- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06838728
Effekten av anvendelsen av hodemonterte forstørrelsesglass på postoperative PTH -endringer i skjoldbruskkjertelkirurgi: Fase II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I skjoldbruskkjertelkirurgi har endringer i postoperativt paratyreoideahormon (PTH) nivåer en betydelig innvirkning på pasientens utvinning og langsiktig helsetilstand. Parathyreoidehormon er ansvarlig for å regulere kalsiumnivået i blodet, og dysfunksjonen kan forårsake alvorlige elektrolyttubalanse og metabolske problemer. I prosessen med skjoldbruskkjertelkirurgi, spesielt i total skjoldbruskkjertelektomi, er det en viktig operasjon å beskytte funksjonen til parathyreoidekjertelen. Diameteren til parathyreoidea er liten og lik morfologien til lymfeknuter, noe som gjør den mottagelig for skade under operasjonen. Selv om tradisjonelle forstørrelsesverktøy som kirurgiske mikroskop har visse effekter, er driften deres sammensatt og deres tilpasningsevne til kirurgiske scener er begrenset.
De siste årene, som et gryende forstørrelsesverktøy, har hodemonterte forstørrelsesglass i økende grad blitt brukt i skjoldbruskkjertelkirurgi på grunn av deres bærbarhet, enkel drift og gitt et større synsfelt. Å ha et hodemontert forstørrelsesglass kan ikke bare forbedre klarheten i synet under operasjonen, øke gjenkjennelsesgraden for paratyreoidea kjertler og nerver, men også redusere risikoen for paratyreoideaskade ved å forbedre kirurgisk nøyaktighet, og dermed mer effektivt opprettholde stabiliteten til postoperativ PTH -nivå . I tillegg kan bruken av hodemonterte forstørrelsesglass redusere kirurgisk tid, intraoperativ usikkerhet og risikoen for postoperative komplikasjoner.
Denne studien evaluerer systematisk endringene i PTH -nivåer før og etter operasjonen for å verifisere den praktiske effektiviteten til hodemonterte forstørrelsesglass i skjoldbruskkjertelkirurgi, og utforsker effektiviteten til parathyreoidebeskyttelsesstrategier, optimaliserer kirurgiske teknikker og forbedrer pasientkirurgisk sikkerhet og postoperativ kvalitet av livet. I tillegg har resultatene fra denne studien også veiledning for innovasjon og forbedring av kirurgiske instrumenter, som kan fremme utvikling av relaterte teknologier og utstyr, og dermed fremme deres anvendelse i et bredere spekter av kirurgiske felt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle tilfeller var de første som gjennomgikk åpen tyreoidektomioperasjon.
- Alle kliniske data og forskningsmateriell i sakene er fullført.
- Alle tilfeller gjennomgikk undersøkelse av skjoldbruskkjertelen før og etter operasjonen.
- Alle tilfeller i eksperimentgruppen ble behandlet med et hodemontert forstørrelsesglass under operasjonen.
Eksklusjonskriterier:
- Bortsett fra tilfeller av tilbakefall.
- Tilfeller med ufullstendige kliniske data og forskningsmateriell er ekskludert.
- Tilfeller som ikke har gjennomgått tester i skjoldbruskkjertelen før og etter operasjonen er ekskludert.
- Unntatt tilfeller av sekundær kirurgi.
- Eksklusiv tilfeller i den eksperimentelle gruppen som ikke brukte et hodemontert forstørrelsesglass under operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
Når den eksperimentelle gruppen gjennomgår kirurgi, bruker kirurgen et hodemontert forstørrelsesglass for å hjelpe til med den kirurgiske operasjonen.
|
Denne studien ble delt inn i en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe basert på om et hodemontert forstørrelsesglass ble brukt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Når den eksperimentelle gruppen gjennomgår kirurgi, bruker ikke kirurgen et hodemontert forstørrelsesglass for å hjelpe til med den kirurgiske operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTH -nivå
Tidsramme: 4 uker
|
For å bekrefte den praktiske effektiviteten ved å bruke et forstørrelsesglass i skjoldbruskkjertelkirurgi, undersøker etterforskerne endringer i PTH -nivåer før og etter operasjonen.
|
4 uker
|
|
Lymfeknuter nummer
Tidsramme: 2 uker
|
For å bekrefte den praktiske effektiviteten ved å bruke et forstørrelsesglass i skjoldbruskkjertelkirurgi, følger etterforskerne antall lymfeknuter fjernet i den postoperative patologirapporten.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWYX2024-280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .