Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tern-601 u dospělých s nadváhou nebo obezitou (FALCON)
6. srpna 2026 aktualizováno: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Studie fáze 2 pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tern-601 u dospělých s nadváhou nebo obezitou
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě slepého, placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze 2A, která studuje účinnost, bezpečnost a snášenlivost orálně podávaného TERN-601 u dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- FALCON Research Site
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- FALCON Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- FALCON Research Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- FALCON Research Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- FALCON Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- FALCON Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- FALCON Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- FALCON Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- FALCON Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- FALCON Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- FALCON Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- FALCON Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- FALCON Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- FALCON Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- FALCON Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- FALCON Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
- FALCON Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18 až 75 let
Index tělesné hmotnosti (BMI) z:
≥ 30 kg/m^2 až <50 kg/m^2
NEBO
- ≥ 27 kg/m^2 až <30 kg/m^2 s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností
- HbA1C <6,5%
- Stabilní tělesná hmotnost nahlášená po dobu nejméně 3 měsíců před studiem (<5% přírůstek nebo ztráty tělesné hmotnosti)
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Mít diabetes mellitus
- Mají obezitu vyvolanou léky nebo jinými diagnostikovanými endokrinologickými poruchami
- Měli nebo plánují chirurgickou léčbu nebo terapii založenou na zařízení na obezitu
- Celoživotní historie pokusu o sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Orálně podávané jednou denně.
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
|
Vyšetřovací lék
|
|
Experimentální: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
|
Vyšetřovací lék
|
|
Experimentální: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
|
Vyšetřovací lék
|
|
Experimentální: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
|
Vyšetřovací lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento změny (%) tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty do 12. týdne
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight (kg)
Časové okno: 12 weeks
|
Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
|
12 weeks
|
|
≥ 5% Weight Loss
Časové okno: 12 weeks
|
Participants achieving ≥ 5% weight loss
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TERN601-2003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .