Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TERN-601 u dorosłych z nadwagą lub otyłością (FALCON)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TERN-601 u dorosłych z nadwagą lub otyłością
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne badające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanego TERN-601 u dorosłych z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- FALCON Research Site
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- FALCON Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- FALCON Research Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- FALCON Research Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- FALCON Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- FALCON Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- FALCON Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- FALCON Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- FALCON Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- FALCON Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- FALCON Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- FALCON Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- FALCON Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- FALCON Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- FALCON Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- FALCON Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
- FALCON Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat
Wskaźnik masy ciała (BMI):
≥ 30 kg/m^2 do <50 kg/m^2
LUB
- ≥ 27 kg/m^2 do <30 kg/m^2 z co najmniej 1 związanym z ciężarem
- HbA1c <6,5%
- Stabilna, zgłaszana przez siebie masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem (<5% przyrostu masy ciała lub utrata)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mieć cukrzycę
- Mają otyłość indukowaną przez leki lub inne zdiagnozowane zaburzenia endokrynologiczne
- Mieli lub planują leczenie chirurgiczne lub terapię opartą na urządzeniach otyłości
- Życie historia próby samobójczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowanie placebo
Podawane doustnie raz dziennie.
|
Dopasowanie placebo
|
|
Eksperymentalny: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
|
Lek badawczy
|
|
Eksperymentalny: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
|
Lek badawczy
|
|
Eksperymentalny: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
|
Lek badawczy
|
|
Eksperymentalny: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
|
Lek badawczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana procentowa (%) masy ciała od wartości wyjściowej na 12 tygodnia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight (kg)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
|
12 weeks
|
|
≥ 5% Weight Loss
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Participants achieving ≥ 5% weight loss
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TERN601-2003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .