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Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TERN-601 negli adulti con sovrappeso o obesità (FALCON)

4 novembre 2025 aggiornato da: Terns, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Tern-601 negli adulti con sovrappeso o obesità

Si tratta di un multicentrico di fase 2A, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studiando l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terna-601 somministrata per via orale negli adulti con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • FALCON Research Site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • FALCON Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • FALCON Research Site
    • California
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • FALCON Research Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • FALCON Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • FALCON Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • FALCON Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • FALCON Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • FALCON Research Site
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • FALCON Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • FALCON Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • FALCON Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • FALCON Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • FALCON Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • FALCON Research Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • FALCON Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • FALCON Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Femmina o maschio di età compresa tra 18 e 75 anni

  2. Indice di massa corporea (BMI) di:

    1. ≥ 30 kg/m^2 a <50 kg/m^2

      O

    2. ≥ 27 kg/m^2 a <30 kg/m^2 con almeno 1 comorbidità correlata al peso
  3. HbA1c <6,5%
  4. Peso corporeo auto-riferito stabile per almeno 3 mesi prima dello studio (<5% di peso corporeo o perdita)

Criteri di esclusione chiave:

  1. Avere il diabete mellito
  2. Hanno indotto l'obesità da farmaci o altri disturbi endocrinologici diagnosticati
  3. Hanno avuto o stanno pianificando un trattamento chirurgico o terapia basata sui dispositivi per l'obesità
  4. Storia della vita del tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di tern-601 1
Amministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Tern-601
Farmaco investigativo
Sperimentale: Dose di tern-601 2
Amministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Tern-601
Farmaco investigativo
Sperimentale: Dose di tern-601 3
Amministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Tern-601
Farmaco investigativo
Sperimentale: Dose di tern-601 4
Amministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Tern-601
Farmaco investigativo
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Amministrato per via orale una volta al giorno.
Altro: Placebo abbinato
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale (%) in peso corporeo dalla linea di base alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento del peso corporeo (kg) dalla linea di base alla settimana 12
12 settimane
≥ 5% di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5%
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terns, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERN601-2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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