Un estudio clínico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TERN-601 en adultos con sobrepeso u obesidad (FALCON)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TERN-601 en adultos con sobrepeso u obesidad
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2A, que estudia la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del TERN-601 administrado por vía oral en adultos con sobrepeso o obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- FALCON Research Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- FALCON Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- FALCON Research Site
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- FALCON Research Site
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- FALCON Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- FALCON Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- FALCON Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- FALCON Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- FALCON Research Site
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- FALCON Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- FALCON Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- FALCON Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- FALCON Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- FALCON Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- FALCON Research Site
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- FALCON Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- FALCON Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Mujer o hombre de 18 a 75 años
Índice de masa corporal (IMC) de:
≥ 30 kg/m^2 a <50 kg/m^2
O
- ≥ 27 kg/m^2 a <30 kg/m^2 con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso
- HBA1C <6.5%
- Peso corporal autoinformado estable durante al menos 3 meses antes del estudio (<5% de aumento o pérdida de peso corporal)
Criterios de exclusión clave:
- Tener diabetes mellitus
- Tener obesidad inducida por medicamentos u otros trastornos endocrinológicos diagnosticados
- Han tenido o están planeando tratamiento quirúrgico o terapia basada en dispositivos para la obesidad
- Historia de por vida de intento de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Administrado por vía oral una vez al día.
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Placebo coincidente
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Experimental: TERN-601 250 mg
Orally administered once daily.
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Droga de investigación
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Experimental: TERN-601 500 mg (slow titration)
Orally administered once daily.
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Droga de investigación
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Experimental: TERN-601 500 mg
Orally administered once daily.
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Droga de investigación
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Experimental: TERN-601 750 mg
Orally administered once daily.
|
Droga de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual (%) en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Body Weight (kg)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change in body weight (kg) from baseline to Week 12
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12 weeks
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≥ 5% Weight Loss
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Participants achieving ≥ 5% weight loss
|
12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TERN601-2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .