- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06870526
Online-tuetun toimituksen toteutettavuus, joka tuo optimaalisen ravinteen monipuolisille pienituloisille kotitalouksille lasten kanssa (FOODBOX)
Foodboxin ohjelman arviointi: "Online-tuetun toimituksen toteutettavuus tuo optimaalisen ravinteen monipuolisten pienituloisten kotitalouksien kanssa lasten kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tapoja auttaa perheitä, joilla on rajoitetut tulot, saavat paremman pääsyn terveellisiin ja kulttuurisesti sopiviin ruokia. Tutkimuksessa testataan ohjelmaa nimeltä "lääketieteellisesti räätälöity päivittäistavarakaupan toimitus", joka lähettää perheille terveellisiä päivittäistavaroita koskevia laatikoita heidän erityisten terveystarpeidensa perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata:
- Voiko tämä päivittäistavaroiden toimitusohjelma parantaa perheiden saatavuutta terveellisiin ruokia ja tukea parempia ruokailutottumuksia?
- Käytetäänkö perheet tarjottujen päivittäistavaroiden ja kuinka tehokas ohjelma on yleisesti?
Vastaamaan näihin kysymyksiin tutkijat:
- Työskentele yhteisön kanssa päivittäistavaraohjelman suunnitteluun ja varmista, että elintarvikkeet kohtaavat perheiden kulttuuriset mieltymykset.
- Testaa kuinka hyvin ohjelma voidaan suorittaa reaalimaailman asetuksissa.
- Vertaa sitä, miten ohjelma vaikuttaa perheiden saatavuuteen terveellisiin ruokia, ruokailutottumuksia ja päivittäistavaroiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen kattava tavoite on puuttua ravitsemuksen epävarmuuteen erilaisten pienituloisten lasten kotitalouksien keskuudessa suunnittelemalla ja pilotoimalla elintarvikkeisiin perustuva interventiostrategia on lääketiede (FIM). Hyödyntämällä olemassa olevaa online -ruokakauppa -tekniikkaa, tämä projekti pyrkii parantamaan ravitsemusturvallisuutta "lääketieteellisesti räätälöityjen ruokakaupan toimitusohjelman" avulla. Pyrimme: 1) suorittaa muodostuvaa tutkimusta yhteisön sitoutumisprosessilla interventiosuunnittelun ilmoittamiseksi ja varmistaa, että ruuat ovat kulttuurisesti hyväksyttäviä ja tarkoituksenmukaisia; 2) soveltaa toteutusstrategioita arvioidaksesi, missä määrin interventio voidaan toteuttaa suunnitellussa asetuksessa tarkalleen arvioituna; 3) Vertaa ohjelman alustavaa tehokkuutta ravitsemusturvallisuuteen, ruokavalion saanniin ja lunastusasteeseen.
Kohdeväestö: Tutkimus tehdään New Yorkin matalan tulotason, monimuotoisten lähiöiden, erityisesti Etelä-Bronxissa. Yhteisön valinta perustui korkeimpaan köyhyysasteeseen, kroonisen sairauden esiintyvyyteen ja etniseen monimuotoisuuteen. Kohdespopulaatioon kuuluu kotitalouksia, joissa on pieniä lapsia (<ikä 10), joilla on ruokaturvallisuus, pääasiassa englantilaiset tai espanjalaiset puhujat, osallistuminen SNAP: iin tai täyttää tulokriteerit <130% FPL) ja pääsy verkkotilauksiin älypuhelimen tai tietokoneen kautta.
Lähestymistapa: Rekrytointi suoritetaan Bronx Health Reach -yhtiössä, yhteisöpohjaisessa organisaatiossa, joka sijaitsee Etelä-Bronxissa, joka palvelee matalan tulotason ja Snap-kelvollisten osallistujien asukkaita. SNAP-ED-palveluntarjoaja ja tutkijat rakentavat päivittäistavarakaupan Instacartin avulla. Haastattelemme palveluntarjoajaa esteiden poistamiseksi ja ohjelman parantamiseksi ja skaalautuvuuden mahdollisuuksille muissa yhteisöympäristöissä. Pilottitutkimuksen muodostuva tutkimussuunnitelma sisältää kahden kohderyhmän sisällyttämisen intervention alussa ja lopussa, joista kukin käsittää 10–12 osallistujaa. Pilottitutkimus on yhteistyössä Instacartin kanssa käyttämällä Instacart Care Cart -yrityksiä "lääketieteellisesti räätälöityyn päivittäistavarakauppaan", jossa tutkijat tilaavat ja toimittavat päivittäistavaroita osallistujien puolesta. Vaikka perheet eivät pysty muokkaamaan tilausta, he valitsevat milloin ja missä he haluavat päivittäistavarakaupan toimittavan.
Ohjelmaan valitaan yhteensä 30 kotitaloutta, ja ne saavat päivittäistavarakaupan 12 viikon ajan. Osallistujat saavat päivittäistavaroita, jotka sisältävät tuoreita, jäädytettyjä tai purkitettuja hedelmiä, vihanneksia, palkokasveja, täysjyviä ja vähärasvaisia välipaloja. Intervention arviointi kattaa kattavan arvioinnin kotitalouksien ravitsemusturvallisuudesta ja ruokavalion saannista lasten ja hoitajien keskuudessa. Ennen ja sen jälkeen arviointia arvioidaan kotitalouksien ravitsemusturvallisuus ja lasten ja heidän hoitajiensa ruokavalion saanti 24 tunnin palautuksia ja kasvismittarien arviointeja. Lisäksi Snap-Ed-palveluntarjoajia haastatellaan kerätäkseen näkemyksiä kokemuksistaan ohjelman toimittamisesta ja Instacartin hyödyntämisestä päivittäistavarakaupan tilauksiin. Vertailuarvo (ts. Pienimmät hyväksyttävät arvot) asetetaan etukäteen toteutettavuudelle (ts. Rekrytointi, satunnaistaminen, intervention uskollisuus ja pidätysasteet) ja hyväksyttävyyden uudelleen AIM-kehyksen jälkeen. Instacart -tiedot seuraavat tilauksia, toimituksia ja vahvistuksia lunastusasteiden arvioimiseksi. Hyväksyvyys arvioidaan osallistujien tyytyväisyytenä interventiomateriaaleihin. Alustavan tehokkuuden arvioimiseksi käytetään lineaarisia sekavaikutusmalleja, joilla on satunnaisia vaikutuksia toistuvien hoitajien mittojen huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Bronx Health REACH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuvat Etelä-Bronxin pienituloisissa kaupunginosissa, New Yorkissa.
- On alle 10 -vuotiaita lapsia kotitaloudessa.
- Ensisijaisesti englantilainen tai espanjan puhujat.
- Osallistuminen täydentävään ravitsemusapure -ohjelmaan (SNAP) tai täydentämään tulokriteerejä (<130% liittovaltion köyhyysasteesta).
- Pääset verkkotilaamiseen älypuhelimen tai tietokoneen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Etelä-Bronxin nimetyjen pienituloisten kaupunginosien ulkopuolella asuvat kotitaloudet.
- Ei alle 10 -vuotiaita lapsia kotitaloudessa.
- Ei voi kommunikoida englanniksi tai espanjaksi.
- Ei osallistu napsautukseen tai ei täytä tulokriteerejä.
- Puuttuu pääsy online -tilauksiin älypuhelimen tai tietokoneen kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokalautaus
Osallistujat saavat ruokakaupan 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat päivittäistavaroita, jotka sisältävät tuoreita, jäädytettyjä tai purkitettuja hedelmiä, vihanneksia, palkokasveja, täysjyviä ja vähärasvaisia välipaloja.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foodbox -pilotin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäistavarakaupan toimitus ja käyttö: Osallistujat saavat päivittäistavarakaupan laatikoita, jotka sisältävät valikoiman tuoreita, jäädytettyjä tai purkitettuja hedelmiä, vihanneksia, palkokasveja, täysjyvätuotteita ja vähän sokeria, vähärasvaisia välipaloja. Tiedot kerätään tietoja päivittäistavaroiden vastaanottamisesta ja hyödyntämisestä, mukaan lukien toimitusvahvistus, lunastusasteet ja palaute vastaanotettujen elintarvikkeiden laadusta ja määrästä. Osallistujien palaute ja tyytyväisyys: Osallistujilla on mahdollisuuksia antaa palautetta interventiomateriaaleista, toimitusprosessista ja yleisestä tyytyväisyydestä ohjelmaan. Tämä palaute voidaan kerätä kyselyjen, haastattelujen tai fokusryhmien avulla, jotka tehdään eri kohdissa interventiokaudella. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintarviketurva
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme 18-osaista USDA: n kotitalousruokaturvamoduulia perheiden elintarviketurvan arvioimiseksi.
Tämä on kolmivaiheinen muotoilu seulonnan kanssa.
Seulonta pitää vastaajan taakan luotettavien tietojen saamiseksi tarvittavaan minimiin.
Useimmista väestötutkimuksen kotitalouksista esitetään vain kolme kysymystä (viisi, jos kotitaloudessa on lapsia).
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmä- ja vihannesten saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujille tehdään ruokavalion saannin arvioinnit arvioidakseen hedelmien ja vihannesten kulutusta.
Lisäksi tutkimusryhmä arvioi osallistujia käyttämällä kasvismittaria, laitetta, joka on suunniteltu mittaamaan vihannesten saantia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Trude, PhD, New York University
- Päätutkija: Roger Figueroa Baotista, PhD, Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0010546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .