Kliininen tutkimus TerN-601: n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus (FALCON)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Vaiheen 2 tutkimus TerN-601: n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus
Tämä on vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annetun TIR-601: n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- FALCON Research Site
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- FALCON Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- FALCON Research Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- FALCON Research Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- FALCON Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- FALCON Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- FALCON Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- FALCON Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- FALCON Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- FALCON Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- FALCON Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- FALCON Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- FALCON Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- FALCON Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- FALCON Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- FALCON Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- FALCON Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet, joiden ikä on 18–75 vuotta
Kehon massaindeksi (BMI):
≥ 30 kg/m^2 - <50 kg/m^2
TAI
- ≥ 27 kg/m^2-<30 kg/m^2 vähintään yhdellä painoon liittyvän komorbiditeetin kanssa
- HbA1c <6,5%
- Vakaa itse ilmoittama ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta (<5% kehon painon arvo tai menetys)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On diabetes mellitus
- On liikalihavuuden aiheuttama lääkitys tai muut diagnosoidut endokrinologiset häiriöt
- On ollut tai suunnitellut kirurgista hoitoa tai laitepohjaista liikalihavuuden hoitoa
- Itsemurhayrityksen elinikäinen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Suullisesti annettu kerran päivässä.
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
|
Tutkimuslääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos (%) kehon painosta lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight (kg)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
|
12 weeks
|
|
≥ 5% Weight Loss
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Participants achieving ≥ 5% weight loss
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERN601-2003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .