Une étude clinique pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du Tern-601 chez les adultes en surpoids ou en obésité (FALCON)
6 août 2026 mis à jour par: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du Tern-601 chez les adultes en surpoids ou en obésité
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase 2A, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo étudiant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du Tern-601 administré par voie orale chez les adultes atteints de surpoids ou d'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- FALCON Research Site
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- FALCON Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- FALCON Research Site
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California
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- FALCON Research Site
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Florida
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- FALCON Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- FALCON Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- FALCON Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- FALCON Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- FALCON Research Site
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- FALCON Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- FALCON Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- FALCON Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- FALCON Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- FALCON Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- FALCON Research Site
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- FALCON Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- FALCON Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Femme ou homme âgé de 18 à 75 ans
Indice de masse corporelle (IMC) de:
≥ 30 kg / m ^ 2 à <50 kg / m ^ 2
OU
- ≥ 27 kg / m ^ 2 à <30 kg / m ^ 2 avec au moins 1 comorbidité liée au poids
- HbA1c <6,5%
- Poids corporel auto-déclaré stable pendant au moins 3 mois avant l'étude (<5% de gain ou de perte de poids corporel)
Critères d'exclusion clés:
- Avoir le diabète sucré
- Ont l'obésité induite par des médicaments ou d'autres troubles endocrinologiques diagnostiqués
- Ont suivi ou prévoient un traitement chirurgical ou une thérapie basée sur des appareils pour l'obésité
- Antécédents à vie de tentative de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo assorti
Administré par voie orale une fois par jour.
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Placebo assorti
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Expérimental: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
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Médicament enquête
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Expérimental: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
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Médicament enquête
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Expérimental: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
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Médicament enquête
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Expérimental: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
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Médicament enquête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de variation (%) du poids corporel de la ligne de base à la semaine 12
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Body Weight (kg)
Délai: 12 weeks
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Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
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12 weeks
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≥ 5% Weight Loss
Délai: 12 weeks
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Participants achieving ≥ 5% weight loss
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
3 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TERN601-2003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .