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Solução tumcente a frio versus quente na liposculptura do braço

7 de março de 2025 atualizado por: Laura Cristina Cala Uribe, Eternal Beauty SAS

Solução tumcente a frio versus quente na liposculptura do braço: um estudo clínico duplo-cego.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a temperatura da solução tumescente (frio versus quente) afeta os resultados pós -operatórios em adultos em liposculpturas de braço. O estudo inclui homens e mulheres com idades entre 18 e 60 anos com certa complexidade corporal, no entanto, nenhum paciente obeso pode entrar no estudo. Todos os pacientes estão passando por liposcultura bilateral do braço como parte dos procedimentos de contorno do corpo.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • O uso de uma solução tumescente a frio reduz as contusões pós -operatórias em comparação com uma solução quente?
  • Uma solução tumescente a frio reduz a inflamação pós -operatória em comparação com uma solução quente?
  • Como a temperatura da solução afeta a qualidade das amostras de gordura coletadas durante a lipoaspiração?

Os pesquisadores compararão o grupo de soluções frias do tumescente com o grupo de solução tumcente quente para determinar se uma temperatura mais baixa fornece benefícios em termos de hematomas reduzidos, inflamação e melhor qualidade de gordura.

Os participantes irão:

  • Receba uma solução tumescente resfriada (4 ° C) ou quente (temperatura ambiente) em cada braço antes da lipoaspiração.
  • Submitua emulsificação de gordura com a tecnologia Vaser.
  • Tenha um braço tratado com lipoaspiração assistida por poder (PAL) e a outra com lipoaspiração convencional assistida por sucção (SAL).
  • Peça a amostras de gordura de lipoaspiração coletadas para análise do teor de gordura, teor de sangue e qualidade geral da gordura.
  • Ser monitorado para hematomas e inflamação nos dias 1, 3 e 7 usando um software de análise de imagem e medições de circunferência do braço.
  • Conclua uma pesquisa de satisfação 30 dias após a cirurgia.

As considerações de segurança incluem o monitoramento da temperatura central e o uso de dispositivos de aquecimento externo, se necessário, para evitar hipotermia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

Para comparar os efeitos do frio (4 ° C) e soluções tumescentes quentes na liposculpturas do ARM nos resultados pós -operatórios, especificamente em termos de inflamação, hematomas e emulsificação de gordura usando diferentes técnicas de lipoaspiração.

Desenho do estudo

  • Tipo: Intervencionista (ensaio clínico)
  • Alocação: randomizada
  • Modelo de intervenção: atribuição paralela
  • Mascarar: duplo-cego (participantes e cirurgião)
  • Primário Propósito: Prevenção de Complicações

População

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
  • IMC entre 18 e 30.
  • Pacientes programados para liposculpturas de braço bilateral juntamente com outros procedimentos de contorno do corpo.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • História das coagulopatias.
  • Asa> ii.
  • Alergias a componentes da solução tumescente (epinefrina, lidocaína).
  • Indivíduos grávidas ou lactantes.
  • Cirurgias anteriores nos braços.

Intervenções

  1. Grupo de Solução Tumescente Fria (Braço de Intervenção)

    o Infiltração da solução tumescente a 4 ° C.

  2. Grupo de solução tumescente quente (braço de controle) o Infiltração da solução tumescente padrão (temperatura ambiente).

Composição da solução tumescente (para ambos os grupos):

  • 7 cc de lidocaína a 2% sem epinefrina.
  • 1 mg de epinefrina.
  • 250 mg de ácido tranexâmico.

Esboço do procedimento

  1. Fase de infiltração: Cada braço é infiltrado com sua respectiva solução tumescente (frio ou quente). Permita um período de difusão de 15 minutos para que a solução tumescente entre em vigor.
  2. Emulsificação vaser: aplique a tecnologia vaser aos dois braços com 50% de potência para a emulsificação de gordura.
  3. Técnicas de lipoaspiração: braço a: liposculpturas realizadas usando lipoaspiração assistida por potência (PAL). Braço B: Liposculpturas realizadas usando lipoaspiração convencional de sucção (SAL).
  4. A gordura é coletada separadamente para cada braço e armazenada em recipientes individuais.
  5. Coleção de amostras para análise:

    • Colete uma amostra de lipocrito em uma seringa de 10 ml de cada braço.
    • Envie as amostras para patologia para análise do teor de gordura, teor de sangue e qualidade geral da amostra de lipoaspiração.

Medidas de desfecho primário

  1. Contrusões pós -operatórias: avaliado usando o software ImageJ para quantificar áreas de hematomas nos dias 1, 3 e 7 pós -operatório.
  2. Inflamação: medido através da circunferência do braço nos dias 1, 3 e 7.
  3. Qualidade das amostras de gordura: avaliação patológica da gordura e teor sanguíneo das amostras de lipocrit.

Medidas de resultado secundário

  1. Satisfação do paciente: Pesquisas realizadas 30 dias após o procedimento.
  2. Taxas de complicações: taxas de hematoma, seroma e infecção avaliadas dentro de 30 dias após a OP.

Considerações de segurança:

Os cirurgiões devem ser cautelosos ao usar soluções frias tumescentes devido ao risco de hipotermia, principalmente durante procedimentos estendidos. Recomenda -se o monitoramento contínuo de temperatura do núcleo e o uso de dispositivos de aquecimento externo para mitigar os riscos de diminuir a temperatura do núcleo.

Linha do tempo:

  • Data de início: janeiro de 2023
  • Data de conclusão primária: dezembro de 2023
  • Data de conclusão do estudo: junho de 2024

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bogota DC, Colômbia, 111111
        • Dhara clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30.
  • Pacientes programados para liposculpturas de braço bilateral juntamente com outros procedimentos de contorno do corpo.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • História das coagulopatias.
  • Asa> ii.
  • Alergias a componentes da solução tumescente (epinefrina, lidocaína).
  • Indivíduos grávidas ou lactantes.
  • Cirurgias anteriores nos braços.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução tumescente a frio
1. Grupo de solução tumescente a frio: infiltração da solução tumescente a 4 ° C. Composição da solução tumescente: 1000 ml de lactato de Ringer + 7 ml de lidocaína a 2% sem epinefrina + 1 mg de epinefrina + 250 mg de ácido tranexâmico.
Infiltração da solução tumcente a frio a 4 ° C para lipoplastia.
Outros nomes:
  • Solução tumescente
Infiltração da solução tumescente em ambos os braços, emulsificação de gordura vaser e lipoaspiração assistida por poder dos braços.
Comparador de Placebo: Solução tumescente quente
2. Grupo de solução tumescente quente: infiltração da solução tumescente à temperatura ambiente. Composição da solução tumescente: 1000 ml de lactato de Ringer + 7 ml de lidocaína a 2% sem epinefrina + 1 mg de epinefrina + 250 mg de ácido tranexâmico.
Infiltração da solução tumcente quente à temperatura corporal para lipoplastia.
Outros nomes:
  • Solução tumescente quente
Infiltração da solução tumescente em ambos os braços, emulsificação de gordura vaser e lipoaspiração assistida por poder dos braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ECCIMOSE
Prazo: 7 dias
1. Hematomas pós -operatórios: avaliados usando o software ImageJ para quantificar áreas de hematomas nos dias 1, 3 e 7 pós -operatório.
7 dias
Edema/inflamação
Prazo: 7 dias
2. Inflamação: medido via circunferência do braço nos dias 1, 3 e 7.
7 dias
Pontuação da dor
Prazo: 7 dias
3. Dor pós -operatória: sistema de pontuação usando a escala visual analógica. De 1 a 10 em cada momento: imediatamente após a cirurgia, 1, 3 e 7 dias após a operatório.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Lipocrit
Prazo: 6 horas
4. Qualidade das amostras de gordura: avaliação patológica da gordura e teor sanguíneo das amostras de lipócrito.
6 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
1. Satisfação do paciente: Pesquisas realizadas 30 dias após o procedimento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mauricio E Perez Pachon, MD, Total Definer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP_ArmCOLD001
  • Cold Arms (Outro identificador: Eternal Beauty SAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Há informações do paciente que não podem ser divulgadas devido a preferências do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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