Pesquisa colaborativa: modelagem e intervenção em várias escalas para melhorar os medicamentos de longo prazo

Propósito/objetivo:

The investigators have created a new integrated medication monitoring (MM) system for long-term monitoring of medication adherence consisting of baseline, 3-month, and 6-month surveys, smartphone based ecological momentary assessment, smartphone sensors, a medication event monitoring system (MEMS; Wisepill) sensor, and a wrist-worn wearable sensor (Fitbit) that will be used to collect data to understand and model medication-taking behaviors. O objetivo do projeto é implantar esse sistema para prever a não adesão à terapia endócrina para sobreviventes de câncer de mama e implementar estratégias de intervenção para melhorar a adesão aos medicamentos. Essas intervenções serão avaliadas quanto ao impacto preliminar no comportamento, aceitabilidade, atratividade e utilidade.

Visão geral:

Os pesquisadores conduzirão um único estudo de braço coletando dados de várias maneiras e vários intervalos, durante seis meses de tempo: 1) Pesquisas de base, 3 meses e 6 meses por meio da Qualtrics; 2) Avaliação momentânea ecológica baseada em smartphone (via aplicativo de trilhas digitais) nos seguintes intervalos: a cada 2-3 dias, semanalmente e mensalmente; 3) Dispositivos do sistema de monitoramento de eventos de medicamentos sem fio (MEMS; WisePill; diariamente), 4) um sensor vestível de pulso (Fitbit; contínuo); e 5) sensores de smartphone (dados coletados por meio de aplicativos de trilhas digitais, contínuas). Os participantes receberão conteúdo de intervenção personalizada com base em seu risco específico por meio do aplicativo de ensaios digitais. Quinze sobreviventes do câncer de mama serão solicitados a participar deste estudo longitudinal por seis meses.

Intervenção:

Os investigadores criaram um novo sistema integrado de monitoramento de medicamentos (MM), composto por pesquisas de linha de base, 3 meses e 6 meses, baseada em smartphone, baseada em smartphone, por meio de um aplicativo instalado em um smartphone (trilhas digitais baseadas no sensor de fios de fios de fios de fios (MEMSs; App de trilhas. Essas fontes de informação serão usadas para entender os preditores de medicamentos que tomam comportamentos e, após dois meses de monitoramento, para implantar intervenções apropriadas que serão entregues na plataforma de aplicativos de trilhas digitais. O objetivo do projeto é implantar esse sistema MM para prever a não adesão à terapia endócrina para sobreviventes de câncer de mama e implementar estratégias de intervenção para melhorar a adesão aos medicamentos (via trilhas digitais). Essas intervenções serão avaliadas quanto ao impacto preliminar no comportamento, aceitabilidade, atratividade e utilidade.

Os critérios de elegibilidade dos participantes quinze sobreviventes de câncer de mama serão incluídos no estudo se eles: 1) são de língua inglesa e leitura; 2) estão entre 21 e 70 anos; 3) são diagnosticados com o estágio 0-3 câncer de mama nos últimos 5 anos; 4) concluíram toda a cirurgia, radiação e quimioterapia, exceto terapia endócrina; 5) são terapia endócrina prescrita; 6) não possui um comprometimento físico que os impediria de usar o sistema MM; 7) são capazes de fornecer consentimento informado; 8) estão dispostos e capazes de usar o sistema MM por 6 meses; e 9) Tenha um telefone iPhone ou Android.

Recrutamento dos participantes usando amostragem de conveniência, os investigadores recrutarão 15 sobreviventes de câncer de mama. O estudo será divulgado usando várias maneiras diferentes, incluindo anúncios nas mídias sociais. Os participantes serão direcionados para concluir uma pesquisa de triagem on -line via Qualtrics ou para entrar em contato com a equipe de estudo por e -mail ou telefone. Os investigadores entrarão em contato com os participantes interessados ​​e farão uma triagem por telefone ou HIPAA-Zoom para avaliar os critérios de inclusão do estudo, depois de obter o consentimento informado. Os investigadores fornecerão sensores aos participantes (via correio) e em uma sessão subsequente de coleta de dados de linha de base (via zoom), ajudará os participantes a concluir as pesquisas de linha de linha via Qualtrics, ao aprender a usar os sensores e no download e no uso de aplicativos para smartphones. Os participantes serão solicitados a usar dois sensores: 1) um dispositivo do sistema de monitoramento de eventos de medicamentos (MEMS; Wisepill); e 2) um sensor vestível de pulso (Fitbit) diariamente pelos próximos 6 meses (veja abaixo). Os participantes serão solicitados a baixar os aplicativos Fitbit e Digital Trails em seus smartphones. Os participantes também serão solicitados a concluir a avaliação momentânea ecológica (EMA; pesquisas curtas) usando um aplicativo para smartphone (trilhas digitais) por seis meses.

A Data Digital Trails é um aplicativo que combina o Sensus, um novo sistema de detecção móvel para Android e iOS capaz de coletar dados de smartphone e sensores habilitados para Bluetooth e administrar EMAs, com uma intervenção em smartphones. As pesquisas da EMA serão implementadas nos seguintes intervalos: 1) aleatoriamente; 2) a cada 2-3 dias; 3) a cada 14 dias; e 4) a cada 28 dias. As trilhas digitais também coletarão dados do smartphone dos participantes se autorizados pelo participante. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, GPS, acelerômetro, giroscópio e dados do pedômetro. Os participantes completarão 3 pesquisas via Qualtrics, na linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de seis meses. Essas pesquisas serão administradas por meio de qualtrics. Os participantes serão solicitados a usar dois sensores diariamente durante todo o período de seis meses: 1) um sensor de pulso Fitbit; e 2) um limite de Mems Wisepill. Os investigadores usarão o smartwatch do Fitbit Sense para coletar dados, incluindo etapas, calorias queimadas, distância total percorrida, sono, lances de escadas subidos, minutos ativos, exercício e freqüência cardíaca média. Os participantes serão solicitados a baixar o aplicativo Fitbit em seu smartphone pessoal. Os dados do FITABASE dos participantes serão monitorados pela equipe de estudo usando o painel Fitabase.

Resultados primários: adesão à medicação, recebimento de componentes de intervenção, percepção da intervenção (pensamentos, componentes mais úteis, arrendamento de componentes úteis, componentes mais atraentes, componentes menos atraentes, problemas com a intervenção, sugeridas alterações na intervenção, informações adicionais que devem ser fornecidas pela intervenção, disposição para usar intervenção/sistema).

Análises planejadas:

A avaliação da resposta imediata à entrega de cada módulo de intervenção consistirá em examinar dados de MM que medem: 1) detecção de um risco de medicação perdida; 2) entrega do módulo de intervenção específico sugerido por nossa modelagem; e 3) se o participante posteriormente tomou o medicamento prescrito após o módulo de intervenção ter sido implantado (dentro de um intervalo de 24 horas da última dose mais ou menos 6 horas). Os investigadores também resumirão dados sobre o uso de cada tipo de módulo oferecido pelos participantes e sua avaliação da aceitabilidade, atratividade e utilidade dos módulos de intervenção utilizados. Os dados coletados de perguntas próximas (ou seja, o uso de um módulo de intervenção) serão resumidas usando dados descritivos (ou seja, contagens e frequências). Os dados qualitativos coletados de perguntas abertos serão resumidos usando a análise de conteúdo, com dois dados de código dos avaliadores nos três temas a priori (ou seja, aceitabilidade, atratividade e utilidade).