Kylmä verrattuna lämmin kasvava liuos käsivarren lipotuskultossa
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Laura Cristina Cala Uribe, Eternal Beauty SAS
Kylmä vs. lämmin kasvava liuos ARM-liposculptuurissa: kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako kasvatusliuoksen lämpötila (kylmä vs. lämmin) leikkauksen jälkeisiin tuloksiin aikuisilla, jotka tekevät ARM -liposcilputessa. Tutkimukseen kuuluu 18–60-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on tietty kehon monimutkaisuus, mutta liikalihavilla potilailla ei saa tulla tutkimukseen. Kaikilla potilailla on kahdenvälinen ARM -liposculpture osana kehon muotoilumenettelyjä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö kylmän kasvatusliuos leikkauksen jälkeistä mustelmia lämpimään liuokseen verrattuna?
- Vähentääkö kylmäkasvatus liuos leikkauksen jälkeistä tulehdusta lämpimään liuokseen verrattuna?
- Kuinka liuoksen lämpötila vaikuttaa rasvaimun aikana kerättyjen rasvanäytteiden laatuun?
Tutkijat vertaavat kylmäkasvatusliuosryhmää lämpimään kasvatusliuosryhmään sen määrittämiseksi, tarjoaako alhaisempi lämpötila etuja vähentyneiden mustelmien, tulehduksen ja paremman rasvan laadun suhteen.
Osallistujat:
- Vastaanota joko kylmä (4 ° C) tai lämmin (huoneenlämpöinen) kasvava liuos jokaisessa varressa ennen rasvaimoa.
- Rasva emulgointi Vaser -tekniikalla.
- Pyydä yksi käsivarsi, jota on käsitelty voimalastuneella rasvaimulla (PAL) ja toisella tavanomaisella imu-avusteisella rasvaimulla (SAL).
- Sisältää rasvamuodon rasvanäytteitä, jotka on kerätty rasvapitoisuuden, veripitoisuuden ja yleisen rasvan laadun analysoimiseksi.
- Seurataan mustelmia ja tulehduksia päivinä 1, 3 ja 7 käyttämällä kuvan analysointia ohjelmistoja ja käsivarren ympärysmittauksia.
- Suorita tyytyväisyyskysely 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Turvallisuusnäkökohtiin sisältyy ydinlämpötilan seuranta ja ulkoisten lämpenemislaitteiden käyttö tarvittaessa hypotermian estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotavoite:
Kylmän (4 ° C) ja lämpimien kasvatusliuosten vaikutusten vertaamiseksi ARM: n liposcilptureissa postoperatiivisiin tuloksiin, erityisesti tulehduksen, mustelmien ja rasvan emulgoitumisen suhteen käyttämällä erilaisia rasvaimitekniikoita.
Tutkimussuunnittelu
- Tyyppi: Interventio (kliininen tutkimus)
- Jako: satunnaistettu
- Interventiomalli: rinnakkainen määritys
- Masking: kaksoissokkoutetut (osallistujat ja kirurgi)
- Ensisijainen tarkoitus: komplikaatioiden estäminen
Väestö
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset.
- BMI välillä 18–30.
- Potilaat, jotka on suunniteltu kahdenväliseen käsivarren liposculptitureihin yhdessä muiden kehon muotoilumenetelmien kanssa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatioiden historia.
- Asa> ii.
- Allergiat kasvaviin liuoksen komponentteihin (epinefriini, lidokaiini).
- Raskaana tai imettävät yksilöt.
- Aikaisemmat aseet aseissa.
Interventiot
Kylmän kasvatusliuosryhmä (interventiovarsi)
o Turncent -liuoksen tunkeutuminen 4 ° C: seen.
- Lämmin kasvava liuosryhmä (kontrollivarsi) o tavanomaisen kasvavan liuoksen (huoneenlämpöinen) tunkeutuminen.
Kummuttava liuoskoostumus (molemmille ryhmille):
- 7 cm3 2% lidokaiinia ilman epinefriiniä.
- 1 mg epinefriiniä.
- 250 mg traneksaamihappoa.
Menettelytapaus
- Suodatusvaihe: Jokainen käsivarsi on tunkeutunut vastaavaan kasvavaan liuokseen (kylmä tai lämmin). Anna 15 minuutin diffuusiojakson, jotta kasvava liuos tulee voimaan.
- Vaseremulgointi: Levitä Vaser -tekniikka molemmille aseille 50%: n voimalla rasvan emulgointiin.
- Rasvaimutekniikat: ARM A: Liposculpture, joka suoritetaan käyttämällä tehoavustettua rasvaimua (PAL). ARM B: Liposculpture suoritetaan käyttämällä tavanomaista imuavustettua rasvaimua (SAL).
- Rasva kerätään erikseen jokaiselle käsivarrelle ja varastoidaan yksittäisiin astioihin.
Näytteenkeruu analysoitavaksi:
- Kerää lipokritinäyte 10 ml: n ruiskuun jokaisesta käsivarresta.
- Lähetä näytteet patologiaan rasvapitoisuuden, veripitoisuuden ja rasvaimunäytteen yleisen laadun analysoimiseksi.
Ensisijaiset lopputulokset
- Leikkauksen jälkeinen mustelma: Arvioidaan ImageJ -ohjelmistolla mustelmien alueiden kvantifioimiseksi päivinä 1, 3 ja 7 postoperatiivinen.
- Tulehdus: Mitattu ARM -ympärysmittana päivinä 1, 3 ja 7.
- Rasvanäytteiden laatu: rasvan ja verenpitoisuuden patologinen arviointi lipokriitinäytteistä.
Toissijainen tulosmittari
- Potilaan tyytyväisyys: Tutkimukset suoritettiin 30 päivää prosessin jälkeen.
- Komplikaatioasteet: hematooma, seroma ja infektioaste arvioitiin 30 päivän kuluessa OP: n jälkeen.
Turvallisuusnäkökohdat:
Kirurgien on oltava varovaisia käytettäessä kylmiä kasvavia liuontoja hypotermian riskin vuoksi, etenkin laajennettujen toimenpiteiden aikana. Jatkuva ytimen lämpötilan seuranta ja ulkoisten lämpenemislaitteiden käyttöä suositellaan ytimen lämpötilan alentamisen riskien lieventämiseksi.
Aikajana:
- Aloituspäivä: tammikuu 2023
- Ensisijainen valmistumispäivä: Joulukuu 2023
- Tutkimuksen valmistumispäivä: kesäkuu 2024
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogota DC, Kolumbia, 111111
- Dhara clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset.
- Kehon massaindeksi välillä 18–30.
- Potilaat, jotka on suunniteltu kahdenväliseen käsivarren liposculptitureihin yhdessä muiden kehon muotoilumenetelmien kanssa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatioiden historia.
- Asa> ii.
- Allergiat kasvaviin liuoksen komponentteihin (epinefriini, lidokaiini).
- Raskaana tai imettävät yksilöt.
- Aikaisemmat aseet aseissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmäkasvatusliuos
1. Kylmäkasvatusliuosryhmä: Kasvattava liuoksen tunkeutuminen 4 ° C: seen.
Kasvattava liuoksen koostumus: 1000 ml Ringerin laktaattia + 7 ml 2% lidokaiinia ilman epinefriiniä + 1 mg epinefriiniä + 250 mg traneksaamihappoa.
|
Kylmän kasvavan liuoksen tunkeutuminen 4 ° C: seen lipoplastille.
Muut nimet:
Kasvattava liuoksen tunkeutuminen molemmissa käsivarsissa, verisuonirasvan emulgointi ja sitten aseiden voimansiirto.
|
|
Placebo Comparator: Lämmin kasvava liuos
2. Lämmin kasvava liuosryhmä: Kasvattava liuoksen tunkeutuminen huoneenlämpötilaan.
Kasvattava liuoksen koostumus: 1000 ml Ringerin laktaattia + 7 ml 2% lidokaiinia ilman epinefriiniä + 1 mg epinefriiniä + 250 mg traneksaamihappoa.
|
Lämpimän kasvavan liuoksen tunkeutuminen kehon lämpötilaan lipoplastille.
Muut nimet:
Kasvattava liuoksen tunkeutuminen molemmissa käsivarsissa, verisuonirasvan emulgointi ja sitten aseiden voimansiirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekkymoosi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
1. Leikkauksen jälkeiset mustelmat: Arvioidaan ImageJ -ohjelmistolla mustelmien alueiden kvantifioimiseksi päivinä 1, 3 ja 7 leikkauksen jälkeisissä.
|
7 päivää
|
|
Turvotus/tulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
2. Tulehdus: Mitattu ARM -ympärysmittana päivinä 1, 3 ja 7.
|
7 päivää
|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
3. Leikkauksen jälkeinen kipu: Pisteytysjärjestelmä visuaalisen analogisen asteikon avulla.
1-10 kussakin ajankohdassa: Heti leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivää postoperatiivinen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipokriitin arviointi
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
4. Rasvanäytteiden laatu: Rasvan ja veripitoisuuden patologinen arviointi lipokritinäytteistä.
|
6 tuntia
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
1. Potilaan tyytyväisyys: Tutkimukset suoritettiin 30 päivää prosessin jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mauricio E Perez Pachon, MD, Total Definer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoyos AE, Perez Pachon ME, Benavides JE, Eljaiek A, Borras Osorio M, Ramirez B. Effects of Optimal Temperature Control in Body Contouring Surgery: A Nonrandomized Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2024 Oct 15;44(11):NP790-NP797. doi: 10.1093/asj/sjae142.
- Hoyos A, Perez M. Arm dynamic definition by liposculpture and fat grafting. Aesthet Surg J. 2012 Nov;32(8):974-87. doi: 10.1177/1090820X12461498.
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Babaitis R, Zannin Ferrero A, Aljure Diaz MF. Variable Energy and Ultrasound-based Liposculpture of the Arms: Multicenter and Multidevice Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Mar 19;12(3):e5649. doi: 10.1097/GOX.0000000000005649. eCollection 2024 Mar.
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Zannin Ferrero A, Neri Morales C, Silva Gutierrez J, Manrique Cruz AD, Maza MF, Acero Mondragon EJ, Celis Regalado LG. Effects of Bipolar Radiofrequency on Collagen Synthesis from Patients with Brachial Ptosis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Apr 13;11(4):e4924. doi: 10.1097/GOX.0000000000004924. eCollection 2023 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP_ArmCOLD001
- Cold Arms (Muu tunniste: Eternal Beauty SAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden mieltymysten vuoksi on potilastietoja, joita ei voida paljastaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .