Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TERN-601 te evalueren bij volwassenen met overgewicht of obesitas (FALCON)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Een fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TERN-601 te evalueren bij volwassenen met overgewicht of obesitas
Dit is een fase 2A multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediend TERN-601 bij volwassenen met overgewicht of obesitas oraal toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- FALCON Research Site
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- FALCON Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- FALCON Research Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- FALCON Research Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- FALCON Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- FALCON Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- FALCON Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- FALCON Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- FALCON Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- FALCON Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- FALCON Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- FALCON Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- FALCON Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- FALCON Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- FALCON Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- FALCON Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- FALCON Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke leeftijd van 18 tot 75 jaar
Body Mass Index (BMI) van:
≥ 30 kg/m^2 tot <50 kg/m^2
OF
- ≥ 27 kg/m^2 tot <30 kg/m^2 met ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit
- HbA1c <6,5%
- Stabiel zelfgerapporteerd lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie (<5% lichaamsgewichtstoename of verlies)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Hebben diabetes mellitus
- Obesitas veroorzaakt door medicatie of andere gediagnosticeerde endocrinologische aandoeningen
- Hebben of gepland hebben chirurgische behandeling of op apparaten gebaseerde therapie voor obesitas
- Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Oraal toegediend eenmaal daags.
|
Bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
|
Onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
|
Onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
|
Onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
|
Onderzoeksgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage verandering (%) in lichaamsgewicht van basislijn tot week 12
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight (kg)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
|
12 weeks
|
|
≥ 5% Weight Loss
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Participants achieving ≥ 5% weight loss
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TERN601-2003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .