Zimny kontra ciepły roztwór tumescent w liposculpture ramion
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Laura Cristina Cala Uribe, Eternal Beauty SAS
Zimny kontra ciepły roztwór tumescencyjny w liposculpture ARM: podwójnie ślepy badanie kliniczne.
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy temperatura roztworu tumescent (zimno vs. ciepło) wpływa na wyniki pooperacyjne u dorosłych poddanych liposculpture. Badanie obejmuje mężczyzn i kobiet w wieku 18–60 lat z pewną złożonością ciała, jednak żaden otyłych pacjentów nie może wejść do badania. Wszyscy pacjenci przechodzą obustronną liposculpture ramion w ramach procedur konturowania ciała.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy stosowanie zimnego roztworu tumescent zmniejsza siniaki pooperacyjne w porównaniu do ciepłego roztworu?
- Czy zimne roztwór tumescent zmniejsza stany zapalne pooperacyjne w porównaniu do ciepłego roztworu?
- W jaki sposób temperatura roztworu wpływa na jakość próbek tłuszczu zebranych podczas liposukcji?
Naukowcy porównają grupę roztworu zimnego z ciepłą grupą roztworu Tumescent, aby ustalić, czy niższa temperatura zapewnia korzyści pod względem zmniejszonego siniaka, stanu zapalnego i poprawy jakości tłuszczu.
Uczestnicy:
- Otrzymaj zimny roztwór (4 ° C) lub ciepły (temperatura pokojowa) w każdym ramieniu przed liposukcją.
- Podejmować emulgowanie tłuszczu za pomocą technologii Wasera.
- Mieć jedno ramię potraktowane liposukcją wspomaganą mocą (PAL), a drugie z konwencjonalną liposukcją wspomaganą ssą (SAL).
- Mają pobrane próbki tłuszczu liposukcji do analizy zawartości tłuszczu, zawartości krwi i ogólnej jakości tłuszczu.
- Bądź monitorowany pod kątem siniaków i stanu zapalnego w dniach 1, 3 i 7 za pomocą pomiarów oprogramowania do analizy obrazu i obwodu ramienia.
- Wypełnij badanie satysfakcji 30 dni po zabiegu.
Rozważania bezpieczeństwa obejmują monitorowanie temperatury rdzenia i korzystanie z zewnętrznych urządzeń ocieplających w razie potrzeby, aby zapobiec hipotermii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel badania:
Aby porównać wpływ zimnego (4 ° C) i ciepłych roztworów tumescent w Liposculpture na wyniki pooperacyjne, w szczególności pod względem stanu zapalnego, siniaka i emulgowania tłuszczu przy użyciu różnych technik liposukcji.
Projekt badania
- Typ: interwencyjne (badanie kliniczne)
- Alokacja: randomizowana
- Model interwencji: przypisanie równoległe
- Maskowanie: podwójnie ślepe (uczestnicy i chirurg)
- Główny cel: zapobieganie komplikacjom
Populacja
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–60 lat.
- BMI między 18 a 30.
- Pacjenci zaplanowani na obustronną liposculpture ramion wraz z innymi procedurami konturowania ciała.
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Historia koagulopatii.
- ASA> II.
- Alergie na składniki roztworu tumescent (epinefryna, lidokaina).
- Osoby w ciąży lub w okresie laktacji.
- Poprzednie operacje na ramionach.
Interwencje
Zimna grupa roztworu (ramię interwencyjne)
o Infiltracja roztworu tumescent w 4 ° C.
- Grupa ciepłego roztworu tumescent (ramię kontrolne) o Infiltracja standardowego roztworu tumescent (temperatura pokojowa).
Skład roztworu tumescent (dla obu grup):
- 7 cm3 2% lidokainy bez epinefryny.
- 1 mg epinefryny.
- 250 mg kwasu transeksamowego.
Zarys procedury
- Faza infiltracji: każde ramię jest infiltrowane odpowiednim roztworem tumescent (zimno lub ciepłe). Pozwól na 15-minutowy okres dyfuzji roztworu tumescent.
- Emulsyfikacja Wasera: Zastosuj technologię Wasera do obu ramion przy 50% mocy do emulgowania tłuszczu.
- Techniki liposukcji: ramię A: Liposculpture wykonane przy użyciu liposukcji wspomaganej energią (PAL). Arm B: Liposculpture wykonana przy użyciu konwencjonalnej liposukcji wspomaganej ssą (SAL).
- Tłuszcz jest zbierany osobno dla każdego ramienia i przechowywany w poszczególnych pojemnikach.
Zbieranie próbek do analizy:
- Zbierz próbkę Lipocrit w strzykawce 10 ml z każdego ramienia.
- Wyślij próbki do patologii w celu analizy zawartości tłuszczu, zawartości krwi i ogólnej jakości próbki liposukcji.
Pierwotne miary wyniku
- Pooperacyjne siniaki: oceniane za pomocą oprogramowania ImageJ w celu kwantyfikacji obszarów siniaków w dniach 1, 3 i 7 pooperacyjnych.
- Zapalenie: mierzone przez obwód ramienia w dniach 1, 3 i 7.
- Jakość próbek tłuszczu: patologiczna ocena zawartości tłuszczu i krwi z próbek lipocrit.
Wtórne miary wyniku
- Satysfakcja pacjenta: Ankiety przeprowadzone 30 dni po produkcji.
- Wskaźniki powikłań: krwiak, seroma i wskaźniki infekcji oceniane w ciągu 30 dni po op-op.
Rozważania dotyczące bezpieczeństwa:
Chirurdzy muszą być ostrożni przy stosowaniu roztworów zimnych z powodu ryzyka hipotermii, szczególnie podczas przedłużonych zabiegów. Zaleca się ciągłe monitorowanie temperatury rdzenia i stosowanie zewnętrznych urządzeń ocieplających w celu ograniczenia ryzyka obniżania temperatury rdzenia.
Oś czasu:
- Data rozpoczęcia: styczeń 2023
- Data zakończenia pierwotnego: grudzień 2023
- Data zakończenia badania: czerwca 2024
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogota DC, Kolumbia, 111111
- Dhara clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–60 lat.
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 30.
- Pacjenci zaplanowani na obustronną liposculpture ramion wraz z innymi procedurami konturowania ciała.
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Historia koagulopatii.
- ASA> II.
- Alergie na składniki roztworu tumescent (epinefryna, lidokaina).
- Osoby w ciąży lub w okresie laktacji.
- Poprzednie operacje na ramionach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zimny roztwór tumescent
1. Grupa roztworu zimnego roztworu: Infiltracja roztworu tumescent w 4 ° C.
Skład roztworu tumescent: 1000 ml mleczanu Ringera + 7 ml 2% lidokainy bez epinefryny + 1 mg epinefryny + 250 mg kwasu traneksamowego.
|
Infiltracja zimnego roztworu tumescent w 4 ° C dla lipoplastyki.
Inne nazwy:
Infiltracja roztworu tumescent w obu ramionach, emulgowanie tłuszczu wazera, a następnie wspomagana energią liposukcja ramion.
|
|
Komparator placebo: Ciepły roztwór
2. Grupa ciepłego roztworu tumescent: Infiltracja roztworu tumescent w temperaturze pokojowej.
Skład roztworu tumescent: 1000 ml mleczanu Ringera + 7 ml 2% lidokainy bez epinefryny + 1 mg epinefryny + 250 mg kwasu traneksamowego.
|
Infiltracja ciepłego roztworu tumescent w temperaturze ciała dla lipoplastyki.
Inne nazwy:
Infiltracja roztworu tumescent w obu ramionach, emulgowanie tłuszczu wazera, a następnie wspomagana energią liposukcja ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekchymoza
Ramy czasowe: 7 dni
|
1. Pooperacyjne siniaki: oceniane za pomocą oprogramowania ImageJ w celu kwantyfikacji obszarów siniaków w dniach 1, 3 i 7 pooperacyjnych.
|
7 dni
|
|
Obrzęk/stan zapalny
Ramy czasowe: 7 dni
|
2. Zapalenie: mierzone przez obwód ramienia w dniach 1, 3 i 7.
|
7 dni
|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
3. Ból pooperacyjny: System punktacji przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Od 1 do 10 w każdym punkcie czasowym: bezpośrednio po operacji, 1, 3 i 7 dni po operacji.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lipocrit
Ramy czasowe: 6 godzin
|
4. Jakość próbek tłuszczu: patologiczna ocena zawartości tłuszczu i krwi z próbek lipocrit.
|
6 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
1. Satysfakcja pacjenta: Ankiety przeprowadzone 30 dni po produkcji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mauricio E Perez Pachon, MD, Total Definer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoyos AE, Perez Pachon ME, Benavides JE, Eljaiek A, Borras Osorio M, Ramirez B. Effects of Optimal Temperature Control in Body Contouring Surgery: A Nonrandomized Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2024 Oct 15;44(11):NP790-NP797. doi: 10.1093/asj/sjae142.
- Hoyos A, Perez M. Arm dynamic definition by liposculpture and fat grafting. Aesthet Surg J. 2012 Nov;32(8):974-87. doi: 10.1177/1090820X12461498.
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Babaitis R, Zannin Ferrero A, Aljure Diaz MF. Variable Energy and Ultrasound-based Liposculpture of the Arms: Multicenter and Multidevice Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Mar 19;12(3):e5649. doi: 10.1097/GOX.0000000000005649. eCollection 2024 Mar.
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Zannin Ferrero A, Neri Morales C, Silva Gutierrez J, Manrique Cruz AD, Maza MF, Acero Mondragon EJ, Celis Regalado LG. Effects of Bipolar Radiofrequency on Collagen Synthesis from Patients with Brachial Ptosis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Apr 13;11(4):e4924. doi: 10.1097/GOX.0000000000004924. eCollection 2023 Apr.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP_ArmCOLD001
- Cold Arms (Inny identyfikator: Eternal Beauty SAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Istnieją informacje o pacjencie, których nie można ujawnić z powodu preferencji pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .