En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af TERN-601 hos voksne med overvægt eller fedme (FALCON)
6. august 2026 opdateret af: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
En fase 2-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af TERN-601 hos voksne med overvægt eller fedme
Dette er et fase 2A-multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg, der studerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret TERN-601 hos voksne med overvægt eller fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- FALCON Research Site
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- FALCON Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- FALCON Research Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- FALCON Research Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- FALCON Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- FALCON Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- FALCON Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- FALCON Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- FALCON Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
- FALCON Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- FALCON Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- FALCON Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- FALCON Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- FALCON Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- FALCON Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
- FALCON Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
- FALCON Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Kvindelig eller mandlig i alderen 18 til 75 år
Body Mass Index (BMI) af:
≥ 30 kg/m^2 til <50 kg/m^2
ELLER
- ≥ 27 kg/m^2 til <30 kg/m^2 med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet
- Hba1c <6,5%
- Stabil selvrapporteret kropsvægt i mindst 3 måneder før undersøgelse (<5% kropsvægtøgning eller tab)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har diabetes mellitus
- Har fedme induceret af medicin eller andre diagnosticerede endokrinologiske lidelser
- Har haft eller planlægger kirurgisk behandling eller enhedsbaseret terapi for fedme
- Livstidshistorie med selvmordsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Oralt administreret en gang dagligt.
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentel: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
|
Undersøgelsesmedicin
|
|
Eksperimentel: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
|
Undersøgelsesmedicin
|
|
Eksperimentel: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
|
Undersøgelsesmedicin
|
|
Eksperimentel: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
|
Undersøgelsesmedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Procentændring (%) i kropsvægt fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight (kg)
Tidsramme: 12 weeks
|
Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
|
12 weeks
|
|
≥ 5% Weight Loss
Tidsramme: 12 weeks
|
Participants achieving ≥ 5% weight loss
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TERN601-2003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .