawrotowe lub oporne na złośliwe guzy hematologiczne oceniane na podstawie diagnozy klinicznej;
• Komórki nowotworowe potwierdzono dodatnie dla CD70 za pomocą cytometrii przepływowej (FCM) lub immunohistochemii, a szybkość pozytywności wynosiła> 80%;
• Wiek 18–75 lat (włącznie);
• Oczekiwany okres przeżycia od daty podpisania świadomej zgody wynosi ponad 3 miesiące;
• KPS ≥80 punktów;
• Funkcja ważnych narządów musi spełniać następujące warunki: 1) EF> 50%, i nie ma oczywistej nieprawidłowości w EKG; 2) SPO2 ≥90%; 3) Cr ≤2,5Ln; 4) ALT i AST ≤ 5ULN, TBIL ≤3ULN;
• Pacjenci z planami ciąży muszą zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji przed zapisaniem się do badania i po sześciu miesiącach czasu trwania badania; Jeśli badany jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, badacz powinien zostać natychmiast powiadomiony;
• Temat lub opiekun rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

• Posiadaj klasyfikację New York Heart Association (NYHA) ≥III niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, angioplastyka serca lub stentowanie, niestabilna dławica piersiowa lub inne klinicznie widoczne choroby serca w ciągu roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub interwału QTC> 480 ms (QTC (QTC przedział jest obliczany przez formułę Fridericia) podczas badań przesiewowych;
• Ci, którzy mają aktywny GVHD lub muszą używać immunosupresyjnych;
• Zdiagnozowano u nie nowotworów złośliwych innych niż guzy pierwotne w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem odpowiedniego leczenia raka in situ szyjki macicy, komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych raka skóry komórek nabłonkowych, zlokalizowanego raka prostaty po radykalnej resekcji i raku przewodowym in situ in situ of Situ of Situ of Situ piersi po radykalnej resekcji;
• Istnieją aktywne infekcje lub niekontrolowane infekcje, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego (z wyłączeniem łagodnych infekcji dróg moczowych i narządów płciowych oraz zakażeń górnych dróg oddechowych) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
• Historia chorób autoimmunologicznych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe, choroba Crohna) wymagające ogólnoustrojowych leków modyfikujących chorobę immunosupresyjną/ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 2 lat;
• Podczas badań przesiewowych z dodatnim antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciałem rdzeniowym zapalenia wątroby typu B (HBCAB) oraz poziomy DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) nad niższą granicą wykrywania; Osoby z dodatnim wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatnim RNA HCV krwi obwodowej; osoby z dodatnim ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); osoby z dodatnim cytomegalowirusem (CMV) DNA; osoby z dodatnim wirusem Epstein-Barr (EBV) DNA; a te z dodatnim testem aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA) dla kiły powinny być wykluczone;
• Osoby, które uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub dla którego datę podpisania formularza świadomej zgody jest nadal w granicach 5 półtrwania od ostatniej dawki leku z poprzedniego badania klinicznego ( w zależności od tego, co jest dłuższe).
• Mieć historię ciężkiej alergii na produkty biologiczne;
• Niestabilne choroby ogólnoustrojowe oceniane przez badacza: w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub metaboliczne wymagające leczenia narkotyków;
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji oraz kobiety, które planują zaszkoczyć w ciążę w ciągu 2 lat po wlewie komórek lub mężczyzn, których partnerzy planują zaszkoczyć w ciążę w ciągu 2 lat po wlewie komórek;
• Zgodnie z wyrokiem warunków śledczych, które mogą zwiększyć ryzyko osoby lub zakłócać wyniki procesu.