En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos Tern-601 hos vuxna med övervikt eller fetma (FALCON)
6 augusti 2026 uppdaterad av: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för Tern-601 hos vuxna med övervikt eller fetma
Detta är ett fas 2A-multicenter, randomiserat, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som studerar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för oralt administrerat Tern-601 hos vuxna med övervikt eller fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- FALCON Research Site
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- FALCON Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- FALCON Research Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- FALCON Research Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- FALCON Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- FALCON Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- FALCON Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- FALCON Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- FALCON Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- FALCON Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- FALCON Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- FALCON Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- FALCON Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- FALCON Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- FALCON Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- FALCON Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- FALCON Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Kvinna eller manlig i åldern 18 till 75 år
Kroppsmassaindex (BMI) av:
≥ 30 kg/m^2 till <50 kg/m^2
ELLER
- ≥ 27 kg/m^2 till <30 kg/m^2 med minst 1 viktrelaterad komorbiditet
- HbA1c <6,5%
- Stabil självrapporterad kroppsvikt i minst 3 månader före studien (<5% kroppsviktökning eller förlust)
Nyckeluteslutningskriterier:
- Har diabetes mellitus
- Har fetma inducerad av medicinering eller andra diagnostiserade endokrinologiska störningar
- Har haft eller planerar kirurgisk behandling eller enhetsbaserad terapi för fetma
- Livstidens historia om självmordsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Oralt administreras en gång dagligen.
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
|
Utredningsläkemedel
|
|
Experimentell: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
|
Utredningsläkemedel
|
|
Experimentell: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
|
Utredningsläkemedel
|
|
Experimentell: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
|
Utredningsläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Procentförändring (%) i kroppsvikt från baslinjen till vecka 12
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight (kg)
Tidsram: 12 weeks
|
Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
|
12 weeks
|
|
≥ 5% Weight Loss
Tidsram: 12 weeks
|
Participants achieving ≥ 5% weight loss
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Första postat (Faktisk)
3 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TERN601-2003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .