Клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости TERN-601 у взрослых с избыточным весом или ожирением (FALCON)
6 августа 2026 г. обновлено: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости TERN-601 у взрослых с избыточным весом или ожирением
Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, изучающее эффективность, безопасность и переносимость перорально вводимого TERN-601 у взрослых с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- FALCON Research Site
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- FALCON Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- FALCON Research Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- FALCON Research Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- FALCON Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- FALCON Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- FALCON Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- FALCON Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- FALCON Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- FALCON Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- FALCON Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- FALCON Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- FALCON Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- FALCON Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- FALCON Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- FALCON Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- FALCON Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 75 лет
Индекс массы тела (ИМТ):
≥ 30 кг/м^2 до <50 кг/м^2
ИЛИ
- ≥ 27 кг/м^2 до <30 кг/м^2 с не менее 1 связанной с весом сопутствующей патологии
- Hba1c <6,5%
- Стабильная самооценка массы тела в течение не менее 3 месяцев до исследования (<5% увеличение массы тела или потеря)
Ключевые критерии исключения:
- Есть сахарный диабет
- Возникают ожирение, вызванное лекарствами или другими диагностированными эндокринологическими расстройствами
- Были или планировали хирургическое лечение или терапию на основе устройств от ожирения
- Пожизненная история попытки самоубийства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо
Перорально вводится один раз в день.
|
Соответствующий плацебо
|
|
Экспериментальный: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
|
Исследовательский препарат
|
|
Экспериментальный: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
|
Исследовательский препарат
|
|
Экспериментальный: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
|
Исследовательский препарат
|
|
Экспериментальный: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
|
Исследовательский препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение (%) в массе тела от исходного уровня до 12 недели
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight (kg)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
|
12 weeks
|
|
≥ 5% Weight Loss
Временное ограничение: 12 weeks
|
Participants achieving ≥ 5% weight loss
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TERN601-2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .