Um estudo clínico para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do TERN-601 em adultos com sobrepeso ou obesidade (FALCON)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TERN-601 em adultos com sobrepeso ou obesidade
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, estudando a eficácia, segurança e tolerabilidade do TERN-601 administrado por via oral em adultos com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- FALCON Research Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- FALCON Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- FALCON Research Site
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- FALCON Research Site
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Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- FALCON Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- FALCON Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- FALCON Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- FALCON Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- FALCON Research Site
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- FALCON Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- FALCON Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- FALCON Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- FALCON Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- FALCON Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- FALCON Research Site
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Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- FALCON Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- FALCON Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Mulheres ou homens de 18 a 75 anos
Índice de massa corporal (IMC) de:
≥ 30 kg/m^2 a <50 kg/m^2
OU
- ≥ 27 kg/m^2 a <30 kg/m^2 com pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso
- HbA1c <6,5%
- Peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo (<5% de ganho de peso corporal ou perda)
Critérios de exclusão -chave:
- Tem diabetes mellitus
- Ter obesidade induzida por medicamentos ou outros distúrbios endocrinológicos diagnosticados
- Tiveram ou estão planejando tratamento cirúrgico ou terapia baseada em dispositivos para obesidade
- História vitalícia da tentativa de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Administrado por via oral uma vez ao dia.
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Placebo correspondente
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Experimental: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
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Drogas de investigação
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Experimental: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
|
Drogas de investigação
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Experimental: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
|
Drogas de investigação
|
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Experimental: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
|
Drogas de investigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Mudança percentual (%) no peso corporal da linha de base para a semana 12
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Body Weight (kg)
Prazo: 12 weeks
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Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
|
12 weeks
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≥ 5% Weight Loss
Prazo: 12 weeks
|
Participants achieving ≥ 5% weight loss
|
12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TERN601-2003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .