- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06865911
Solução tumcente a frio versus quente na liposculptura do braço
Solução tumcente a frio versus quente na liposculptura do braço: um estudo clínico duplo-cego.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a temperatura da solução tumescente (frio versus quente) afeta os resultados pós -operatórios em adultos em liposculpturas de braço. O estudo inclui homens e mulheres com idades entre 18 e 60 anos com certa complexidade corporal, no entanto, nenhum paciente obeso pode entrar no estudo. Todos os pacientes estão passando por liposcultura bilateral do braço como parte dos procedimentos de contorno do corpo.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O uso de uma solução tumescente a frio reduz as contusões pós -operatórias em comparação com uma solução quente?
- Uma solução tumescente a frio reduz a inflamação pós -operatória em comparação com uma solução quente?
- Como a temperatura da solução afeta a qualidade das amostras de gordura coletadas durante a lipoaspiração?
Os pesquisadores compararão o grupo de soluções frias do tumescente com o grupo de solução tumcente quente para determinar se uma temperatura mais baixa fornece benefícios em termos de hematomas reduzidos, inflamação e melhor qualidade de gordura.
Os participantes irão:
- Receba uma solução tumescente resfriada (4 ° C) ou quente (temperatura ambiente) em cada braço antes da lipoaspiração.
- Submitua emulsificação de gordura com a tecnologia Vaser.
- Tenha um braço tratado com lipoaspiração assistida por poder (PAL) e a outra com lipoaspiração convencional assistida por sucção (SAL).
- Peça a amostras de gordura de lipoaspiração coletadas para análise do teor de gordura, teor de sangue e qualidade geral da gordura.
- Ser monitorado para hematomas e inflamação nos dias 1, 3 e 7 usando um software de análise de imagem e medições de circunferência do braço.
- Conclua uma pesquisa de satisfação 30 dias após a cirurgia.
As considerações de segurança incluem o monitoramento da temperatura central e o uso de dispositivos de aquecimento externo, se necessário, para evitar hipotermia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Para comparar os efeitos do frio (4 ° C) e soluções tumescentes quentes na liposculpturas do ARM nos resultados pós -operatórios, especificamente em termos de inflamação, hematomas e emulsificação de gordura usando diferentes técnicas de lipoaspiração.
Desenho do estudo
- Tipo: Intervencionista (ensaio clínico)
- Alocação: randomizada
- Modelo de intervenção: atribuição paralela
- Mascarar: duplo-cego (participantes e cirurgião)
- Primário Propósito: Prevenção de Complicações
População
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
- IMC entre 18 e 30.
- Pacientes programados para liposculpturas de braço bilateral juntamente com outros procedimentos de contorno do corpo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- História das coagulopatias.
- Asa> ii.
- Alergias a componentes da solução tumescente (epinefrina, lidocaína).
- Indivíduos grávidas ou lactantes.
- Cirurgias anteriores nos braços.
Intervenções
Grupo de Solução Tumescente Fria (Braço de Intervenção)
o Infiltração da solução tumescente a 4 ° C.
- Grupo de solução tumescente quente (braço de controle) o Infiltração da solução tumescente padrão (temperatura ambiente).
Composição da solução tumescente (para ambos os grupos):
- 7 cc de lidocaína a 2% sem epinefrina.
- 1 mg de epinefrina.
- 250 mg de ácido tranexâmico.
Esboço do procedimento
- Fase de infiltração: Cada braço é infiltrado com sua respectiva solução tumescente (frio ou quente). Permita um período de difusão de 15 minutos para que a solução tumescente entre em vigor.
- Emulsificação vaser: aplique a tecnologia vaser aos dois braços com 50% de potência para a emulsificação de gordura.
- Técnicas de lipoaspiração: braço a: liposculpturas realizadas usando lipoaspiração assistida por potência (PAL). Braço B: Liposculpturas realizadas usando lipoaspiração convencional de sucção (SAL).
- A gordura é coletada separadamente para cada braço e armazenada em recipientes individuais.
Coleção de amostras para análise:
- Colete uma amostra de lipocrito em uma seringa de 10 ml de cada braço.
- Envie as amostras para patologia para análise do teor de gordura, teor de sangue e qualidade geral da amostra de lipoaspiração.
Medidas de desfecho primário
- Contrusões pós -operatórias: avaliado usando o software ImageJ para quantificar áreas de hematomas nos dias 1, 3 e 7 pós -operatório.
- Inflamação: medido através da circunferência do braço nos dias 1, 3 e 7.
- Qualidade das amostras de gordura: avaliação patológica da gordura e teor sanguíneo das amostras de lipocrit.
Medidas de resultado secundário
- Satisfação do paciente: Pesquisas realizadas 30 dias após o procedimento.
- Taxas de complicações: taxas de hematoma, seroma e infecção avaliadas dentro de 30 dias após a OP.
Considerações de segurança:
Os cirurgiões devem ser cautelosos ao usar soluções frias tumescentes devido ao risco de hipotermia, principalmente durante procedimentos estendidos. Recomenda -se o monitoramento contínuo de temperatura do núcleo e o uso de dispositivos de aquecimento externo para mitigar os riscos de diminuir a temperatura do núcleo.
Linha do tempo:
- Data de início: janeiro de 2023
- Data de conclusão primária: dezembro de 2023
- Data de conclusão do estudo: junho de 2024
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bogota DC, Colômbia, 111111
- Dhara clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
- Índice de massa corporal entre 18 e 30.
- Pacientes programados para liposculpturas de braço bilateral juntamente com outros procedimentos de contorno do corpo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- História das coagulopatias.
- Asa> ii.
- Alergias a componentes da solução tumescente (epinefrina, lidocaína).
- Indivíduos grávidas ou lactantes.
- Cirurgias anteriores nos braços.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução tumescente a frio
1. Grupo de solução tumescente a frio: infiltração da solução tumescente a 4 ° C.
Composição da solução tumescente: 1000 ml de lactato de Ringer + 7 ml de lidocaína a 2% sem epinefrina + 1 mg de epinefrina + 250 mg de ácido tranexâmico.
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Infiltração da solução tumcente a frio a 4 ° C para lipoplastia.
Outros nomes:
Infiltração da solução tumescente em ambos os braços, emulsificação de gordura vaser e lipoaspiração assistida por poder dos braços.
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Comparador de Placebo: Solução tumescente quente
2. Grupo de solução tumescente quente: infiltração da solução tumescente à temperatura ambiente.
Composição da solução tumescente: 1000 ml de lactato de Ringer + 7 ml de lidocaína a 2% sem epinefrina + 1 mg de epinefrina + 250 mg de ácido tranexâmico.
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Infiltração da solução tumcente quente à temperatura corporal para lipoplastia.
Outros nomes:
Infiltração da solução tumescente em ambos os braços, emulsificação de gordura vaser e lipoaspiração assistida por poder dos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ECCIMOSE
Prazo: 7 dias
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1. Hematomas pós -operatórios: avaliados usando o software ImageJ para quantificar áreas de hematomas nos dias 1, 3 e 7 pós -operatório.
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7 dias
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Edema/inflamação
Prazo: 7 dias
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2. Inflamação: medido via circunferência do braço nos dias 1, 3 e 7.
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7 dias
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Pontuação da dor
Prazo: 7 dias
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3. Dor pós -operatória: sistema de pontuação usando a escala visual analógica.
De 1 a 10 em cada momento: imediatamente após a cirurgia, 1, 3 e 7 dias após a operatório.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Lipocrit
Prazo: 6 horas
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4. Qualidade das amostras de gordura: avaliação patológica da gordura e teor sanguíneo das amostras de lipócrito.
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6 horas
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Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
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1. Satisfação do paciente: Pesquisas realizadas 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mauricio E Perez Pachon, MD, Total Definer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoyos AE, Perez Pachon ME, Benavides JE, Eljaiek A, Borras Osorio M, Ramirez B. Effects of Optimal Temperature Control in Body Contouring Surgery: A Nonrandomized Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2024 Oct 15;44(11):NP790-NP797. doi: 10.1093/asj/sjae142.
- Hoyos A, Perez M. Arm dynamic definition by liposculpture and fat grafting. Aesthet Surg J. 2012 Nov;32(8):974-87. doi: 10.1177/1090820X12461498.
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Babaitis R, Zannin Ferrero A, Aljure Diaz MF. Variable Energy and Ultrasound-based Liposculpture of the Arms: Multicenter and Multidevice Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Mar 19;12(3):e5649. doi: 10.1097/GOX.0000000000005649. eCollection 2024 Mar.
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Zannin Ferrero A, Neri Morales C, Silva Gutierrez J, Manrique Cruz AD, Maza MF, Acero Mondragon EJ, Celis Regalado LG. Effects of Bipolar Radiofrequency on Collagen Synthesis from Patients with Brachial Ptosis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Apr 13;11(4):e4924. doi: 10.1097/GOX.0000000000004924. eCollection 2023 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP_ArmCOLD001
- Cold Arms (Outro identificador: Eternal Beauty SAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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