Yhteistyötutkimus: Monisarjainen mallintaminen ja interventio pitkäaikaisen lääkityksen parantamiseksi

Tarkoitus/tavoite:

Tutkijat ovat luoneet uuden integroidun lääkitysvalvontajärjestelmän (MM) lääkityksen tarkkailun pitkäaikaista seurantaa varten, joka koostuu lähtötason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimuksista, älypuhelinpohjaisista ekologisista hetkellisistä arvioinnista, älypuhelinten anturista, lääkitystapahtumien seurantajärjestelmästä (MEMS; Wisepill) -anturi ja käyttöoikeuskäyttäytymiskäyttäytymiskäyttäytymisten (FITBIT). Hankkeen tavoitteena on ottaa käyttöön tämä järjestelmä ennustamaan rintasyövän eloonjääneiden endokriinihoidon noudattamatta jättämistä ja toteuttaa interventiostrategioita lääkityksen noudattamisen parantamiseksi. Näitä interventioita arvioidaan alustavien vaikutusten suhteen käyttäytymiseen, hyväksyttävyyteen, houkuttelevuuteen ja hyödyllisyyteen.

Yleiskatsaus:

Tutkijat suorittavat yhden ARM-tutkimuksen, joka kerää tietoja monin tavoin ja monin väliajoin, yli kuuden kuukauden ajan: 1) lähtötaso, 3 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimukset Qualtricsin kautta; 2) älypuhelinpohjainen ekologinen hetkellinen arviointi (digitaalisten polkujen sovelluksen kautta) seuraavilla aikaväleillä: 2-3 päivän välein, viikoittain ja kuukausittain; 3) langattomat lääkitystapahtumien seurantajärjestelmän laitteet (MEMS; WisePill; päivittäin), 4) ranteen käytettävä puettava anturi (fitbit; jatkuva); ja 5) älypuhelinten anturit (digitaalisten Trails -sovelluksen kautta kerätyt tiedot, jatkuvat). Osallistujille annetaan henkilökohtainen interventiosisältö, joka perustuu heidän erityiseen riskiinsä digitaalisten kokeiden sovelluksen kautta. Viisitoista rintasyövän selviytyjää pyydetään osallistumaan tähän pitkittäistutkimukseen kuuden kuukauden ajan.

Interventio:

The investigators have created a new integrated medication monitoring (MM) system consisting of baseline, 3-month, and 6-month surveys, smartphone-based ecological momentary assessment via an application installed on a smartphone (Digital Trails based on the UVA Sensus app), a wireless medication event monitoring system device (MEMS; Wisepill), and a wearable sensor (Fitbit), and data collected passively from smartphone sensors using the Digital Trails sovellus. Näitä tietolähteitä käytetään käyttäytymisen käyttäytymisen ennustajien ymmärtämiseen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen asianmukaisten toimenpiteiden käyttöönottamiseen, jotka toimitetaan Digital Trails -sovellusalustan kautta. Hankkeen tavoitteena on ottaa käyttöön tämä MM -järjestelmä rintasyövän eloonjääneiden endokriinihoidon noudattamatta jättäminen ja toteuttaa interventiostrategioita lääkityksen noudattamisen parantamiseksi (digitaalisten polkujen kautta). Näitä interventioita arvioidaan alustavien vaikutusten suhteen käyttäytymiseen, hyväksyttävyyteen, houkuttelevuuteen ja hyödyllisyyteen.

Osallistujien kelpoisuuskriteerit Viisitoista rintasyövän eloonjääneet sisällytetään tutkimukseen, jos he: 1) ovat englanninkielisiä ja lukemisia; 2) ovat 21–70 -vuotiaita; 3) diagnosoidaan vaihe 0-3 rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana; 4) ovat suorittaneet kaiken leikkauksen, säteilyn ja kemoterapian, paitsi endokriinihoito; 5) määrätään endokriinihoito; 6) ei ole fyysistä vajaatoimintaa, joka estäisi heitä käyttämästä MM -järjestelmää; 7) pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen; 8) ovat halukkaita ja kykeneviä käyttämään MM -järjestelmää 6 kuukauden ajan; ja 9) on iPhone tai Android -puhelin.

Osallistujien rekrytointi mukavuuden näytteenotolla tutkijat rekrytoivat 15 rintasyövän jälkeenjäänettä. Tutkimus julkistetaan käyttämällä useita eri tapoja, mukaan lukien sosiaalisen median mainokset. Osallistujat ohjataan suorittamaan online -seulontakysely Qualtricsin kautta tai ottamaan yhteyttä opiskeluhenkilökuntaan sähköpostitse tai puhelimitse. Tutkijat ottavat yhteyttä kiinnostuneisiin osallistujiin ja tekevät puhelin- tai HIPAA-zoom-seulonta tutkimuksen osallisuutta koskevien kriteerien arvioimiseksi tietoisen suostumuksen saatuaan. Tutkijat toimittavat sitten anturit osallistujille (postitse) ja seuraavassa lähtötilanteen tiedonkeruuistunnossa (zoomin kautta) auttavat osallistujia suorittamaan lähtötutkimukset Qualtricsin kautta, oppimiseen anturien käyttämiseen sekä älypuhelinsovellusten lataamiseen ja käyttämiseen. Osallistujia pyydetään käyttämään kahta anturia: 1) lääkitystapahtuman valvontajärjestelmän laite (MEMS; WISSEPILL); ja 2) ranteen käytettävä puettava anturi (Fitbit) päivittäin seuraavan 6 kuukauden ajan (katso alla). Osallistujia pyydetään lataamaan Fitbit- ja Digital Trails -sovellukset älypuhelimiinsa. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan ekologinen hetkellinen arviointi (EMA; lyhyet tutkimukset) älypuhelinsovelluksella (Digital Trails) kuuden kuukauden ajan.

Tiedonkeruu Digital Trails on sovellus, joka yhdistää sensauksen, Androidin ja iOS: n uuden mobiilin anturijärjestelmän, joka pystyy keräämään tietoja älypuhelimista ja Bluetooth-yhteensopivista anturista ja hallinnasta EMA: ta älypuhelinten interventiolla. EMA -tutkimukset toteutetaan seuraavilla väliajoin: 1) satunnaisesti; 2) 2- 3 päivän välein; 3) 14 päivän välein; ja 4) 28 päivän välein. Digitaaliset polut keräävät myös tietoja osallistujien älypuhelimelta, jos osallistuja valtuutetaan. Näihin voi kuulua, mutta niihin rajoittumatta, GPS, kiihtyvyysanturi, gyroskooppi ja askelmittaritiedot. Osallistujat suorittavat 3 tutkimusta Qualtricsin kautta, lähtötilanteessa, kolmen kuukauden seurannassa ja kuuden kuukauden seurannassa. Nämä tutkimukset annetaan Qualtricsin kautta. Osallistujia pyydetään käyttämään kahta anturia päivittäin koko kuuden kuukauden ajan: 1) Fitbit -ranne -anturi; ja 2) Wisepill MEMS -korkki. Tutkijat käyttävät Fitbit Sense -älykelloa kerätäkseen tietoja, mukaan lukien vaiheet, poltetut kalorit, kokonaismatka, uni, portaiden lennot kiipesi, aktiiviset minuutti, liikunta ja keskimääräinen syke. Osallistujia pyydetään lataamaan Fitbit -sovellus henkilökohtaiseen älypuhelimeen. Tutkimusryhmä tarkkailee osallistujien FITABase -tietoja FITABase -kojetaulun avulla.

Ensisijaiset tulokset: lääkityksen noudattaminen, interventiokomponenttien vastaanottaminen, intervention havainto (ajatukset, hyödyllisimmät komponentit, vuokraus hyödylliset komponentit, houkuttelevimmat komponentit, vähiten houkuttelevat komponentit, interventioongelmat, ehdotetut interventiomuutokset, lisätiedot, jotka tulisi tarjota intervention, halukkuuteen käyttää interventiota/järjestelmää tulevaisuudessa).

Suunnitellut analyysit:

Kunkin interventiomoduulin välittömän vasteen arviointi koostuu MM -tietojen tutkimisesta, jotka mittaavat: 1) menetetyn lääkityksen riskin havaitseminen; 2) mallinnuksemme ehdottaman erityisen interventiomoduulin toimittaminen; ja 3) ottiko osallistuja myöhemmin lääkkeen, sellaisena kuin se on määrätty interventiomoduulin käyttöönoton jälkeen (24 tunnin välein viimeisestä annoksesta plus tai miinus 6 tuntia). Tutkijat esittävät myös tiedot osallistujien käytöstä jokaisesta tarjottusta moduulista ja niiden arvioinnista käytettyjen interventiomoduulien hyväksyttävyydestä, houkuttelevuudesta ja hyödyllisyydestä. Tiivistettyistä kysymyksistä (ts. Interventiomoduulin käyttö) kerätyt tiedot esitetään yhteenvetokuvaustiedolla (ts. Laskeet ja taajuudet). Avopeista kysymyksistä kerätyt laadulliset tiedot tehdään yhteenveto sisältöanalyysillä, kun sinulla on kaksi arvioijakooditietoa kolmesta A priori-teemasta (ts. Hyväksyttävyys, houkuttelevuus ja hyödyllisyys).