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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TERN-601 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (FALCON)

4. November 2025 aktualisiert von: Terns, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TERN-601 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

Dies ist eine multizentrische Phase-2A-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem TERN-601 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • FALCON Research Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • FALCON Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • FALCON Research Site
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • FALCON Research Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • FALCON Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • FALCON Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • FALCON Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • FALCON Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • FALCON Research Site
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • FALCON Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • FALCON Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • FALCON Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • FALCON Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • FALCON Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • FALCON Research Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • FALCON Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • FALCON Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich im Alter von 18 bis 75 Jahren

  2. Body Mass Index (BMI) von:

    1. ≥ 30 kg/m^2 bis <50 kg/m^2

      ODER

    2. ≥ 27 kg/m^2 bis <30 kg/m^2 mit mindestens 1 gewichtsbedingter Komorbidität
  3. Hba1c <6,5%
  4. Stabiles selbst gemeldetes Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor der Studie (<5% Körpergewicht oder Verlust)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Haben Diabetes mellitus
  2. Fettleibigkeit durch Medikamente oder andere diagnostizierte endokrinologische Störungen induziert haben
  3. Haben oder planen eine chirurgische Behandlung oder eine Gerätetherapie für Fettleibigkeit
  4. Lebensdauergeschichte des Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TERN-601 Dosis 1
Oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: TERN-601
Investigationsdroge
Experimental: TERN-601-Dosis 2
Oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: TERN-601
Investigationsdroge
Experimental: TERN-601 Dosis 3
Oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: TERN-601
Investigationsdroge
Experimental: TERN-601 Dosis 4
Oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: TERN-601
Investigationsdroge
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Oral einmal täglich verabreicht.
Sonstiges: Passendes Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung (%) des Körpergewichts von Grundlinie bis Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Körpergewichts (kg) von Grundlinie bis Woche 12
12 Wochen
≥ 5% Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ≥ 5% Gewichtsverlust erzielen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terns, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERN601-2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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