- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06838728
Pään asennetun suurennuslasien levityksen vaikutus leikkauksen jälkeisiin PTH -muutoksiin kilpirauhasen leikkauksessa: Vaihe II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasleikkauksessa muutoksilla leikkauksen jälkeisissä lisäkilpirauhashormonitasoissa (PTH) on merkittävä vaikutus potilaiden palautumiseen ja pitkäaikaiseen terveydentilaan. Lisäkilpirauhashormoni on vastuussa veren kalsiumtasojen säätelemisestä, ja sen toimintahäiriöt voivat aiheuttaa vakavaa elektrolyyttien epätasapainoa ja aineenvaihduntaongelmia. Kilpirauhasleikkauksen prosessissa, etenkin kokonaisessa kilpirauhasen, lisäkilpirauhanen toiminnan suojaaminen on tärkeä leikkaus. Lisäkilpirauhanen halkaisija on pieni ja samanlainen kuin imusolmukkeiden morfologia, mikä tekee siitä alttiiksi vaurioille leikkauksen aikana. Vaikka perinteisillä suurennustyökaluilla, kuten kirurgisilla mikroskoopeilla, on tiettyjä vaikutuksia, niiden toiminta on monimutkaista ja niiden sopeutumiskyky kirurgisiin kohtauksiin on rajoitettu.
Viime vuosina nousevana suurennusvälineenä päähän asennetut suurennuslasit on käytetty yhä enemmän kilpirauhasleikkauksessa niiden siirrettävyyden, helpon leikkauksen ja suuremman näkökentän tarjoamisen vuoksi. Pään asennetun suurennuslasin käyttäminen ei vain parantaa näkökulman selkeyttä, lisää lisäkilpirauhanen ja hermostojen tunnistamisastetta, vaan vähentää myös lisäkilpirauhasvaurioiden riskiä parantamalla kirurgista tarkkuutta, pitäen siten tehokkaammin postoperatiivisten PTH -tasojen vakautta tehokkaammin. . Lisäksi pään asennettujen suurennuslasien käyttö voi vähentää kirurgista aikaa, intraoperatiivista epävarmuutta ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan systemaattisesti PTH -tasojen muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen kilpirauhasen leikkauksen pään asennettavien suurennuslasien käytännön tehokkuuden todentamiseksi ja tutkitaan lisävaiheessa lisäkilpirauhanen suojelustrategioiden tehokkuutta, kirurgisten tekniikoiden optimointia ja potilaan kirurgisen turvallisuuden ja leikkauksen jälkeistä laatua Elämä. Lisäksi tämän tutkimuksen tuloksilla on myös merkitys kirurgisten välineiden innovaatioille ja parantamiselle, mikä voi edistää liittyvien tekniikoiden ja laitteiden kehitystä ja edistää siten niiden käyttöä laajemmalla kirurgisella kentällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset olivat ensimmäisiä, joihin tehtiin avoin kilpirauhasen leikkaus.
- Kaikki tapausten kliiniset tiedot ja tutkimusmateriaalit ovat täydellisiä.
- Kaikille tapauksille tehtiin kilpirauhasen toiminnan tutkimus ennen leikkausta ja sen jälkeen.
- Kaikki kokeellisen ryhmän tapaukset käsiteltiin pään asennetulla suurennuslasilla leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukuun ottamatta toistumistapauksia.
- Tapaukset, joissa on epätäydellisiä kliinisiä tietoja ja tutkimusmateriaaleja, jätetään pois.
- Tapaukset, joille ei ole tehty kilpirauhasen toimintakokeita ennen leikkausta ja sen jälkeen, jätetään pois.
- Lukuun ottamatta toissijaista leikkausta.
- Lukuun ottamatta kokeellisen ryhmän tapauksia, jotka eivät käyttäneet pään asennettua suurennuslasia leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kun kokeellinen ryhmä läpäisee leikkauksen, kirurgi käyttää pään asennettua suurennuslasia kirurgisen leikkauksen avustamiseen.
|
Tämä tutkimus jaettiin kokeelliseen ryhmään ja kontrolliryhmään sen perusteella, käytettiinkö pään asennettua suurennuslasia.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kun kokeellinen ryhmä läpäisee leikkauksen, kirurgi ei käytä pään asennettua suurennuslasia kirurgisessa leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTH -taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kilpirauhasleikkauksen suurennuslasin käyttämisen käytännön tehokkuuden varmistamiseksi tutkijat tutkivat PTH -tasojen muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kilpirauhasleikkauksen suurennuslasin käyttämisen käytännön tehokkuuden varmistamiseksi tutkijat seuraavat leikkauksen jälkeisessä patologiaraportissa poistettujen imusolmukkeiden lukumäärää.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWYX2024-280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .