Ricerca collaborativa: modellizzazione multiscala e intervento per migliorare i farmaci a lungo termine

Scopo/obiettivo:

Gli investigatori hanno creato un nuovo sistema di monitoraggio dei farmaci integrati (MM) per il monitoraggio a lungo termine dell'adesione ai farmaci costituiti da indagini basali, 3 mesi e 6 mesi, una valutazione momentanea ecologica basata su smartphone, sensori di smartphone e un sistema di monitoraggio dei farmaci (Mems; Wisepill) Sensor e un sensore di comportamenti da parte del polso. L'obiettivo del progetto è quello di distribuire questo sistema per prevedere la non aderenza alla terapia endocrina per i sopravvissuti al cancro al seno e attuare strategie di intervento per migliorare l'aderenza ai farmaci. Questi interventi saranno valutati per un impatto preliminare su comportamento, accettabilità, attrattiva e utilità.

Panoramica:

Gli investigatori effettueranno uno studio a braccio singolo che raccoglie dati in più modi e intervalli multipli, oltre sei mesi: 1) basale, 3 mesi e sondaggi di 6 mesi tramite Qualcano; 2) valutazione momentanea ecologica basata su smartphone (tramite l'applicazione di percorsi digitali) ai seguenti intervalli: ogni 2-3 giorni, settimanali e mensili; 3) Dispositivi del sistema di monitoraggio degli eventi di farmaci wireless (MEMS; WisePill; Daily), 4) un sensore indossabile indossato da polso (Fitbit; continuo); e 5) sensori di smartphone (dati raccolti tramite l'applicazione percorsi digitali, continui). Ai partecipanti verrà fornito contenuto di intervento personalizzato in base al loro rischio specifico tramite l'app di prove digitali. Ai quindici sopravvissuti al cancro al seno verrà chiesto di partecipare a questo studio longitudinale per sei mesi.

Intervento:

Gli investigatori hanno creato un nuovo sistema di monitoraggio dei farmaci integrati (MM) costituito da sondaggi di base, 3 mesi e 6 mesi, valutazione momentanea ecologica basata su smartphone tramite un'applicazione installata su uno smartphone (percorsi digitali basati sull'app Smartphone UVA Sensus) app. Queste fonti di informazione saranno utilizzate per comprendere i predittori dei comportamenti di assunzione di farmaci e, dopo due mesi di monitoraggio, per distribuire interventi appropriati che verranno consegnati tramite la piattaforma di app per sentieri digitali. L'obiettivo del progetto è quello di implementare questo sistema MM per prevedere la non aderenza alla terapia endocrina per i sopravvissuti al cancro al seno e implementare strategie di intervento per migliorare l'adesione ai farmaci (tramite percorsi digitali). Questi interventi saranno valutati per un impatto preliminare su comportamento, accettabilità, attrattiva e utilità.

Criteri di ammissibilità dei partecipanti Quindici sopravvissuti al cancro al seno saranno inclusi nello studio se: 1) di lingua inglese e lettura; 2) sono compresi tra 21 e 70 anni; 3) viene diagnosticato un carcinoma mammario in stadio 0-3 negli ultimi 5 anni; 4) hanno completato tutti gli interventi chirurgici, le radiazioni e la chemioterapia, tranne la terapia endocrina; 5) sono prescritti terapia endocrina; 6) non hanno una compromissione fisica che impedirebbe loro di utilizzare il sistema MM; 7) sono in grado di fornire il consenso informato; 8) sono disposti e in grado di utilizzare il sistema MM per 6 mesi; e 9) avere un iPhone o un telefono Android.

Assunzione dei partecipanti che utilizza il campionamento di convenienza, gli investigatori assumeranno 15 sopravvissuti al cancro al seno. Lo studio sarà pubblicizzato utilizzando diversi modi, compresi gli annunci sui social media. I partecipanti verranno indirizzati a completare un sondaggio di screening online tramite Qualtrics o per contattare il personale dello studio tramite e -mail o telefono. Gli investigatori contatteranno i partecipanti interessati e eseguiranno uno screening telefonico o HIPAA-Zoom per valutare i criteri di inclusione dello studio, dopo aver ottenuto il consenso informato. Gli investigatori forniranno quindi sensori ai partecipanti (via posta) e in una successiva sessione di raccolta dei dati di base (tramite Zoom), assisterà i partecipanti a completare i sondaggi di base tramite Qualtrics, nell'apprendimento di come utilizzare i sensori e nel download e nell'uso di applicazioni per smartphone. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare due sensori: 1) un dispositivo di sistema di monitoraggio degli eventi per farmaci (MEMS; WisePill); e 2) un sensore indossabile indossato da polso (Fitbit) ogni giorno per i successivi 6 mesi (vedi sotto). Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare le app Fitbit e Digital Trails sui loro smartphone. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare la valutazione momentanea ecologica (EMA; brevi sondaggi) utilizzando un'app per smartphone (percorsi digitali) per sei mesi.

Raccolta di dati Digital Trails è un'app che combina Sensus, un nuovo sistema di rilevamento mobile per Android e iOS in grado di raccogliere dati da sensori di smartphone e abilitati a Bluetooth e amministrazione di EMA, con un intervento per smartphone. I sondaggi EMA saranno implementati ai seguenti intervalli: 1) in modo casuale; 2) ogni 2-3 giorni; 3) ogni 14 giorni; e 4) ogni 28 giorni. I percorsi digitali raccoglieranno anche dati dallo smartphone dei partecipanti se autorizzato dal partecipante. Questi possono includere, ma non sono limitati a, GPS, accelerometro, giroscopio e contapassi. I partecipanti completeranno 3 sondaggi tramite Qualtrics, al basale, follow-up di tre mesi e follow-up di sei mesi. Questi sondaggi verranno amministrati tramite qualità. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare due sensori al giorno per l'intero periodo di sei mesi: 1) un sensore di polso Fitbit; e 2) un cappello di Wisepill Mems. Gli investigatori useranno lo smartwatch Fitbit Sense per raccogliere dati tra cui passaggi, calorie bruciate, distanza totale percorsa, sonno, rampe di scale scalate, minuti attivi, esercizio fisico e frequenza cardiaca media. Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'app Fitbit sul proprio smartphone personale. I dati di Fitabase dei partecipanti saranno monitorati dal team di studio utilizzando la dashboard Fitabase.

Risultati primari: aderenza ai farmaci, ricezione di componenti di intervento, percezione dell'intervento (pensieri, componenti più utili, componenti utili in leasing, componenti più attraenti, componenti meno attraenti, problemi con l'intervento, modifiche suggerite all'intervento, informazioni aggiuntive che dovrebbero essere fornite dall'intervento, disponibilità a utilizzare l'intervento/sistema in futuro).

Analisi pianificate:

La valutazione della risposta immediata alla consegna di ciascun modulo di intervento consiste nell'esame di dati MM che misurano: 1) rilevazione di un rischio di farmaci mancati; 2) consegna del modulo di intervento specifico suggerito dalla nostra modellazione; e 3) se il partecipante ha successivamente assunto il medicinale come prescritto dopo che il modulo di intervento è stato distribuito (entro un intervallo di 24 ore dall'ultima dose più o meno 6 ore). Gli investigatori riassumono anche i dati sull'uso da parte dei partecipanti di ciascun tipo di modulo offerto e la loro valutazione dell'accettabilità, attrattiva e utilità dei moduli di intervento utilizzati. I dati raccolti da domande a distanza ravvicinata (ovvero l'uso di un modulo di intervento) saranno riassunti utilizzando dati descrittivi (ovvero conteggi e frequenze). I dati qualitativi raccolti da domande aperte saranno riassunti utilizzando l'analisi del contenuto avendo due dati di codice dei valutatori sui tre temi a priori (ovvero accettabilità, attrattiva e utilità).