En klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av TERN-601 hos voksne med overvekt eller overvekt (FALCON)
6. august 2026 oppdatert av: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Tern-601 hos voksne med overvekt eller overvekt
Dette er et multisenter for fase 2A, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som studerer effektivitet, sikkerhet og toleranse av oralt administrert TERN-601 hos voksne med overvekt eller overvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- FALCON Research Site
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- FALCON Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- FALCON Research Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- FALCON Research Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- FALCON Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- FALCON Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- FALCON Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- FALCON Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- FALCON Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- FALCON Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- FALCON Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- FALCON Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- FALCON Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- FALCON Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- FALCON Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- FALCON Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- FALCON Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Kvinne eller mann i alderen 18 til 75 år
Body Mass Index (BMI) av:
≥ 30 kg/m^2 til <50 kg/m^2
ELLER
- ≥ 27 kg/m^2 til <30 kg/m^2 med minst 1 vektrelatert komorbiditet
- Hba1c <6,5%
- Stabil selvrapportert kroppsvekt i minst 3 måneder før studiet (<5% kroppsvektøkning eller tap)
Key -eksklusjonskriterier:
- Har diabetes mellitus
- Har overvekt indusert av medisiner eller andre diagnostiserte endokrinologiske lidelser
- Har hatt eller planlegger kirurgisk behandling eller enhetsbasert terapi for overvekt
- Livstidshistorie med selvmordsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Oralt administrert en gang daglig.
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
|
Undersøkelsesmedisin
|
|
Eksperimentell: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
|
Undersøkelsesmedisin
|
|
Eksperimentell: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
|
Undersøkelsesmedisin
|
|
Eksperimentell: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
|
Undersøkelsesmedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentendring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring (%) i kroppsvekt fra baseline til uke 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight (kg)
Tidsramme: 12 weeks
|
Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
|
12 weeks
|
|
≥ 5% Weight Loss
Tidsramme: 12 weeks
|
Participants achieving ≥ 5% weight loss
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TERN601-2003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .