Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tern-601 u dospělých s nadváhou nebo obezitou (FALCON)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Terns, Inc.

Studie fáze 2 pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tern-601 u dospělých s nadváhou nebo obezitou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě slepého, placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze 2A, která studuje účinnost, bezpečnost a snášenlivost orálně podávaného TERN-601 u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • FALCON Research Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • FALCON Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • FALCON Research Site
    • California
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • FALCON Research Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • FALCON Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • FALCON Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • FALCON Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • FALCON Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • FALCON Research Site
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • FALCON Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • FALCON Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • FALCON Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • FALCON Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • FALCON Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • FALCON Research Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • FALCON Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • FALCON Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku 18 až 75 let

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) z:

    1. ≥ 30 kg/m^2 až <50 kg/m^2

      NEBO

    2. ≥ 27 kg/m^2 až <30 kg/m^2 s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností
  3. HbA1C <6,5%
  4. Stabilní tělesná hmotnost nahlášená po dobu nejméně 3 měsíců před studiem (<5% přírůstek nebo ztráty tělesné hmotnosti)

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Mít diabetes mellitus
  2. Mají obezitu vyvolanou léky nebo jinými diagnostikovanými endokrinologickými poruchami
  3. Měli nebo plánují chirurgickou léčbu nebo terapii založenou na zařízení na obezitu
  4. Celoživotní historie pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tern-601 dávka 1
Orálně podávané jednou denně.
Lék: Tern-601
Vyšetřovací lék
Experimentální: Tern-601 dávka 2
Orálně podávané jednou denně.
Lék: Tern-601
Vyšetřovací lék
Experimentální: Tern-601 dávka 3
Orálně podávané jednou denně.
Lék: Tern-601
Vyšetřovací lék
Experimentální: Tern-601 dávka 4
Orálně podávané jednou denně.
Lék: Tern-601
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Orálně podávané jednou denně.
Jiný: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Procento změny (%) tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty na 12. týden
12 týdnů
≥ 5% úbytek hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků dosahujících ≥ 5% úbytek hmotnosti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terns, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TERN601-2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na Tern-601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit