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Kalt- und warme Tumeszentlösung in Arm LipoSculptur

7. März 2025 aktualisiert von: Laura Cristina Cala Uribe, Eternal Beauty SAS

Kalt- und warme Tumszentlösung in Arm Liposculptur: Eine doppelblinde klinische Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob die Temperatur der Tumeszentlösung (Kälte gegen warm) die postoperativen Ergebnisse bei Erwachsenen beeinflusst, die sich einer LipoSculptur von Arms unterziehen. Die Studie umfasst Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer bestimmten Körperkomplexität, aber keine übergewichtigen Patienten dürfen in die Studie eintreten. Alle Patienten werden als Teil der Körperkonturierungsverfahren bilateraler Armliposculpturen unterzogen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert die Verwendung einer kalten Tumszenzlösung im Vergleich zu einer warmen Lösung das postoperative Bluterguss?
  • Verringert eine kalte Tumeszenzlösung die postoperative Entzündung im Vergleich zu einer warmen Lösung?
  • Wie wirkt sich die Lösungstemperatur auf die Qualität der Fettproben aus, die während der Fettabsaugung gesammelt wurden?

Die Forscher werden die Gruppe der kalten Tumeszenzlösung mit der Gruppe warmer Tumeszenzlösung vergleichen, um festzustellen, ob eine niedrigere Temperatur Vorteile in Bezug auf verringerte Blutergüsse, Entzündungen und verbesserte Fettqualität bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie vor der Fettabsaugung entweder eine Kälte (4 ° C) oder warme (Raumtemperatur) Tumeszenzlösung.
  • Fettemulgierung mit Vaser -Technologie unterziehen.
  • Lassen Sie einen Arm mit einer kraftunterstützten Fettabsaugung (PAL) und dem anderen mit herkömmlicher Saughütten-Fettabsaugung (SAL) behandelt.
  • Lassen Sie Fettabsaugproben zur Analyse des Fettgehalts, des Blutgehalts und der Gesamtfettqualität entnommen.
  • Auf Blutergüsse und Entzündungen an den Tagen 1, 3 und 7 unter Verwendung einer Bildanalyse von Software- und Armumfangsmessungen überwacht werden.
  • Führen Sie 30 Tage nach der Operation eine Zufriedenheitsumfrage durch.

Zu den Sicherheitsüberlegungen gehören die Überwachung der Kerntemperatur und die Verwendung externer Erwärmungsgeräte bei Bedarf, um Unterkühlung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

Zum Vergleich der Auswirkungen von Kälte (4 ° C) und warmen Tumeszenzlösungen in Arm LipoSculptur auf die postoperativen Ergebnisse, insbesondere in Bezug auf Entzündung, Blutergüsse und Fettemulsifizierung unter Verwendung verschiedener Fettabsaugungstechniken, zu vergleichen.

Studiendesign

  • Typ: Interventional (klinische Studie)
  • Zuordnung: randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer und Chirurgen)
  • Hauptzweck: Prävention von Komplikationen

Bevölkerung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • BMI zwischen 18 und 30.
  • Patienten, die zusammen mit anderen Körperkonturierungsverfahren für bilaterale Armliposculpturen geplant sind.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Koagulopathien.
  • ASA> II.
  • Allergien gegen Tumeszentlösungskomponenten (Epinephrin, Lidocain).
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Frühere Operationen auf den Armen.

Interventionen

  1. Kalte Gruppe Tumeszenzlösung (Interventionsarm)

    o Infiltration der Tumeszenzlösung bei 4 ° C.

  2. Warme Gruppe Tumeszenzlösung (Kontrollarm) o Infiltration von Standard -Tumeszenzlösung (Raumtemperatur).

Zusammensetzung der Tumeszentlösung (für beide Gruppen):

  • 7 ccm 2% Lidocain ohne Adrenalin.
  • 1 mg Epinephrin.
  • 250 mg Tranexaminsäure.

Verfahrensumriss

  1. Infiltrationsphase: Jeder Arm wird mit seiner jeweiligen Tumeszenzlösung (kalt oder warm) infiltriert. Ermöglichen Sie eine 15-minütige Diffusionszeit, damit die Tumeszentlösung wirksam wird.
  2. Vaser -Emulgierung: Wenden Sie die Vaser -Technologie auf beide Arme bei 50% Leistung für die Fettemulgierung an.
  3. Fettabsaugungstechniken: Arm A: LipoSculptur, die unter Verwendung einer leistungsunterstützten Fettabsaugung (PAL) durchgeführt wird. Arm B: LipoSculptur, die mit herkömmlicher Saughütten-Fettabsaugung (SAL) durchgeführt wird.
  4. Fett wird für jeden Arm getrennt gesammelt und in einzelnen Behältern gespeichert.

  5. Beispielsammlung zur Analyse:

    • Sammeln Sie eine Lipokritprobe in einer 10 -ml -Spritze aus jedem Arm.
    • Senden Sie die Proben an die Pathologie zur Analyse des Fettgehalts, des Blutgehalts und der Gesamtqualität der Fettabsaugungstichprobe.

Primäre Ergebnismaße

  1. Postoperative Blutergüsse: Beurteilt mithilfe der ImageJ -Software zur Quantifizierung von Blutergüssen an den Tagen 1, 3 und 7 postoperativ.
  2. Entzündung: gemessen durch den Armumfang an den Tagen 1, 3 und 7.
  3. Qualität von Fettproben: Pathologische Bewertung des Fett- und Blutgehalts aus den Lipokritproben.

Sekundäre Ergebnismaßnahmen

  1. Patientenzufriedenheit: Umfragen, die 30 Tage nach dem Ausbau durchgeführt wurden.
  2. Komplikationsraten: Hämatom-, Serom- und Infektionsraten, die innerhalb von 30 Tagen nach der OP bewertet wurden.

Sicherheitsüberlegungen:

Chirurgen müssen bei kalten Tumeszenzlösungen aufgrund des Gefahr einer Unterkühlung vorsichtig sein, insbesondere bei längeren Verfahren. Eine kontinuierliche Kerntemperaturüberwachung und die Verwendung externer Erwärmungsgeräte werden empfohlen, um die Risiken für die Senkung der Kerntemperatur zu mildern.

Zeitleiste:

  • Startdatum: Januar 2023
  • Primärabschlussdatum: Dezember 2023
  • Datum des Studiums Abschluss: Juni 2024

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota DC, Kolumbien, 111111
        • Dhara clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Body Mass Index zwischen 18 und 30.
  • Patienten, die zusammen mit anderen Körperkonturierungsverfahren für bilaterale Armliposculpturen geplant sind.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Koagulopathien.
  • ASA> II.
  • Allergien gegen Tumeszentlösungskomponenten (Epinephrin, Lidocain).
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Frühere Operationen auf den Armen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalte Tumeszentlösung
1.. Gruppe Kalttumente Lösung: Infiltration der Tumeszenzlösung bei 4 ° C. Zusammensetzung der Tumeszenzlösung: 1000 ml Ringer -Lactat + 7 ml 2% Lidocain ohne Epinephrin + 1 mg Epinephrin + 250 mg Tranexaminsäure.
Sonstiges: Kaltkristalloid -Infusionen, 0,9%NaCl oder Ringer
Infiltration der kalten Tumeszenzlösung bei 4 ° C zur Lipoplastik.
Andere Namen:
  • Tumeszentlösung
Verfahren: Fettabsaugung der Arme
Infiltration von Tumeszentenlösung in beiden Armen, Vaser-Fett-Emulsifizierung und damals Kraft-unterstützte Fettabsaugung der Arme.
Placebo-Komparator: Warme Tumeszentlösung
2. Gruppe warme Tumeszenzlösung: Infiltration der Tumeszenzlösung bei Raumtemperatur. Zusammensetzung der Tumeszenzlösung: 1000 ml Ringer -Lactat + 7 ml 2% Lidocain ohne Epinephrin + 1 mg Epinephrin + 250 mg Tranexaminsäure.
Sonstiges: Warme Kochsalzlösung
Infiltration einer warmen Tumeszenzlösung bei Körpertemperatur für Lipoplastik.
Andere Namen:
  • Warme Tumeszentlösung
Verfahren: Fettabsaugung der Arme
Infiltration von Tumeszentenlösung in beiden Armen, Vaser-Fett-Emulsifizierung und damals Kraft-unterstützte Fettabsaugung der Arme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ecchymose
Zeitfenster: 7 Tage
1. postoperatives Bluterguss: Unter Verwendung der ImageJ -Software zur Quantifizierung von Blutergüssen an den Tagen 1, 3 und 7 postoperativ.
7 Tage
Ödeme/Entzündung
Zeitfenster: 7 Tage
2. Entzündung: gemessen über den Armumfang an den Tagen 1, 3 und 7.
7 Tage
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 7 Tage
3. Postoperativer Schmerz: Bewertungssystem mit der visuellen Analogskala. Von 1 bis 10 zu jedem Zeitpunkt: Unmittelbar nach der Operation, 1, 3 und 7 Tage nach der Operation.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipokritbewertung
Zeitfenster: 6 Stunden
4. Qualität der Fettproben: Pathologische Bewertung des Fett- und Blutgehalts aus den Lipokritproben.
6 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
1. Patientenzufriedenheit: Umfragen, die 30 Tage nach dem Ausbau durchgeführt wurden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eternal Beauty SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Mauricio E Perez Pachon, MD, Total Definer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP_ArmCOLD001
  • Cold Arms (Andere Kennung: Eternal Beauty SAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt Patienteninformationen, die aufgrund von Patientenpräferenzen nicht offengelegt werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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